S095029 monoterapiana ja yhdistelmänä Sym021:n kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteiden kasvainten pahanlaatuisia kasvaimia, joita seuraa laajennusosa, jossa on kolminkertaiset yhdistelmät potilailla, joilla on metastasoitunut maha- tai paksusuolensyöpä
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Institut de Recherches Internationales Servier
Vaihe 1a/1b, avoin, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan S095029:n (Anti-NKG2A) turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa antineoplastista aktiivisuutta monoterapiana ja yhdistelmänä Sym021:n (Anti-PD-1) kanssa potilailla, joilla on edistynyt kiintoaine Kasvainten pahanlaatuiset kasvaimet, joita seuraa laajennusosa, jossa on S095029:n ja Sym021:n kolmoisyhdistelmiä ja Anti-HER2-mAb tai anti-EGFR-mAb (futuximab/Modotuximab) potilailla, joilla on metastaattinen maha- tai paksusuolensyöpä
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia S095029:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa antineoplastista aktiivisuutta yksinään ja yhdessä Sym021:n kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, jota seuraa kolminkertaisten yhdistelmien laajennusvaihe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toronto, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- START MidWest
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- The START Center for Cancer Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Annoksen korotusosa:
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti varmistetut ei-leikkauskelvottomat, paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, jotka eivät ole alttiita kirurgiseen toimenpiteeseen
- Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus ja eteneminen radiologisesti
- Potilaat, joiden sairaus etenee hoidon jälkeen saatavilla olevilla standardeilla hoitomenetelmillä, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä tai jotka eivät siedä hoitoa.
- Potilaat, joilla on saatavilla arkistoituja kasvainbiopsianäytteitä tai suostuvat pakolliseen biopsiaan
- Arvioitu elinajanodote ≥ 12 viikkoa
- Riittävä hematologinen toiminta
- Riittävä munuaisten toiminta
- Riittävä maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa tai ei toipunut leikkauksesta
- Potilaat, joilla on vakava/aktiivinen/hallitsematon infektio tai infektio, joka vaatii parenteraalista antibioottia 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa
- Aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio
- HIV-vasta-aineiden kantajat
- Potilaat, joilla on aktiivinen tromboosi tai joilla on aiemmin ollut syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa
- Elinsiirtojen historia
- Ruoansulatuskanavan perforaatio tai vatsansisäinen absessi 28 päivän sisällä sisällyttämisestä
- Kirroosin historia
- Aiempi keuhkofibroosi tai vastaava hallitsematon krooninen keuhkosairaus
- Hoito systeemisellä immunosuppressiivisella hoidolla
- Aktiivinen autoimmuunisairaus
- Elävän rokotteen antaminen 28 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
Kohortin laajennusosa 2a:
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu metastaattinen HER2+ mahasyöpä
- Olet saanut hoitoa ensimmäisen linjan standardihoidolla ja kelvollinen toiseen linjaan
Poissulkemiskriteerit:
Samat kriteerit kuin osassa 1, lisättynä:
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %
Kohortin laajennusosa 2b:
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on metastaattisen paksusuolensyövän vahvistettu adenokarsinooma
- Potilailla on oltava villityypin geenistatus KRAS:n (eksonit 2, 3, 4), NRAS:n (eksonit 2, 3, 4) ja BRAF:n (V600E-mutaation puuttuminen) suhteen seulonnan aikana kerätyssä kasvainbiopsiassa.
Poissulkemiskriteerit:
Samat kriteerit kuin annoksen korotusosassa, johon on lisätty:
- Potilaat, joilla on merkittävä maha-suolikanavan poikkeavuus
- Potilaat, joilla on aiemman anti-EGFR:n aiheuttamaa ihottumaa > 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen korotus 1a: S95029
|
S095029 annetaan IV-infuusiona 2 viikon välein.
Kun DLT-arviointijakso toisella annostasolla on päättynyt ja se katsotaan turvalliseksi, annoksen korotusosa 1b aloitetaan.
|
|
Kokeellinen: Annoksen korotus 1b: S95029 ja Sym021
|
Sym021:tä annetaan kiinteänä 200 mg:n annoksena.
S095029 annetaan IV-infuusiona 2 viikon välein.
Kun S95029:n RP2D-annos yhdessä Sym21:n kanssa on määritetty, annoksen laajentaminen alkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE) (annoksen suurennusosa)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
|
AE:n ilmaantuvuus, vakavuus ja suhde
|
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus (annoksen eskalointiosa)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
DLT:t havaittiin 28 päivän aikana
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta enintään 2 vuotta
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta enintään 2 vuotta
|
|
|
Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta enintään 2 vuotta
|
Arviointi perustuu täydelliseen vasteeseen, osittaiseen vasteeseen ja vakaan taudin ≥ 6 kuukautta
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta enintään 2 vuotta
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta enintään 2 vuotta
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta enintään 2 vuotta
|
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta enintään 2 vuotta
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta enintään 2 vuotta
|
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta enintään 2 vuotta
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nehal Lakhani MD, MD, PhD, Director of Clinical Research START Midwest
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL1-95029-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason ja tutkimustason kliinisten tutkimusten tietoihin.
Pääsyä voi pyytää kaikkiin interventiokliinisiin tutkimuksiin:
- käytetään 1.1.2014 jälkeen Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA) hyväksyttyjen lääkkeiden ja uusien käyttöaiheiden myyntilupia (MA).
- jossa Servier on myyntiluvan haltija (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä laajuudessa.
Lisäksi pääsyä voidaan pyytää kaikkiin potilailla suoritettaviin kliinisiin interventiotutkimuksiin:
- sponsoroi Servier
- ensimmäisellä potilaalla 1. tammikuuta 2004 alkaen
- New Chemical Entity tai New Biological Entity (uusi lääkemuoto lukuun ottamatta), jonka kehitys on lopetettu ennen myyntiluvan (MA) hyväksyntää.
IPD-jaon aikakehys
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake.
Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin.
Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .