S095029 w monoterapii i w skojarzeniu z Sym021 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi, po których następuje ekspansja w potrójnych kombinacjach u pacjentów z rakiem żołądka lub jelita grubego z przerzutami
11 maja 2026 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Internationales Servier
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1a/1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną aktywność przeciwnowotworową S095029 (anty-NKG2A) w monoterapii i w skojarzeniu z Sym021 (anty-PD-1) u pacjentów z zaawansowaną chorobą litą Nowotwory złośliwe, po których następuje część ekspansji za pomocą potrójnych kombinacji S095029 i Sym021 oraz mAb anty-HER2 lub mAb anty-EGFR (Futuximab/Modotuximab) u pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka lub rakiem jelita grubego
Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej samego S095029 oraz w połączeniu z Sym021 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi, po których następuje faza ekspansji potrójnych kombinacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toronto, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- START MidWest
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- The START Center for Cancer Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Część zwiększania dawki:
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjne, miejscowo zaawansowane lub przerzutowe nowotwory lite
- Pacjenci z nowotworem niekwalifikującym się do interwencji chirurgicznej
- Pacjenci z mierzalną chorobą i progresją oceniani radiologicznie
- Pacjenci z progresją choroby po leczeniu dostępnymi standardowymi terapiami, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne lub którzy nie tolerują leczenia.
- Pacjenci z dostępnymi zarchiwizowanymi próbkami biopsji guza lub zgadzają się na obowiązkową biopsję
- Szacunkowa długość życia ≥ 12 tygodni
- Odpowiednia funkcja hematologiczna
- Odpowiednia czynność nerek
- Odpowiednia czynność wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem IMP lub brak powrotu do zdrowia po operacji
- Pacjenci z ciężkim/czynnym/niekontrolowanym zakażeniem lub zakażeniem wymagającym antybiotykoterapii pozajelitowej, w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
- Nosiciele przeciwciał HIV
- Pacjenci z czynną zakrzepicą lub zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną w wywiadzie w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem IMP
- Historia transplantacji narządów
- Historia perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 28 dni od włączenia
- Historia marskości
- Zwłóknienie płuc w wywiadzie lub inny niekontrolowany przewlekły stan płuc
- Leczenie ogólnoustrojową terapią immunosupresyjną
- Aktywna choroba autoimmunologiczna
- Podanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni przed włączeniem
Rozszerzenie kohorty część 2a:
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony przerzutowy rak żołądka HER2+
- Otrzymali leczenie pierwszej linii standardowej terapii i kwalifikują się do drugiej linii
Kryteria wyłączenia:
Takie same kryteria jak w części 1, z dodatkiem:
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%
Rozszerzenie kohorty, część 2b:
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym gruczolakorakiem przerzutowego raka jelita grubego
- Pacjenci muszą mieć status genu typu dzikiego dla KRAS (eksony 2, 3, 4), NRAS (eksony 2, 3, 4) i BRAF (brak mutacji V600E) w biopsji guza pobranej w czasie badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
Takie same kryteria jak w przypadku części dotyczącej zwiększania dawki z dodatkiem:
- Pacjenci z istotnymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi
- Pacjenci z wysypką skórną stopnia > 1 spowodowaną wcześniejszą anty-EGFR
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki 1a: S95029
|
S095029 będzie podawany we wlewie dożylnym co 2 tygodnie.
Po zakończeniu okresu oceny DLT na drugim poziomie dawki i uznaniu go za bezpieczny, zostanie zainicjowana część 1b zwiększania dawki.
|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki 1b: S95029 i Sym021
|
Sym021 będzie podawany w ustalonej dawce 200 mg.
S095029 będzie podawany we wlewie dożylnym co 2 tygodnie.
Po określeniu dawki RP2D S95029 w połączeniu z Sym21 rozpocznie się zwiększanie dawki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) (część dotycząca zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
|
Częstość występowania, nasilenie i związek AE
|
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) (część dotycząca eskalacji dawki)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
DLT obserwowane w okresie 28 dni
|
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, do 2 lat
|
Poprzez zakończenie badań, do 2 lat
|
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, do 2 lat
|
Ocena oparta na pełnej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi i stabilnej chorobie ≥ 6 miesięcy
|
Poprzez zakończenie badań, do 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, do 2 lat
|
Poprzez zakończenie badań, do 2 lat
|
|
|
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, do 2 lat
|
Poprzez zakończenie badań, do 2 lat
|
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, do 2 lat
|
Poprzez zakończenie badań, do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nehal Lakhani MD, MD, PhD, Director of Clinical Research START Midwest
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL1-95029-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta i badania.
Można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych:
- używany do dopuszczenia do obrotu (MA) leków i nowych wskazań dopuszczonych po 1 stycznia 2014 r. w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) lub Stanach Zjednoczonych (USA).
- gdzie Servier jest posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie pod uwagę będzie brana data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.
Ponadto można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych u pacjentów:
- sponsorowany przez firmę Servier
- z pierwszym pacjentem zarejestrowanym od 1 stycznia 2004 r
- dla Nowej Jednostki Chemicznej lub Nowej Jednostki Biologicznej (z wyłączeniem nowej postaci farmaceutycznej), dla których rozwój został zakończony przed jakimkolwiek zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po dopuszczeniu do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie jest wykorzystywane do zatwierdzenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze powinni zarejestrować się w portalu danych Servier i wypełnić formularz propozycji badań.
Ten formularz składający się z czterech części powinien być w pełni udokumentowany.
Formularz propozycji badawczej nie zostanie zweryfikowany, dopóki wszystkie obowiązkowe pola nie zostaną wypełnione.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .