S095029 som monoterapi og i kombinasjon med Sym021 hos pasienter med avanserte solide svulster etterfulgt av en ekspansjonsdel med trippelkombinasjoner hos pasienter med metastaserende gastrisk eller kolorektal kreft
11. mai 2026 oppdatert av: Institut de Recherches Internationales Servier
En fase 1a/1b, åpen multisenterforsøk som undersøker sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige antineoplastiske aktiviteten til S095029 (Anti-NKG2A) som monoterapi og i kombinasjon med Sym021 (Anti-PD-1) hos pasienter med avansert faststoff Tumormaligniteter etterfulgt av en ekspansjonsdel med triplettkombinasjoner av S095029 og Sym021 og en Anti-HER2 mAb eller Anti-EGFR mAbs (Futuximab/Modotuximab) hos pasienter med metastatisk gastrisk eller kolorektal kreft
Formålet med studien er å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige anti-neoplastiske aktiviteten til S095029 alene og i kombinasjon med Sym021 hos pasienter med avanserte solide tumorer etterfulgt av en ekspansjonsfase av trippelkombinasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- START MidWest
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- The START Center for Cancer Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Doseeskaleringsdel:
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-opererbare, lokalt avanserte eller metastatiske solide tumormaligniteter
- Pasienter med en malignitet som ikke er mottakelig for kirurgisk inngrep
- Pasienter med målbar sykdom og progresjon radiologisk vurdert
- Pasienter med sykdomsprogresjon etter behandling med tilgjengelig standardbehandlingsterapi som er kjent for å gi klinisk fordel eller som er intolerante overfor behandling.
- Pasienter med tilgjengelige arkiverte tumorbiopsiprøver eller samtykker til obligatorisk biopsi
- Estimert forventet levealder ≥ 12 uker
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon
- Tilstrekkelig nyrefunksjon
- Tilstrekkelig leverfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner
- Større operasjon innen 4 uker før første IMP-administrasjon eller ikke restituert etter operasjonen
- Pasienter med alvorlig/aktiv/ukontrollert infeksjon eller infeksjon som krever parenteral antibiotika, innen 2 uker før første IMP-administrasjon
- Aktiv hepatitt B-virusinfeksjon
- Bærere av HIV-antistoffer
- Pasienter med aktiv trombose, eller en historie med dyp venetrombose eller lungeemboli, innen 4 uker før første IMP-administrasjon
- Historie om organtransplantasjon
- Anamnese med gastrointestinal perforering eller intraabdominal abscess innen 28 dager etter inkludering
- Historie om skrumplever
- Anamnese med lungefibrose eller relevant ukontrollert kronisk lungetilstand
- Behandling med systemisk immunsuppressiv terapi
- Aktiv autoimmun sykdom
- Administrering av en levende vaksine innen 28 dager før inkludering
Kohortutvidelse del 2a:
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist metastatisk HER2+ magekreft
- Har mottatt behandling med førstelinje i standardterapi og kvalifisert for andrelinje
Ekskluderingskriterier:
Samme kriterier som for del 1 med tillegg av:
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %
Kohortutvidelse del 2b:
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bekreftet adenokarsinom av metastatisk kolorektal kreft
- Pasienter må ha en villtype-genstatus for KRAS (ekson 2, 3, 4), NRAS (ekson 2, 3, 4) og BRAF (fravær av V600E-mutasjon) i en tumorbiopsi samlet ved screeningstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
Samme kriterier som for doseeskaleringsdelen med tillegg av:
- Pasienter med betydelig gastrointestinal abnormitet
- Pasienter med hudutslett av grad > 1 fra tidligere anti-EGFR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering 1a: S95029
|
S095029 vil bli administrert via IV infusjon hver 2. uke.
Så snart DLT-evalueringsperioden på det andre dosenivået er fullført og den anses som sikker, vil doseeskaleringsdelen 1b startes.
|
|
Eksperimentell: Doseeskalering 1b: S95029 og Sym021
|
Sym021 vil bli administrert i en fast dose på 200 mg.
S095029 vil bli administrert via IV infusjon hver 2. uke.
Når RP2D-dosen av S95029 i kombinasjon med Sym21 er definert, vil doseutvidelsen begynne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser (AE) (delen av doseeskalering)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng mellom AE
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) (doseeskaleringsdel)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
DLT-er observert i løpet av en 28-dagers periode
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 2 år
|
Gjennom fullføring av studien, opptil 2 år
|
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 2 år
|
Vurdering basert på fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom ≥ 6 måneder
|
Gjennom fullføring av studien, opptil 2 år
|
|
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 2 år
|
Gjennom fullføring av studien, opptil 2 år
|
|
|
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 2 år
|
Gjennom fullføring av studien, opptil 2 år
|
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 2 år
|
Gjennom fullføring av studien, opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nehal Lakhani MD, MD, PhD, Director of Clinical Research START Midwest
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL1-95029-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om tilgang til anonymiserte data om kliniske studier på pasient- og studienivå.
Tilgang kan bes om alle intervensjonelle kliniske studier:
- brukes til markedsføringstillatelse (MA) av legemidler og nye indikasjoner godkjent etter 1. januar 2014 i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) eller USA (USA).
- der Servier er innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH). Datoen for den første MA for det nye legemidlet (eller den nye indikasjonen) i en av EØS-medlemsstatene vil bli vurdert for dette omfanget.
I tillegg kan det bes om tilgang for alle intervensjonelle kliniske studier på pasienter:
- sponset av Servier
- med en første pasient registrert fra 1. januar 2004 og utover
- for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmasøytisk form ekskludert) der utviklingen er avsluttet før noen markedsføringstillatelse (MA) godkjenning.
IPD-delingstidsramme
Etter markedsføringstillatelse i EØS eller USA hvis studien brukes for godkjenningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere bør registrere seg på Servier Data Portal og fylle ut forskningsforslagsskjemaet.
Dette skjemaet i fire deler skal være fullstendig dokumentert.
Forskningsforslagsskjemaet vil ikke bli gjennomgått før alle obligatoriske felt er fylt ut.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .