- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05163678
Bewertung der Zukunft von Jugendlichen und jungen Erwachsenen in einem Frühbetreuungssystem (ReFSEF)
Dies ist eine prospektive klinisch-epidemiologische Studie, die auf der natürlichen Nachbeobachtung einer Kohorte von 1 500 jungen Menschen im Alter von 11 bis 25 Jahren basiert, die sich im Laufe eines Jahres im Relais d'Ile de France nacheinander präsentieren.
Jugendliche werden bei Eintritt in das System (T0), am Ende der Nachbeobachtung (T1) und 6 Monate nach Ende der Nachbeobachtung (T6) beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psychisches Leid ist bei jungen Menschen sehr verbreitet; Ein Problem der öffentlichen Gesundheit in Frankreich ist die Verbesserung der Früherkennung und Behandlung. Zu diesem Zweck hat die Fondation Santé des Etudiants de France (FSEF) in Frankreich ambulante Systeme namens „Relais Collégiens-Lycéens-Etudiants“ entwickelt, die Jugendlichen und jungen Erwachsenen eine Aufnahme, Bewertung und Unterstützung oder eine schnelle Überweisung bieten.
Das FSEF-Relay-System ermöglicht es einem breiten Spektrum von Probanden, von einer schnellen Unterstützung für eine Situation psychischen Leidens zu profitieren, was spezialisierte Betreuungsstrukturen nicht leisten können. Erstens, wenn die Schulteams und das Umfeld nicht auf die Notwendigkeit aufmerksam gemacht werden, auf psychisches Leiden zu achten, wird es nicht erkannt, und wenn es so ist, werden die meisten dieser jungen Menschen es nicht. nicht aus Widerwillen ihres Umfelds oder des Jugendlichen selbst angesprochen werden, die sich weigern, eine als stigmatisierend empfundene psychiatrische Versorgung aufzusuchen; dann, wenn junge Menschen an Betreuungsstrukturen überwiesen werden, sind die Beratungszeiten ungeeignet (gesättigte Strukturen), während diese jungen Menschen eine schnelle Reaktion benötigen. Die Auswirkungen von Früherkennungssystemen in der Jugend sind wenig untersucht worden, diese Forschung schlägt vor, einen solchen Ansatz auf einer großen Gruppe junger Menschen aus einer systematischen Bewertung heraus zu initiieren, indem die Zukunft kurz- und mittelfristig bewertet wird.
Diese Forschung schlägt vor, die Auswirkungen dieser Geräte zu bewerten. Dies ist eine prospektive klinisch-epidemiologische Studie, die auf der naturnahen Nachsorge einer Kohorte von 1.500 jungen Menschen im Alter von 11 bis 25 Jahren basiert, die sich im Laufe eines Jahres nacheinander im 5. Relais d'Ile de France präsentieren. Jugendliche werden bei Eintritt in das System (T0), am Ende der Nachbeobachtung (T1) und 6 Monate nach Ende der Nachbeobachtung (T6) beurteilt. Die erhobenen Daten sind:
- Gesundheitszustand (einschließlich psychischer Gesundheit, somatischer Gesundheit und Drogenkonsum), Lebensstil und Bildung und soziale Anpassung durch klinische Bewertung und von jungen Menschen ausgefüllte Selbstfragebögen:
- Die klinische Bewertung umfasst folgende Elemente: die Schwere des psychischen Leidens (CGI, Global Clinical Impression), die psychosoziale Belastung (SOFAS, Social and Occupational Functioning Assessment Scale) und die Diagnose einer psychischen Störung nach ICD 10 (International Classification) 10. Revision), sofern zutreffend.
- Die Selbstfragebögen erfassen psychisches Leiden (K10, Kessler-Skala 10 Items), soziale Funktionsfähigkeit (WSAS, Work Social Adjustment Scale) sowie Zufriedenheit mit der erbrachten Versorgung (CSQ-8, Client Satisfaction Questionnaire 8 Items, und Likert-Skala, bei T1 und T6).
- Das EDGAR-Raster (Interview, Approach, Group, Support, Meeting) zur Quantifizierung der im Relais angebotenen Pflege und ihrer Kosten.
- Die Orientierung, die nach dieser Unterstützung angeboten werden kann
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nathalie Godart, PU-PH
- Telefonnummer: 0145894339
- E-Mail: nathalie.godart@fsef.net
Studienorte
-
-
-
Aire-sur-l'Adour, Frankreich, 40800
- Noch keine Rekrutierung
- Relais - Centre Adour
-
Kontakt:
- Catherine Viginiat
-
Neufmoutiers en Brie, Frankreich, 77000
- Rekrutierung
- Relais 77
-
Kontakt:
- Michele Simon
-
Sceaux, Frankreich, 92330
- Rekrutierung
- Relais 93 - Sceaux
-
Kontakt:
- Nadege Dumas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Jugendlichen, jungen Erwachsenen in der Altersgruppe 11-25 Jahre,
- Vorliegen von Krankheit oder psychischem Leiden, Aufenthalt im betroffenen Gesundheitsbereich,
- Anreise allein oder in Begleitung im "Realis" während der Studienzeit
- Zustimmung zur Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Jugendliche außerhalb der Altersgruppe 11-25,
- Eltern und Kinder, die kein Französisch sprechen oder weder lesen noch schreiben können.
- Jugendliche in Krisensituationen, die einen sofortigen Krankenhausaufenthalt ohne Rücksprache mit dem Relais erfordern.
- Teilnahmeverweigerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patientengruppe
Alle Jugendlichen oder jungen Erwachsenen, die sich zu einer Beratung in den FSEF „Relais“-Systemen vorstellen. Sie werden bei Eintritt in das Gerät (T0), am Ende der Nachsorge (T1) und 6 Monate nach Ende der Nachsorge (T6) beurteilt. |
Beurteilung zu Beginn der Betreuung im „Relais“ (T0), am Ende (T1) und 6 Monate später (T6).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Detaillierte Beschreibung der soziodemografischen Merkmale der im Relais untergebrachten Bevölkerung
Zeitfenster: Zur Inklusion junger Menschen
|
Soziodemografische Beschreibung der Bevölkerung (Geschlecht, Alter, Nationalität, bürgerliche und familiäre Situation, Bildung)
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Zur Inklusion junger Menschen
|
Detaillierte Beschreibung der soziodemografischen Merkmale der im Relais untergebrachten Bevölkerung
Zeitfenster: Zur Inklusion junger Menschen
|
Von wem es angesprochen wird, die Gründe dafür, das Ausmaß des psychischen Leidens, die Schwere der Situation (Diagnostik).
|
Zur Inklusion junger Menschen
|
Detaillierte Beschreibung der soziodemografischen Merkmale der im Relais untergebrachten Bevölkerung
Zeitfenster: Zur Inklusion junger Menschen
|
Die psychosozialen Auswirkungen der Schwierigkeiten werden ebenfalls bewertet, wobei auch Daten über den Schulverlauf und die Art und Intensität der Betreuung, die Dauer der Nachsorge, die gestellte Diagnose und gegebenenfalls die vorgeschlagene Orientierung einbezogen werden.
|
Zur Inklusion junger Menschen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Zukunft junger Menschen im „Relais“
Zeitfenster: Ende der Betreuung (Betreuung zwischen 6 Monaten bis 1 Jahr) und 6 Monate nach Ende der Nachsorge
|
Bewertung des Schicksals am Ende der Pflege und nach 6 Monaten von Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die mindestens einmal im Rahmen einer Beratung in einem Relais erhalten wurden.
Die Kriterien beziehen sich auf die Bewertung am Ende der Behandlung und danach nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangszustand.
Diese Vergleiche beziehen sich auf das Ausmaß des psychischen Leidens, die psychosozialen Auswirkungen und die Umsetzung der empfohlenen Versorgung.
|
Ende der Betreuung (Betreuung zwischen 6 Monaten bis 1 Jahr) und 6 Monate nach Ende der Nachsorge
|
Zufriedenheit der Probanden und seiner Eltern
Zeitfenster: Ende der Betreuung (Betreuung zwischen 6 Monaten bis 1 Jahr) und 6 Monate nach Ende der Nachsorge
|
Bewerten Sie den Zufriedenheitsgrad anhand eines Fragebogens des Probanden und seiner Eltern in Bezug auf die Intervention und die Orientierung im Rahmen der Relay-Programme am Ende der Betreuung und nach 6 Monaten.
|
Ende der Betreuung (Betreuung zwischen 6 Monaten bis 1 Jahr) und 6 Monate nach Ende der Nachsorge
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nathalie Godart, PU-PH, Fondation Santé des Étudiants de France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FSEF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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