- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05163678
Ocena przyszłości młodzieży i młodych dorosłych przebywających w systemie wczesnej opieki (ReFSEF)
Jest to prospektywne kliniczne badanie epidemiologiczne oparte na naturalistycznej obserwacji kohorty 1500 młodych ludzi w wieku od 11 do 25 lat zgłaszających się kolejno w ciągu jednego roku w Relais d'Ile de France.
Młodzi ludzie będą oceniani przy wejściu do systemu (T0), pod koniec obserwacji (T1) i 6 miesięcy po zakończeniu obserwacji (T6).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cierpienie psychiczne jest bardzo powszechne wśród młodych ludzi; problemem zdrowia publicznego we Francji jest poprawa jego wczesnej identyfikacji i leczenia. W tym celu Fondation Santé des Etudiants de France (FSEF) opracowała we Francji systemy ambulatoryjne zwane „Relais Collégiens-Lycéens-Etudiants”, oferujące młodzieży i młodym dorosłym przyjęcie, ocenę i wsparcie lub szybkie skierowanie.
System FSEF Relay umożliwia szerokiemu gronu pacjentów skorzystanie z szybkiego wsparcia w sytuacji cierpienia psychicznego, czego nie mogą zapewnić wyspecjalizowane struktury opieki. W rzeczywistości, po pierwsze, jeśli zespoły szkolne i otoczenie nie są świadome potrzeby zwracania uwagi na cierpienie psychiczne, nie jest ono wykrywane, to jeśli jest, większość tych młodych ludzi nie jest. nie adresowane z niechęci otoczenia lub samego młodego człowieka, który odmawia pójścia do psychiatry, odbieranego jako stygmatyzujący; następnie, kiedy młodzi ludzie są kierowani do struktur opieki, czasy konsultacji są nieodpowiednie (struktury nasycone), podczas gdy ci młodzi ludzie potrzebują szybkiej reakcji. Wpływ systemów wczesnego wykrywania w okresie dojrzewania był mało zbadany, w ramach tych badań proponuje się zainicjowanie takiego podejścia na dużym panelu młodych ludzi na podstawie systematycznej oceny, poprzez ocenę przyszłości w perspektywie krótko- i średnioterminowej.
Niniejsze badanie proponuje ocenę wpływu tych urządzeń. Jest to prospektywne kliniczne badanie epidemiologiczne oparte na naturalistycznej obserwacji kohorty 1500 młodych ludzi w wieku od 11 do 25 lat, prezentujących się kolejno w ciągu jednego roku w 5 Relais d'Ile de France. Młodzi ludzie będą oceniani przy wejściu do systemu (T0), pod koniec obserwacji (T1) i 6 miesięcy po zakończeniu obserwacji (T6). Gromadzone dane będą:
- Stan zdrowia (w tym zdrowie psychiczne, zdrowie somatyczne i zażywanie narkotyków), styl życia i wykształcenie oraz przystosowanie społeczne poprzez ocenę kliniczną i kwestionariusze wypełniane przez młodzież:
- Ocena kliniczna obejmuje następujące elementy: nasilenie cierpienia psychicznego (CGI, Global Clinical Impression), wpływ psychospołeczny (SOFAS, Social and Occupational Functioning Assessment Scale) oraz rozpoznanie zaburzenia psychicznego wg ICD 10 (Międzynarodowa Klasyfikacja) 10. Rewizja), jeśli ma to zastosowanie.
- Kwestionariusze oceniają cierpienie psychiczne (K10, skala Kesslera 10 pozycji), funkcjonowanie społeczne (WSAS, Work Social Adjustment Scale) oraz satysfakcję ze świadczonej opieki (CSQ-8, Kwestionariusz Satysfakcji Klienta 8 pozycji, skala Likerta, na poziomie T1 i T6).
- Siatka EDGAR (wywiad, podejście, grupa, wsparcie, spotkanie) w celu ilościowego określenia opieki oferowanej w Relais i jej kosztów.
- Orientacja, która może być oferowana po tym wsparciu
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nathalie Godart, PU-PH
- Numer telefonu: 0145894339
- E-mail: nathalie.godart@fsef.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aire-sur-l'Adour, Francja, 40800
- Jeszcze nie rekrutacja
- Relais - Centre Adour
-
Kontakt:
- Catherine Viginiat
-
Neufmoutiers en Brie, Francja, 77000
- Rekrutacyjny
- Relais 77
-
Kontakt:
- Michele Simon
-
Sceaux, Francja, 92330
- Rekrutacyjny
- Relais 93 - Sceaux
-
Kontakt:
- Nadege Dumas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy nastolatkowie, młodzi dorośli w grupie wiekowej 11-25 lat,
- Prezentowanie złego samopoczucia lub cierpienia psychicznego, mieszkającego w danym obszarze zdrowia,
- Przyjazd sam lub z towarzyszeniem do "Realis" w okresie sudy
- Zgoda na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Młodzież spoza grupy wiekowej 11-25 lat,
- Rodzice i dzieci, które nie mówią po francusku lub nie potrafią czytać ani pisać.
- Młodzież w sytuacjach kryzysowych wymagających natychmiastowej hospitalizacji bez konsultacji w Relais.
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa pacjentów
Wszyscy nastolatkowie lub młodzi dorośli zgłaszający się na konsultację w systemach FSEF „Relais”. Zostaną one ocenione po wejściu do urządzenia (T0), pod koniec obserwacji (T1) i 6 miesięcy po zakończeniu obserwacji (T6). |
Ocena na początku opieki w „Relais” (T0), na końcu (T1) i 6 miesięcy później (T6).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczegółowy opis charakterystyki społeczno-demograficznej populacji goszczącej w Relais
Ramy czasowe: Do włączenia młodych ludzi
|
Charakterystyka społeczno-demograficzna ludności (płeć, wiek, narodowość, sytuacja cywilna i rodzinna, wykształcenie)
|
Do włączenia młodych ludzi
|
|
Szczegółowy opis charakterystyki społeczno-demograficznej populacji goszczącej w Relais
Ramy czasowe: Do włączenia młodych ludzi
|
Przez kogo jest kierowana, przyczyny jej podejmowania, poziom cierpienia psychicznego, powaga sytuacji (diagnostyka).
|
Do włączenia młodych ludzi
|
|
Szczegółowy opis charakterystyki społeczno-demograficznej populacji goszczącej w Relais
Ramy czasowe: Do włączenia młodych ludzi
|
Oceniony zostanie również psychospołeczny wpływ trudności, w tym również dane dotyczące kariery szkolnej oraz rodzajów i intensywności generowanej opieki, czasu trwania obserwacji, postawionej diagnozy i proponowanej orientacji, jeśli dotyczy.
|
Do włączenia młodych ludzi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyszłość młodzieży zadbana w „Relais”
Ramy czasowe: Koniec opieki (opieka od 6 miesięcy do 1 roku) i 6 miesięcy po zakończeniu obserwacji
|
Ocena losów pod koniec opieki iw wieku 6 miesięcy młodzieży i młodych dorosłych otrzymana przynajmniej raz w ramach konsultacji w Sztafie.
Kryteria będą dotyczyć oceny na koniec leczenia, a następnie po 6 miesiącach, w porównaniu ze stanem początkowym.
Porównania te będą dotyczyły poziomu cierpienia psychicznego, wpływu psychospołecznego oraz realizacji zalecanej opieki.
|
Koniec opieki (opieka od 6 miesięcy do 1 roku) i 6 miesięcy po zakończeniu obserwacji
|
|
Zadowolenie badanych i jego rodziców
Ramy czasowe: Koniec opieki (opieka od 6 miesięcy do 1 roku) i 6 miesięcy po zakończeniu obserwacji
|
Oceń poziom satysfakcji za pomocą kwestionariusza podmiotu i jego rodziców w odniesieniu do interwencji i orientacji w ramach programów Sztafety pod koniec opieki i po 6 miesiącach.
|
Koniec opieki (opieka od 6 miesięcy do 1 roku) i 6 miesięcy po zakończeniu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nathalie Godart, PU-PH, Fondation Santé des Étudiants de France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSEF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .