- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05163678
Valutazione del futuro degli adolescenti e dei giovani adulti accolti in un sistema di assistenza precoce (ReFSEF)
Si tratta di uno studio prospettico di epidemiologia clinica basato sul follow-up naturalistico di una coorte di 1 500 giovani di età compresa tra 11 e 25 anni che si sono presentati consecutivamente nel corso di un anno al Relais d'Ile de France.
I giovani saranno valutati all'ingresso nel sistema (T0), alla fine del follow-up (T1) e 6 mesi dopo la fine del follow-up (T6).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sofferenza psichica è molto comune tra i giovani; un problema di salute pubblica in Francia è quello di migliorare la sua identificazione precoce e il trattamento. A tal fine, la Fondation Santé des Etudiants de France (FSEF) ha sviluppato in Francia sistemi ambulatoriali denominati "Relais Collégiens-Lycéens-Etudiants" che offrono agli adolescenti e ai giovani adulti un'accoglienza, una valutazione e un sostegno o un rapido rinvio.
Il sistema FSEF Relay consente a un'ampia gamma di soggetti di beneficiare di un rapido supporto per una situazione di sofferenza psichica, cosa che le strutture di assistenza specializzate non possono fare. Infatti, prima di tutto, se le squadre scolastiche e l'entourage non vengono sensibilizzate sulla necessità di essere attenti alla sofferenza psicologica, questa non viene rilevata, poi quando lo è, la maggior parte di questi giovani non lo è. non affrontate per riluttanza da parte di chi gli sta intorno o del ragazzo stesso che rifiutano di rivolgersi a cure psichiatriche vissute come stigmatizzanti; poi, quando i giovani vengono indirizzati alle strutture di cura, i tempi di consultazione sono inadeguati (strutture sature) mentre questi giovani necessitano di una risposta rapida. L'impatto dei sistemi di diagnosi precoce nell'adolescenza è stato poco studiato, questa ricerca propone di avviare un tale approccio su un ampio panel di giovani da una valutazione sistematica, valutando il futuro a breve e medio termine.
Questa ricerca si propone di valutare l'impatto di questi dispositivi. Questo è uno studio prospettico di epidemiologia clinica basato sul follow-up naturalistico di una coorte di 1.500 giovani di età compresa tra 11 e 25 anni che si sono presentati consecutivamente nel corso di un anno al 5 Relais d'Ile de France. I giovani saranno valutati all'ingresso nel sistema (T0), alla fine del follow-up (T1) e 6 mesi dopo la fine del follow-up (T6). I dati raccolti saranno:
- Lo stato di salute (compresa la salute mentale, la salute somatica e il consumo di droghe), lo stile di vita e l'educazione e l'adattamento sociale attraverso la valutazione clinica e gli autoquestionari compilati dai giovani:
- La valutazione clinica comprende i seguenti elementi: la gravità della sofferenza psicologica (CGI, Global Clinical Impression), l'impatto psicosociale (SOFAS, Social and Occupational Functioning Assessment Scale) e la diagnosi di disturbo mentale secondo l'ICD 10 (Classificazione Internazionale) 10a Revisione) se pertinente.
- Gli autoquestionari valutano la sofferenza psicologica (K10, scala Kessler 10 item), il funzionamento sociale (WSAS, Work Social Adjustment Scale) e la soddisfazione per l'assistenza fornita (CSQ-8, Client Satisfaction Questionnaire 8 item, e scala Likert, a T1 e T6).
- La griglia EDGAR (Interview, Approach, Group, Support, Meeting) per quantificare le cure offerte al Relais e il loro costo.
- L'orientamento che può essere offerto a seguito di questo supporto
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nathalie Godart, PU-PH
- Numero di telefono: 0145894339
- Email: nathalie.godart@fsef.net
Luoghi di studio
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Aire-sur-l'Adour, Francia, 40800
- Non ancora reclutamento
- Relais - Centre Adour
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Contatto:
- Catherine Viginiat
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Neufmoutiers en Brie, Francia, 77000
- Reclutamento
- Relais 77
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Contatto:
- Michele Simon
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Sceaux, Francia, 92330
- Reclutamento
- Relais 93 - Sceaux
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Contatto:
- Nadege Dumas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli adolescenti, giovani adulti nella fascia di età 11-25 anni,
- Presentare malessere o sofferenza psichica, residente nell'area sanitaria interessata,
- Arrivo da solo o accompagnato al "Realis" durante il periodo di studio
- Accettare di partecipare.
Criteri di esclusione:
- Giovani al di fuori della fascia di età 11-25,
- Genitori e bambini che non parlano francese o che non sanno leggere o scrivere.
- Giovani in situazioni di crisi che richiedono un ricovero immediato senza consultazione presso il Relais.
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo di pazienti
Tutti gli adolescenti o giovani adulti che si presentano per una consultazione nei sistemi "Relais" della FSEF. Saranno valutati all'ingresso nel dispositivo (T0), alla fine del follow-up (T1) e 6 mesi dopo la fine del follow-up (T6). |
Valutazione all'inizio della cura nel “Relais” (T0), alla fine (T1) e dopo 6 mesi (T6).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione dettagliata delle caratteristiche socio-demografiche della popolazione ospitata nel Relais
Lasso di tempo: All'inclusione dei giovani
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Descrizione socio-demografica della popolazione (sesso, età, nazionalità, situazione civile e familiare, istruzione)
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All'inclusione dei giovani
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Descrizione dettagliata delle caratteristiche socio-demografiche della popolazione ospitata nel Relais
Lasso di tempo: All'inclusione dei giovani
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Da chi è rivolto, le ragioni per affrontarlo, il livello di sofferenza psichica, la gravità della situazione (diagnostica).
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All'inclusione dei giovani
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Descrizione dettagliata delle caratteristiche socio-demografiche della popolazione ospitata nel Relais
Lasso di tempo: All'inclusione dei giovani
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Verrà inoltre valutato l'impatto psico-sociale delle difficoltà, includendo anche i dati sulla carriera scolastica e le tipologie e l'intensità delle cure generate, la durata del follow-up, la diagnosi fatta e l'eventuale orientamento proposto.
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All'inclusione dei giovani
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il futuro dei giovani curato nel "Relais"
Lasso di tempo: Fine della cura (cura tra 6 mesi e 1 anno) e 6 mesi dopo la fine del follow-up
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Valutazione della sorte, al termine della cura ea 6 mesi, di adolescenti e giovani accolti almeno una volta nell'ambito di un consulto in Staffetta.
I criteri riguarderanno la valutazione alla fine del trattamento e poi a 6 mesi di distanza, rispetto allo stato iniziale.
Questi confronti riguarderanno il livello di sofferenza psicologica, l'impatto psico-sociale e l'attuazione delle cure raccomandate.
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Fine della cura (cura tra 6 mesi e 1 anno) e 6 mesi dopo la fine del follow-up
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Soddisfazione dei soggetti e dei suoi genitori
Lasso di tempo: Fine della cura (cura tra 6 mesi e 1 anno) e 6 mesi dopo la fine del follow-up
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Valutare il livello di soddisfazione attraverso un questionario del soggetto e dei suoi genitori rispetto all'intervento e all'orientamento nell'ambito dei programmi di Staffetta alla fine della cura ea 6 mesi.
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Fine della cura (cura tra 6 mesi e 1 anno) e 6 mesi dopo la fine del follow-up
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nathalie Godart, PU-PH, Fondation Santé des Étudiants de France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSEF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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