- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05163678
Varhaishoitojärjestelmään saatujen nuorten ja nuorten aikuisten tulevaisuuden arviointi (ReFSEF)
Tämä on prospektiivinen kliininen epidemiologinen tutkimus, joka perustuu 1 500:n 11–25-vuotiaan nuoren kohortin naturalistiseen seurantaan, jotka esiintyivät peräkkäin vuoden ajan Relais d'Ile de Francessa.
Nuoret arvioidaan tullessaan järjestelmään (T0), seurannan lopussa (T1) ja 6 kuukautta seurannan päättymisen jälkeen (T6).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psyykkinen kärsimys on hyvin yleistä nuorten keskuudessa; Ranskan kansanterveyteen liittyvä ongelma on parantaa sen varhaista tunnistamista ja hoitoa. Tätä tarkoitusta varten Fondation Santé des Etudiants de France (FSEF) on kehittänyt Ranskassa ambulatorisia järjestelmiä nimeltä "Relais Collégiens-Lycéens-Etudiants", jotka tarjoavat nuorille ja nuorille aikuisille vastaanottoa, arviointia ja tukea tai pikalähetteen.
FSEF Relay -järjestelmä mahdollistaa laajan joukon koehenkilöitä saada nopeaa tukea henkisen kärsimyksen tilanteessa, mitä erikoistuneet hoitorakenteet eivät pysty tekemään. Itse asiassa ensinnäkin, jos koulun ryhmille ja seurueelle ei tehdä tietoisuutta tarpeesta olla tarkkaavainen psykologisen kärsimyksen suhteen, sitä ei havaita, niin silloin kun se on, useimmat näistä nuorista eivät sitä tee. ei ole osoitettu vastahakoisuudesta ympärillä olevien tai nuoren itsensä taholta, joka kieltäytyy menemästä psykiatriseen hoitoon ja joka on koettu leimaavana; Silloin kun nuoria ohjataan hoitorakenteisiin, konsultaatioajat ovat epäsopivia (kyllästyt rakenteet), kun taas nämä nuoret tarvitsevat nopeaa reagointia. Varhaisen havaitsemisen järjestelmien vaikutusta nuoruudessa on tutkittu vähän, tässä tutkimuksessa ehdotetaan tällaisen lähestymistavan käynnistämistä laajalle nuorten ryhmälle systemaattisesta arvioinnista, arvioimalla tulevaisuutta lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä.
Tämä tutkimus ehdottaa näiden laitteiden vaikutusten arviointia. T is on prospektiivinen kliininen epidemiologinen tutkimus, joka perustuu naturalistiseen seurantaan 1500 11–25-vuotiaan nuoren kohortissa, jotka esiintyivät peräkkäin vuoden ajan 5 Relais d'Ile de Francessa. Nuoret arvioidaan tullessaan järjestelmään (T0), seurannan lopussa (T1) ja 6 kuukautta seurannan päättymisen jälkeen (T6). Kerätyt tiedot ovat:
- Terveydentila (mukaan lukien mielenterveys, somaattinen terveys ja huumeiden käyttö), elämäntapa ja koulutus sekä sosiaalinen sopeutuminen kliinisen arvioinnin ja nuorten täyttämien itsekyselyiden avulla:
- Kliininen arviointi sisältää seuraavat osatekijät: psykologisen kärsimyksen vakavuus (CGI, Global Clinical Impression), psykososiaalinen vaikutus (SOFAS, Social and Occupational Functioning Assessment Scale) ja mielenterveyshäiriön diagnoosi ICD 10:n (International Classification) mukaan. 10. versio) tarvittaessa.
- Itsekyselylomakkeilla arvioidaan psyykkistä kärsimystä (K10, Kessler-asteikko 10), sosiaalista toimivuutta (WSAS, Work Social Adjustment Scale) sekä tyytyväisyyttä annettuun hoitoon (CSQ-8, Asiakastyytyväisyyskysely 8 kohtaa ja Likert-asteikko, klo. T1 ja T6).
- EDGAR-taulukko (haastattelu, lähestymistapa, ryhmä, tuki, kokous) Relaisissa tarjotun hoidon ja sen kustannusten määrittämiseksi.
- Suuntaus, joka voidaan tarjota tämän tuen jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nathalie Godart, PU-PH
- Puhelinnumero: 0145894339
- Sähköposti: nathalie.godart@fsef.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Aire-sur-l'Adour, Ranska, 40800
- Ei vielä rekrytointia
- Relais - Centre Adour
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Viginiat
-
Neufmoutiers en Brie, Ranska, 77000
- Rekrytointi
- Relais 77
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Simon
-
Sceaux, Ranska, 92330
- Rekrytointi
- Relais 93 - Sceaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadege Dumas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki nuoret, nuoret aikuiset ikäryhmässä 11-25 vuotta,
- ilmaisee pahoinvointia tai psyykkistä kärsimystä, asuu kyseisellä terveysalueella,
- Saapuminen yksin tai seuran kanssa "Realisille" tutkimusjakson aikana
- Suostuva osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- 11-25-vuotiaiden ulkopuoliset nuoret,
- Vanhemmat ja lapset, jotka eivät puhu ranskaa tai eivät osaa lukea tai kirjoittaa.
- Nuoret kriisitilanteissa, jotka vaativat välitöntä sairaalahoitoa ilman konsultaatiota Relaisissa.
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilasryhmä
Kaikki nuoret tai nuoret aikuiset, jotka saapuvat konsultaatioon FSEF "Relais" -järjestelmissä. Ne arvioidaan laitteeseen tullessa (T0), seurannan lopussa (T1) ja 6 kuukautta seurannan päättymisen jälkeen (T6). |
Arviointi hoidon alussa "Relaisissa" (T0), lopussa (T1) ja 6 kuukautta myöhemmin (T6).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksityiskohtainen kuvaus Relaisissa isännöidyn väestön sosio-demografisista ominaisuuksista
Aikaikkuna: Nuorten osallistamiseen
|
Väestön sosio-demografinen kuvaus (sukupuoli, ikä, kansalaisuus, siviili- ja perhetilanne, koulutus)
|
Nuorten osallistamiseen
|
|
Yksityiskohtainen kuvaus Relaisissa isännöidyn väestön sosio-demografisista ominaisuuksista
Aikaikkuna: Nuorten osallistamiseen
|
Kenelle se on osoitettu, syyt siihen, henkisen kärsimyksen taso, tilanteen vakavuus (diagnostinen).
|
Nuorten osallistamiseen
|
|
Yksityiskohtainen kuvaus Relaisissa isännöidyn väestön sosio-demografisista ominaisuuksista
Aikaikkuna: Nuorten osallistamiseen
|
Arvioidaan myös vaikeuksien psykososiaaliset vaikutukset, mukaan lukien tiedot kouluurasta ja tuotetun hoidon tyypeistä ja intensiteetistä, seurannan kestosta, tehdystä diagnoosista ja mahdollisesta suunnasta.
|
Nuorten osallistamiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nuorten tulevaisuudesta huolehditaan "Relaisissa"
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (hoito 6 kuukaudesta 1 vuoteen) ja 6 kuukautta seurannan päättymisen jälkeen
|
Nuorten ja nuorten aikuisten kohtaloarvio hoidon lopussa ja 6 kuukauden iässä sai vähintään kerran osana konsultaatiota Viestissä.
Kriteerit liittyvät arviointiin hoidon lopussa ja sitten 6 kuukauden kuluttua siitä, verrattuna alkutilaan.
Nämä vertailut liittyvät psykologisen kärsimyksen tasoon, psykososiaalisiin vaikutuksiin ja suositellun hoidon toteuttamiseen.
|
Hoidon päättyminen (hoito 6 kuukaudesta 1 vuoteen) ja 6 kuukautta seurannan päättymisen jälkeen
|
|
Tutkittavien ja hänen vanhempiensa tyytyväisyys
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (hoito 6 kuukaudesta 1 vuoteen) ja 6 kuukautta seurannan päättymisen jälkeen
|
Arvioi tyytyväisyyden taso tutkittavan ja hänen vanhempiensa kyselylomakkeella koskien interventiota ja perehtymistä Relay-ohjelmien puitteissa hoidon lopussa ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Hoidon päättyminen (hoito 6 kuukaudesta 1 vuoteen) ja 6 kuukautta seurannan päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nathalie Godart, PU-PH, Fondation Santé des Étudiants de France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSEF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .