Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S095029 jako monoterapie a v kombinaci se Sym021 u pacientů s pokročilými solidními zhoubnými nádory s následnou expanzní částí s trojkombinací u pacientů s metastatickým karcinomem žaludku nebo kolorekta

8. dubna 2024 aktualizováno: Institut de Recherches Internationales Servier

Fáze 1a/1b, otevřená, multicentrická studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a předběžnou antineoplastickou aktivitu S095029 (Anti-NKG2A) jako monoterapie a v kombinaci se Sym021 (Anti-PD-1) u pacientů s pokročilým solidem Nádorové malignity následované expanzní částí s tripletovými kombinacemi S095029 a Sym021 a anti-HER2 mAb nebo Anti-EGFR mAb (Futuximab/Modotuximab) u pacientů s metastatickým karcinomem žaludku nebo kolorektálního karcinomu

Účelem studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a předběžnou antineoplastickou aktivitu samotného S095029 a v kombinaci se Sym021 u pacientů s pokročilými solidními nádorovými zhoubnými nádory s následnou expanzní fází trojkombinací.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Institut de Recherches Internationales Servier, Clinical Studies Department
  • Telefonní číslo: +33 1 55 72 43 66
  • E-mail: scientificinformation@servier.com

Studijní místa

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • START Midwest
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The START Center for Cancer Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Část eskalace dávky:

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené neresekabilní, lokálně pokročilé nebo metastazující solidní nádory
  • Pacienti s maligním onemocněním, které nelze chirurgicky zasáhnout
  • Pacienti s měřitelným onemocněním a progresí radiologicky hodnoceni
  • Pacienti s progresí onemocnění po léčbě dostupnými standardními terapiemi, o kterých je známo, že poskytují klinický přínos, nebo kteří léčbu netolerují.
  • Pacienti s dostupnými archivovanými bioptickými vzorky nádoru nebo souhlasí s povinnou biopsií
  • Odhadovaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená funkce jater

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy
  • Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před prvním podáním IMP nebo bez zotavení po operaci
  • Pacienti se závažnou/aktivní/nekontrolovanou infekcí nebo infekcí vyžadující parenterální antibiotika během 2 týdnů před prvním podáním IMP
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B
  • Nositelé HIV protilátek
  • Pacienti s aktivní trombózou nebo s hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií v anamnéze během 4 týdnů před prvním podáním IMP
  • Historie transplantace orgánů
  • Anamnéza gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu do 28 dnů od zařazení
  • Anamnéza cirhózy
  • Plicní fibróza nebo relevantní nekontrolovaný chronický plicní stav v anamnéze
  • Léčba systémovou imunosupresivní terapií
  • Aktivní autoimunitní onemocnění
  • Podání živé vakcíny během 28 dnů před zařazením

Rozšíření kohorty, část 2a:

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná metastatická HER2+ rakovina žaludku
  • Podstoupili léčbu první linií standardní terapie a způsobili pro druhou linii

Kritéria vyloučení:

Stejná kritéria jako pro část 1 s dodatkem:

- Ejekční frakce levé komory < 50 %

Rozšíření kohorty, část 2b:

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzeným adenokarcinomem metastatického kolorektálního karcinomu
  • Pacienti musí mít status genu divokého typu pro KRAS (exony 2, 3, 4), NRAS (exony 2, 3, 4) a BRAF (nepřítomnost mutace V600E) v biopsii nádoru odebrané v době screeningu.

Kritéria vyloučení:

Stejná kritéria jako pro část eskalace dávky s přidáním:

  • Pacienti s významnou gastrointestinální abnormalitou
  • Pacienti s kožní vyrážkou stupně > 1 z předchozí anti-EGFR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky 1a: S95029
Lék: S095029
S095029 bude podáván formou IV infuze každé 2 týdny. Jakmile je období vyhodnocování DLT na druhé úrovni dávky dokončeno a je považováno za bezpečné, bude zahájena část lb se zvyšováním dávky.
Experimentální: Eskalace dávky 1b: S95029 a Sym021
Lék: S95029 a Sym021
Sym021 bude podáván ve fixní dávce 200 mg. S095029 bude podáván formou IV infuze každé 2 týdny. Jakmile je definována dávka RP2D S95029 v kombinaci s Sym21, začne expanze dávky.
Experimentální: Rozšíření dávky 2a: S095029 a Sym021 a terapie anti-HER2
Lék: S095029 a Sym021 a anti-HER2 terapie
Pacientům bude podávána terapie S095029, Sym021 a anti-HER2.
Experimentální: Rozšíření dávky 2b: S095029 a Sym021 a futuximab/modotuximab
Lék: Rozšíření dávky 2b: S095029 a Sym021 a futuximab/modotuximab
Pacientům budou podávány S095029, Sym021 a futuximab/modotuximab.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE) (část eskalace dávky)
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Výskyt, závažnost a vztah AE
Po ukončení studia až 2 roky
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) (část s eskalací dávky)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
DLT pozorované během 28denního období
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Hodnocení protinádorové aktivity pomocí RECIST v1.1 (část pro rozšíření dávky)
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Cílová míra odezvy
Po ukončení studia až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (část eskalace dávky)
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Po ukončení studia až 2 roky
Míra klinického přínosu (CBR) (části týkající se eskalace a rozšíření dávky)
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Hodnocení na základě kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění ≥ 6 měsíců
Po ukončení studia až 2 roky
Doba odezvy (DOR) (části eskalace a rozšíření dávky)
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Po ukončení studia až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) (části týkající se eskalace a rozšíření dávky)
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Po ukončení studia až 2 roky
Celkové přežití (OS) (části eskalace a rozšíření dávky)
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Po ukončení studia až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Internationales Servier

Spolupracovníci

ADIR, a Servier Group company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nehal Lakhani MD, MD, PhD, Director of Clinical Research START Midwest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL1-95029-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům z klinických studií na úrovni pacientů a studií.

O přístup lze požádat pro všechny intervenční klinické studie:

  • používá se pro registraci (MA) léčivých přípravků a nových indikací schválených po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ve Spojených státech (USA).
  • kde je Servier držitelem rozhodnutí o registraci (MAH). Pro tento rozsah bude zvažováno datum prvního rozhodnutí o registraci nového léku (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHP.

Kromě toho lze požádat o přístup pro všechny intervenční klinické studie u pacientů:

  • sponzorované společností Servier
  • s prvním pacientem zařazeným od 1. ledna 2004 dále
  • pro novou chemickou entitu nebo novou biologickou entitu (vyjma nové lékové formy), u nichž byl vývoj ukončen před jakýmkoli schválením registrace (MA).

Časový rámec sdílení IPD

Po registraci v EHP nebo USA, pokud je studie použita pro schválení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci by se měli zaregistrovat na portálu Servier Data Portal a vyplnit formulář návrhu výzkumu. Tento formulář ve čtyřech částech by měl být plně zdokumentován. Formulář návrhu na výzkum nebude zkontrolován, dokud nebudou vyplněna všechna povinná pole.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
  2. Protokol studie
  3. Plán statistické analýzy
  4. Formulář informovaného souhlasu
  5. Zpráva o klinické studii
  6. Údaje z klinických studií na úrovni studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na S095029

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit