このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

S095029 の単剤療法および進行性固形腫瘍悪性腫瘍患者における Sym021 との併用療法、続いて転移性胃がんまたは結腸直腸がん患者における 3 剤併用による拡張部分

2024年4月8日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier

進行性固形患者における単剤療法および Sym021 (抗 PD-1) との併用療法としての S095029 (抗 NKG2A) の安全性、忍容性、および予備的な抗腫瘍活性を調査する第 1a/1b 相、非盲検、多施設共同試験転移性胃がんまたは結腸直腸がん患者における S095029 と Sym021 および抗 HER2 mAb または抗 EGFR mAb (フツキシマブ/モドツキシマブ) のトリプレットの組み合わせによる拡張部分が続く悪性腫瘍

この研究の目的は、S095029単独の安全性、忍容性、および予備的な抗腫瘍活性を調査することであり、進行性固形腫瘍悪性腫瘍患者におけるSym021との併用と、その後の3剤併用の拡大段階を調査することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Institut de Recherches Internationales Servier, Clinical Studies Department
  • 電話番号：+33 1 55 72 43 66
  • メール：scientificinformation@servier.com

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • START Midwest
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • The START Center for Cancer Care
  • カナダ
      • Toronto、カナダ
        • Princess Margaret Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

用量漸増部分:

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍悪性腫瘍
  • -外科的介入に適していない悪性腫瘍の患者
  • -放射線学的に評価された測定可能な疾患および進行を有する患者
  • 臨床的利益をもたらすことが知られている利用可能な標準治療による治療後に疾患が進行した患者、または治療に耐えられない患者。
  • -利用可能なアーカイブされた腫瘍生検標本を有する患者、または必須の生検に同意する
  • 推定余命は12週間以上
  • 十分な血液機能
  • 十分な腎機能
  • 十分な肝機能

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性
  • -最初のIMP投与前の4週間以内の大手術、または手術から回復していない
  • -重篤/活動性/制御不能な感染症または非経口抗生物質を必要とする感染症の患者, 最初のIMP投与前の2週間以内
  • 活動性のB型肝炎ウイルス感染
  • HIV抗体のキャリア
  • -活動性血栓症の患者、または深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴がある患者、最初のIMP投与前の4週間以内
  • 臓器移植の歴史
  • -28日以内の胃腸穿孔または腹腔内膿瘍の病歴 包含
  • 肝硬変の病歴
  • -肺線維症または関連する制御されていない慢性肺疾患の病歴
  • 全身免疫抑制療法による治療
  • 活動性自己免疫疾患
  • -含める前の28日以内の生ワクチンの投与

コホート拡張パート 2a:

包含基準:

  • 組織学的に証明された転移性HER2+胃がん
  • 第一選択の標準療法で治療を受けており、第二選択に適格である

除外基準:

パート 1 と同じ基準に以下を追加:

- 左心室駆出率 < 50%

コホート拡張パート 2b:

包含基準:

  • 転移性結腸直腸癌の腺癌が確認された患者
  • -患者は、スクリーニング時に収集された腫瘍生検で、KRAS（エクソン2、3、4）、NRAS（エクソン2、3、4）、およびBRAF（V600E変異の欠如）の野生型遺伝子状態を持っている必要があります。

除外基準:

以下を追加した用量漸増部分と同じ基準：

  • 重大な胃腸異常のある患者
  • -以前の抗EGFRによるグレード1以上の皮膚発疹のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増 1a: S95029
薬：S095029
S095029 は、2 週間ごとに IV 注入によって投与されます。 2 番目の用量レベルでの DLT 評価期間が完了し、安全であると見なされると、用量漸増パート 1b が開始されます。
実験的：用量漸増 1b: S95029 および Sym021
薬：S95029 と Sym021
Sym021は200mgの固定用量で投与されます。 S095029 は、2 週間ごとに IV 注入で投与されます。 Sym21 と組み合わせた S95029 の RP2D 投与量が定義されると、投与量の拡大が開始されます。
実験的：用量拡大 2a: S095029 および Sym021 および抗 HER2 療法
薬：S095029とSym021と抗HER2療法
患者には、S095029、Sym021、および抗 HER2 療法が投与されます。
実験的：用量拡大 2b: S095029 および Sym021 およびフツキシマブ/モドツキシマブ
薬：用量拡大 2b: S095029 および Sym021 およびフツキシマブ/モドツキシマブ
患者には、S095029、Sym021、およびフツキシマブ/モドツキシマブが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）（用量漸増部分）
時間枠：学習完了まで、最長 2 年間
AEの発生率、重症度、および関係
学習完了まで、最長 2 年間
用量制限毒性（DLT）の発生率（用量漸増パート）
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
28 日間に観察された DLT
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
RECIST v1.1を用いた抗腫瘍活性の評価（用量展開パート）
時間枠：学習完了まで、最長 2 年間
客観的回答率
学習完了まで、最長 2 年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（用量漸増部分）
時間枠：学習完了まで、最長 2 年間
学習完了まで、最長 2 年間
臨床的利益率（CBR）（用量漸増および用量拡大部分）
時間枠：学習完了まで、最長 2 年間
完全奏効、部分奏効、および 6 か月以上の病勢安定に基づく評価
学習完了まで、最長 2 年間
奏功期間（DOR）（用量漸増および用量拡大部分）
時間枠：学習完了まで、最長 2 年間
学習完了まで、最長 2 年間
無増悪生存期間 (PFS) (用量漸増および用量拡張部分)
時間枠：学習完了まで、最長 2 年間
学習完了まで、最長 2 年間
全生存期間（OS）（用量漸増および用量拡大部分）
時間枠：学習完了まで、最長 2 年間
学習完了まで、最長 2 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut de Recherches Internationales Servier

協力者

ADIR, a Servier Group company

捜査官

  • 主任研究者：Nehal Lakhani MD, MD, PhD、Director of Clinical Research START Midwest

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月15日

一次修了 (実際)

2024年2月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月6日

最初の投稿 (実際)

2021年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月8日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL1-95029-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある科学および医学研究者は、匿名化された患者レベルおよび研究レベルの臨床試験データへのアクセスを要求できます。

すべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。

  • 欧州経済領域 (EEA) または米国 (US) で 2014 年 1 月 1 日以降に承認された医薬品および新しい適応症の販売承認 (MA) に使用されます。
  • ここで、Servier は販売承認取得者 (MAH) です。 EEA 加盟国の 1 つでの新薬 (または新しい適応症) の最初の MA の日付は、この範囲で考慮されます。

さらに、患者を対象としたすべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。

  • セルヴィエ協賛
  • 2004 年 1 月 1 日以降に登録された最初の患者
  • 販売承認 (MA) の承認前に開発が終了した新しい化学物質または新しい生物学的物質 (新しい医薬品形態を除く)。

IPD 共有時間枠

研究が承認に使用される場合、EEA または米国での販売承認後。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、Servier Data Portal に登録し、研究提案フォームに記入する必要があります。 この 4 つの部分からなるフォームは、完全に文書化する必要があります。 研究計画書は、すべての必須フィールドが完了するまで審査されません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
  2. 研究プロトコル
  3. 統計分析計画
  4. インフォームド コンセント フォーム
  5. 臨床研究報告書
  6. 研究レベルの臨床試験データ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

固形腫瘍の臨床試験

S095029の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Estonia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する