- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05163678
Оценка будущего подростков и молодых людей, находящихся в системе раннего ухода (ReFSEF)
Это проспективное клинико-эпидемиологическое исследование, основанное на естественном наблюдении за когортой из 1 500 молодых людей в возрасте от 11 до 25 лет, которые последовательно в течение одного года поступали в Relais d'Ile de France.
Молодые люди будут оцениваться при включении в систему (T0), в конце наблюдения (T1) и через 6 месяцев после окончания наблюдения (T6).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Психические страдания очень распространены среди молодежи; проблема общественного здравоохранения во Франции заключается в улучшении его раннего выявления и лечения. С этой целью Fondation Santé des Etudiants de France (FSEF) разработал во Франции амбулаторные системы под названием «Relais Collegiens-Lycéens-Etudiants», предлагающие подросткам и молодым людям прием, оценку и поддержку или быстрое направление.
Система FSEF Relay позволяет широкому кругу субъектов получить быструю поддержку в ситуации душевного страдания, чего не могут сделать структуры специализированной помощи. На самом деле, во-первых, если школьные коллективы и окружение не осознаются о необходимости быть внимательными к психологическим страданиям, не выявляются, то когда оно есть, то большинство этих молодых людей нет. к ним не обращаются из-за нежелания окружающих или самого молодого человека, который отказывается обращаться за психиатрической помощью, что воспринимается как стигматизация; затем, когда молодые люди направляются в структуры по уходу, время консультаций не подходит (перегруженные структуры), в то время как эти молодые люди нуждаются в быстром реагировании. Влияние систем раннего выявления в подростковом возрасте мало изучено, в этом исследовании предлагается инициировать такой подход к большой группе молодых людей с систематической оценки путем оценки будущего в краткосрочной и среднесрочной перспективе.
Это исследование предлагает оценить влияние этих устройств. Это проспективное клинико-эпидемиологическое исследование, основанное на естественном наблюдении за когортой из 1500 молодых людей в возрасте от 11 до 25 лет, которые последовательно в течение одного года поступали в 5 Relais d'Ile de France. Молодые люди будут оцениваться при включении в систему (T0), в конце наблюдения (T1) и через 6 месяцев после окончания наблюдения (T6). Собранные данные будут:
- Состояние здоровья (включая психическое здоровье, соматическое здоровье и употребление наркотиков), образ жизни и образование и социальная адаптация через клиническую оценку и самоанкеты, заполненные молодыми людьми:
- Клиническая оценка включает следующие элементы: тяжесть психологических страданий (CGI, Global Clinical Impression), психосоциальное воздействие (SOFAS, шкала оценки социального и профессионального функционирования) и диагноз психического расстройства в соответствии с МКБ 10 (Международная классификация). 10-я редакция) при необходимости.
- Самоанкеты оценивают психологические страдания (K10, шкала Кесслера, 10 пунктов), социальное функционирование (WSAS, шкала социальной адаптации на рабочем месте), а также удовлетворенность оказанной помощью (CSQ-8, Опросник удовлетворенности клиентов, 8 пунктов и шкала Лайкерта, на Т1 и Т6).
- Сетка EDGAR (интервью, подход, группа, поддержка, встреча) для количественной оценки услуг, предлагаемых в Relais, и их стоимости.
- Ориентация, которая может быть предложена после этой поддержки
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nathalie Godart, PU-PH
- Номер телефона: 0145894339
- Электронная почта: nathalie.godart@fsef.net
Места учебы
-
-
-
Aire-sur-l'Adour, Франция, 40800
- Еще не набирают
- Relais - Centre Adour
-
Контакт:
- Catherine Viginiat
-
Neufmoutiers en Brie, Франция, 77000
- Рекрутинг
- Relais 77
-
Контакт:
- Michele Simon
-
Sceaux, Франция, 92330
- Рекрутинг
- Relais 93 - Sceaux
-
Контакт:
- Nadege Dumas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все подростки, молодые люди в возрастной группе 11-25 лет,
- Представляя плохое самочувствие или психологические страдания, проживающие в соответствующем районе здравоохранения,
- Прибытие в одиночку или в сопровождении в «Реалис» в период исследования
- Согласие на участие.
Критерий исключения:
- Молодые люди вне возрастной группы 11-25 лет,
- Родители и дети, которые не говорят по-французски или не умеют читать или писать.
- Молодые люди в кризисных ситуациях, требующие немедленной госпитализации без консультации в Relais.
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа пациентов
Все подростки или молодые люди, обратившиеся за консультацией в системы ФГОС «Реле». Они будут оцениваться при включении устройства (T0), в конце наблюдения (T1) и через 6 месяцев после окончания наблюдения (T6). |
Оценка в начале лечения в «Реле» (Т0), в конце (Т1) и через 6 мес (Т6).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подробное описание социально-демографических характеристик населения, проживающего в Relais.
Временное ограничение: К включению молодежи
|
Социально-демографическая характеристика населения (пол, возраст, национальность, гражданское и семейное положение, образование)
|
К включению молодежи
|
|
Подробное описание социально-демографических характеристик населения, проживающего в Relais.
Временное ограничение: К включению молодежи
|
К кому обращено, причины обращения, уровень душевных страданий, тяжесть ситуации (диагностическая).
|
К включению молодежи
|
|
Подробное описание социально-демографических характеристик населения, проживающего в Relais.
Временное ограничение: К включению молодежи
|
Также будет оцениваться психосоциальное воздействие трудностей, включая данные о школьной карьере, видах и интенсивности ухода, продолжительности наблюдения, поставленном диагнозе и предложенной ориентации, если это применимо.
|
К включению молодежи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
О будущем молодежи позаботятся в «Реле»
Временное ограничение: Окончание лечения (уход от 6 месяцев до 1 года) и 6 месяцев после окончания наблюдения
|
Оценку судьбы в конце лечения и через 6 месяцев подростки и молодые люди получали хотя бы один раз в рамках консультации в эстафете.
Критерии будут относиться к оценке в конце лечения, а затем через 6 месяцев по сравнению с исходным состоянием.
Эти сравнения будут касаться уровня психологических страданий, психосоциального воздействия и осуществления рекомендуемого ухода.
|
Окончание лечения (уход от 6 месяцев до 1 года) и 6 месяцев после окончания наблюдения
|
|
Удовлетворенность испытуемого и его родителей
Временное ограничение: Окончание лечения (уход от 6 месяцев до 1 года) и 6 месяцев после окончания наблюдения
|
Оцените уровень удовлетворенности с помощью анкеты субъекта и его родителей в отношении вмешательства и ориентации в рамках схем эстафеты в конце ухода и через 6 месяцев.
|
Окончание лечения (уход от 6 месяцев до 1 года) и 6 месяцев после окончания наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nathalie Godart, PU-PH, Fondation Santé des Étudiants de France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FSEF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .