- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05163678
Evaluering av fremtiden for ungdom og unge voksne mottatt i et tidlig omsorgssystem (ReFSEF)
Dette er en prospektiv klinisk epidemiologisk studie basert på naturalistisk oppfølging av en kohort på 1 500 ungdommer i alderen 11 til 25 år som presenterer fortløpende i løpet av ett år ved Relais d'Ile de France.
Ungdom vil bli vurdert ved inntreden i systemet (T0), ved slutten av oppfølgingen (T1) og 6 måneder etter avsluttet oppfølging (T6).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psykisk lidelse er svært vanlig blant unge mennesker; et folkehelseproblem i Frankrike er å forbedre tidlig identifisering og behandling. For dette formål har Fondation Santé des Etudiants de France (FSEF) utviklet ambulerende systemer i Frankrike kalt "Relais Collégiens-Lycéens-Etudiants" som tilbyr ungdom og unge voksne en mottakelse, evaluering og støtte eller en rask henvisning.
FSEF Relay-systemet lar et bredt spekter av forsøkspersoner dra nytte av rask støtte for en situasjon med psykisk lidelse, noe spesialiserte omsorgsstrukturer ikke kan gjøre. Faktisk, for det første, hvis ikke skolelagene og følget blir gjort oppmerksomme på behovet for å være oppmerksomme på psykisk lidelse, blir det ikke oppdaget, så når det er det, er de fleste av disse ungdommene det ikke. ikke adressert av motvilje fra de rundt dem eller fra den unge selv som nekter å gå til psykiatri som oppleves stigmatiserende; Når unge blir henvist til omsorgsstrukturer, er konsultasjonstidene uegnet (mettede strukturer) mens disse unge trenger rask respons. Effekten av tidlig deteksjonssystemer i ungdomsårene har vært lite studert, denne forskningen foreslår å starte en slik tilnærming på et stort panel av unge mennesker fra en systematisk evaluering, ved å evaluere fremtiden på kort og mellomlang sikt.
Denne forskningen foreslår å vurdere virkningen av disse enhetene. Dette er en prospektiv klinisk epidemiologisk studie basert på naturalistisk oppfølging av en kohort på 1500 ungdommer i alderen 11 til 25 år som presenterer fortløpende i løpet av ett år ved 5 Relais d'Ile de France. Ungdom vil bli vurdert ved inntreden i systemet (T0), ved slutten av oppfølgingen (T1) og 6 måneder etter avsluttet oppfølging (T6). Dataene som samles inn vil være:
- Helsetilstanden (inkludert psykisk helse, somatisk helse og rusmiddelforbruk), livsstil og utdanning og sosial tilpasning gjennom klinisk vurdering og selvspørreskjema utfylt av unge mennesker:
- Den kliniske vurderingen inkluderer følgende elementer: alvorlighetsgraden av den psykiske lidelsen (CGI, Global Clinical Impression), den psykososiale påvirkningen (SOFAS, Social and Occupational Functioning Assessment Scale) og diagnosen psykisk lidelse i henhold til ICD 10 (International Classification) 10. revisjon) når det er relevant.
- Selvspørreskjemaene vurderer psykisk lidelse (K10, Kessler skala 10 elementer), sosial fungering (WSAS, Work Social Adjustment Scale) samt tilfredshet med omsorgen som gis (CSQ-8, Client Satisfaction Questionnaire 8 items, og Likert skala, kl. T1 og T6).
- EDGAR-nettet (intervju, tilnærming, gruppe, støtte, møte) for å kvantifisere omsorgen som tilbys på Relais og kostnadene deres.
- Orienteringen som kan tilbys etter denne støtten
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nathalie Godart, PU-PH
- Telefonnummer: 0145894339
- E-post: nathalie.godart@fsef.net
Studiesteder
-
-
-
Aire-sur-l'Adour, Frankrike, 40800
- Har ikke rekruttert ennå
- Relais - Centre Adour
-
Ta kontakt med:
- Catherine Viginiat
-
Neufmoutiers en Brie, Frankrike, 77000
- Rekruttering
- Relais 77
-
Ta kontakt med:
- Michele Simon
-
Sceaux, Frankrike, 92330
- Rekruttering
- Relais 93 - Sceaux
-
Ta kontakt med:
- Nadege Dumas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle ungdom, unge voksne i aldersgruppen 11-25 år,
- presenterer sykdom eller psykisk lidelse, bor i det aktuelle helseområdet,
- Ankommer alene eller i følge med "Realis" i løpet av sudy-perioden
- Godtar å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom utenfor aldersgruppen 11-25 år,
- Foreldre og barn som ikke snakker fransk eller som ikke kan lese eller skrive.
- Ungdom i krisesituasjoner som krever øyeblikkelig innleggelse uten konsultasjon på Relais.
- Nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasientgruppe
Alle ungdommer eller unge voksne som presenterer for konsultasjon i FSEF "Relais"-systemer. De vil bli vurdert ved inntreden i enheten (T0), ved slutten av oppfølgingen (T1) og 6 måneder etter avsluttet oppfølging (T6). |
Vurdering ved oppstart av omsorg i «Relais» (T0), ved avslutning (T1) og 6 måneder senere (T6).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detaljert beskrivelse av de sosiodemografiske egenskapene til befolkningen som er vert i Relais
Tidsramme: Til inkludering av ungdom
|
Sosiodemografisk beskrivelse av befolkningen (kjønn, alder, nasjonalitet, sivil- og familiesituasjon, utdanning)
|
Til inkludering av ungdom
|
|
Detaljert beskrivelse av de sosiodemografiske egenskapene til befolkningen som er vert i Relais
Tidsramme: Til inkludering av ungdom
|
Av hvem det er adressert, årsakene til å adressere det, nivået av psykisk lidelse, alvorlighetsgraden av situasjonen (diagnostisk).
|
Til inkludering av ungdom
|
|
Detaljert beskrivelse av de sosiodemografiske egenskapene til befolkningen som er vert i Relais
Tidsramme: Til inkludering av ungdom
|
Den psykososiale virkningen av vanskene vil også bli vurdert, inkludert data om skoleløpet og typene og intensiteten av omsorgen som genereres, varigheten av oppfølgingen, stilt diagnose og eventuelt foreslått orientering.
|
Til inkludering av ungdom
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremtiden til unge tatt vare på i "Relais"
Tidsramme: Slutt på pleie (omsorg mellom 6 måneder til 1 år) og 6 måneder etter avsluttet oppfølging
|
Vurdering av skjebnen ved slutten av omsorgen og ved 6 måneder, av ungdom og unge voksne mottatt minst én gang som en del av en konsultasjon i en stafett.
Kriteriene vil forholde seg til vurderingen ved slutten av behandlingen og deretter ved 6 måneder etter, sammenlignet med den opprinnelige tilstanden.
Disse sammenligningene vil forholde seg til nivået av psykisk lidelse, den psykososiale påvirkningen og implementeringen av den anbefalte omsorgen.
|
Slutt på pleie (omsorg mellom 6 måneder til 1 år) og 6 måneder etter avsluttet oppfølging
|
|
Tilfredsstillelse av fag og hans foreldre
Tidsramme: Slutt på pleie (omsorg mellom 6 måneder til 1 år) og 6 måneder etter avsluttet oppfølging
|
Vurdere graden av tilfredshet ved hjelp av et spørreskjema av forsøkspersonen og hans foreldre med hensyn til intervensjonen og orienteringen innenfor rammen av Stafettordningene ved slutten av omsorgen og ved 6 måneder.
|
Slutt på pleie (omsorg mellom 6 måneder til 1 år) og 6 måneder etter avsluttet oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathalie Godart, PU-PH, Fondation Santé des Étudiants de France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FSEF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .