- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05163678
Evaluering af fremtiden for unge og unge voksne modtaget i et tidligt omsorgssystem (ReFSEF)
Dette er en prospektiv klinisk epidemiologisk undersøgelse baseret på naturalistisk opfølgning af en kohorte på 1 500 unge i alderen 11 til 25, der præsenterer fortløbende i løbet af et år på Relais d'Ile de France.
Unge vil blive vurderet ved indtræden i systemet (T0), ved opfølgningens afslutning (T1) og 6 måneder efter opfølgningens afslutning (T6).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psykisk lidelse er meget almindelig blandt unge; et folkesundhedsproblem i Frankrig er at forbedre dets tidlige identifikation og behandling. Til dette formål har Fondation Santé des Etudiants de France (FSEF) udviklet ambulante systemer i Frankrig kaldet "Relais Collégiens-Lycéens-Etudiants", der tilbyder teenagere og unge voksne en modtagelse, evaluering og støtte eller en hurtig henvisning.
FSEF Relay-systemet giver en bred vifte af forsøgspersoner mulighed for at drage fordel af hurtig støtte til en situation med psykisk lidelse, som specialiserede plejestrukturer ikke kan klare. Faktisk er det først og fremmest, at hvis ikke skoleholdene og følget bliver gjort opmærksomme på behovet for at være opmærksomme på psykisk lidelse, opdages det ikke, så når det er, er de fleste af disse unge ikke. ikke adresseret af modvilje fra dem omkring dem eller fra den unge selv, der nægter at gå til psykiatrisk behandling oplevet stigmatiserende; så når unge henvises til plejestrukturer, er konsultationstiderne uegnede (mættede strukturer), mens disse unge har brug for et hurtigt svar. Effekten af tidlige detektionssystemer i teenageårene er kun blevet undersøgt meget lidt, denne forskning foreslår at indlede en sådan tilgang på et stort panel af unge fra en systematisk evaluering ved at evaluere fremtiden på kort og mellemlang sigt.
Denne forskning foreslår at vurdere virkningen af disse enheder. Dette er et prospektivt klinisk epidemiologisk studie baseret på naturalistisk opfølgning af en kohorte på 1.500 unge i alderen 11 til 25, der præsenterer fortløbende i løbet af et år på Relais d'Ile de France 5. Unge vil blive vurderet ved indtræden i systemet (T0), ved opfølgningens afslutning (T1) og 6 måneder efter opfølgningens afslutning (T6). De indsamlede data vil være:
- Sundhedstilstanden (herunder mental sundhed, somatisk sundhed og stofforbrug), livsstil og uddannelse og social tilpasning gennem klinisk vurdering og selvspørgeskemaer udfyldt af unge:
- Den kliniske vurdering omfatter følgende elementer: sværhedsgraden af den psykiske lidelse (CGI, Global Clinical Impression), den psykosociale påvirkning (SOFAS, Social and Occupational Functioning Assessment Scale) og diagnosticering af psykisk lidelse i henhold til ICD 10 (International Classification) 10. revision), når det er relevant.
- Selvspørgeskemaerne vurderer psykisk lidelse (K10, Kessler skala 10 punkter), social funktionsevne (WSAS, Work Social Adjustment Scale) samt tilfredshed med den ydede pleje (CSQ-8, Client Satisfaction Questionnaire 8 items, og Likert skala, kl. T1 og T6).
- EDGAR-gitteret (interview, tilgang, gruppe, support, møde) for at kvantificere den pleje, der tilbydes på Relais, og deres omkostninger.
- Den orientering, der kan tilbydes efter denne støtte
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nathalie Godart, PU-PH
- Telefonnummer: 0145894339
- E-mail: nathalie.godart@fsef.net
Studiesteder
-
-
-
Aire-sur-l'Adour, Frankrig, 40800
- Ikke rekrutterer endnu
- Relais - Centre Adour
-
Kontakt:
- Catherine Viginiat
-
Neufmoutiers en Brie, Frankrig, 77000
- Rekruttering
- Relais 77
-
Kontakt:
- Michele Simon
-
Sceaux, Frankrig, 92330
- Rekruttering
- Relais 93 - Sceaux
-
Kontakt:
- Nadege Dumas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle unge, unge voksne i aldersgruppen 11-25 år,
- præsenterer sygdom eller psykisk lidelse, bor i det pågældende sundhedsområde,
- Ankommer alene eller ledsager til "Realis" i sudy-perioden
- Indvilger i at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Unge uden for aldersgruppen 11-25 år,
- Forældre og børn, der ikke taler fransk, eller som ikke kan læse eller skrive.
- Unge i krisesituationer, der kræver øjeblikkelig indlæggelse uden konsultation på Relais.
- Afvisning af at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patientgruppe
Alle unge eller unge voksne, der præsenterer for en konsultation i FSEF "Relais"-systemer. De vil blive vurderet ved indtræden i apparatet (T0), ved afslutningen af opfølgningen (T1) og 6 måneder efter afslutningen af opfølgningen (T6). |
Vurdering ved plejestart i "Relais" (T0), ved afslutning (T1) og 6 måneder senere (T6).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detaljeret beskrivelse af de sociodemografiske karakteristika for befolkningen, der er vært i Relais
Tidsramme: Til inklusion af unge
|
Sociodemografisk beskrivelse af befolkningen (køn, alder, nationalitet, civil- og familiesituation, uddannelse)
|
Til inklusion af unge
|
|
Detaljeret beskrivelse af de sociodemografiske karakteristika for befolkningen, der er vært i Relais
Tidsramme: Til inklusion af unge
|
Af hvem det er rettet, årsagerne til at adressere det, niveauet af psykisk lidelse, sværhedsgraden af situationen (diagnostisk).
|
Til inklusion af unge
|
|
Detaljeret beskrivelse af de sociodemografiske karakteristika for befolkningen, der er vært i Relais
Tidsramme: Til inklusion af unge
|
Den psykosociale påvirkning af vanskelighederne vil også blive vurderet, herunder data om skolekarrieren og typerne og intensiteten af den pleje, der genereres, varigheden af opfølgningen, den stillede diagnose og den foreslåede orientering, hvis det er relevant.
|
Til inklusion af unge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De unges fremtid taget hånd om i "Relais"
Tidsramme: Ophør af pleje (pleje mellem 6 måneder til 1 år) og 6 måneder efter endt opfølgning
|
Vurdering af skæbnen ved slutningen af plejen og efter 6 måneder, af unge og unge voksne modtaget mindst én gang som led i en konsultation i et stafet.
Kriterierne vil vedrøre vurderingen ved behandlingens afslutning og derefter 6 måneder efter, sammenlignet med den oprindelige tilstand.
Disse sammenligninger vil relatere til niveauet af psykisk lidelse, den psykosociale påvirkning og implementeringen af den anbefalede pleje.
|
Ophør af pleje (pleje mellem 6 måneder til 1 år) og 6 måneder efter endt opfølgning
|
|
Tilfredshed af fag og hans forældre
Tidsramme: Ophør af pleje (pleje mellem 6 måneder til 1 år) og 6 måneder efter endt opfølgning
|
Vurder tilfredshedsniveauet ved hjælp af et spørgeskema til forsøgspersonen og dennes forældre med hensyn til indsatsen og orienteringen inden for rammerne af Stafetordningerne ved plejens afslutning og ved 6 måneder.
|
Ophør af pleje (pleje mellem 6 måneder til 1 år) og 6 måneder efter endt opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathalie Godart, PU-PH, Fondation Santé des Étudiants de France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FSEF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .