- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05163678
Evaluatie van de toekomst van adolescenten en jongvolwassenen die worden ontvangen in een systeem voor vroegtijdige zorg (ReFSEF)
Dit is een prospectieve klinische epidemiologische studie gebaseerd op de naturalistische follow-up van een cohort van 1500 jongeren van 11 tot 25 jaar die zich gedurende een jaar achtereenvolgens presenteren in het Relais d'Ile de France.
Jongeren worden beoordeeld bij binnenkomst in het systeem (T0), aan het einde van de follow-up (T1) en 6 maanden na het einde van de follow-up (T6).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Psychisch lijden komt veel voor bij jonge mensen; een probleem voor de volksgezondheid in Frankrijk is het verbeteren van de vroege identificatie en behandeling. Daartoe heeft de Fondation Santé des Etudiants de France (FSEF) in Frankrijk ambulante systemen ontwikkeld onder de naam "Relais Collégiens-Lycéens-Etudiants" die adolescenten en jonge volwassenen een opvang, evaluatie en ondersteuning of een snelle doorverwijzing bieden.
Met het FSEF Relay-systeem kan een breed scala aan proefpersonen profiteren van snelle ondersteuning voor een situatie van psychisch lijden, wat gespecialiseerde zorgstructuren niet kunnen doen. In de eerste plaats, als de schoolteams en de entourage niet bewust worden gemaakt van de noodzaak om alert te zijn op psychisch lijden, wordt het niet opgemerkt, en als dat wel het geval is, worden de meeste van deze jongeren dat niet. niet aangesproken uit onwil van omgeving of van de jongere zelf die als stigmatiserend ervaren psychiatrische hulp weigert; dan zijn bij doorverwijzing van jongeren naar zorgstructuren de spreekuren ongeschikt (verzadigde structuren) terwijl deze jongeren een snelle respons nodig hebben. De impact van vroege opsporingssystemen in de adolescentie is weinig bestudeerd. Dit onderzoek stelt voor om een dergelijke aanpak op een groot panel van jongeren te starten vanuit een systematische evaluatie, door de toekomst op korte en middellange termijn te evalueren.
Dit onderzoek stelt voor om de impact van deze apparaten te beoordelen. Dit is een prospectieve klinische epidemiologische studie gebaseerd op de naturalistische follow-up van een cohort van 1.500 jongeren van 11 tot 25 jaar die zich in de loop van een jaar achtereenvolgens presenteren in het 5 Relais d'Ile de France. Jongeren worden beoordeeld bij binnenkomst in het systeem (T0), aan het einde van de follow-up (T1) en 6 maanden na het einde van de follow-up (T6). De verzamelde gegevens zijn:
- De gezondheidstoestand (inclusief geestelijke gezondheid, somatische gezondheid en drugsgebruik), levensstijl en onderwijs en sociale aanpassing door middel van klinische evaluatie en zelfvragenlijsten ingevuld door jongeren:
- De klinische beoordeling omvat de volgende elementen: de ernst van het psychisch lijden (CGI, Global Clinical Impression), de psychosociale impact (SOFAS, Social and Occupational Functioning Assessment Scale) en de diagnose van psychische stoornis volgens de ICD 10 (International Classification) 10e herziening) indien relevant.
- De zelfvragenlijsten beoordelen psychisch lijden (K10, Kessler-schaal 10 items), sociaal functioneren (WSAS, Work Social Adjustment Scale) en tevredenheid met de geleverde zorg (CSQ-8, Client Satisfaction Questionnaire 8 items en Likert-schaal, op T1 en T6).
- Het EDGAR-raster (Interview, Approach, Group, Support, Meeting) om de zorg aangeboden in het Relais en hun kosten te kwantificeren.
- De oriëntatie die na deze ondersteuning geboden kan worden
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nathalie Godart, PU-PH
- Telefoonnummer: 0145894339
- E-mail: nathalie.godart@fsef.net
Studie Locaties
-
-
-
Aire-sur-l'Adour, Frankrijk, 40800
- Nog niet aan het werven
- Relais - Centre Adour
-
Contact:
- Catherine Viginiat
-
Neufmoutiers en Brie, Frankrijk, 77000
- Werving
- Relais 77
-
Contact:
- Michele Simon
-
Sceaux, Frankrijk, 92330
- Werving
- Relais 93 - Sceaux
-
Contact:
- Nadege Dumas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle adolescenten, jongvolwassenen in de leeftijdsgroep 11-25 jaar,
- Ziekte of psychisch lijden presenteren, wonen in het betreffende gezondheidsgebied,
- Alleen of onder begeleiding aankomen in de "Realis" tijdens de studieperiode
- Akkoord gaan met deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Jongeren buiten de leeftijdsgroep 11-25 jaar,
- Ouders en kinderen die geen Frans spreken of niet kunnen lezen of schrijven.
- Jongeren in crisissituaties die onmiddellijke ziekenhuisopname vereisen zonder overleg in het Relais.
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten groep
Alle adolescenten of jongvolwassenen die zich presenteren voor een raadpleging in de FSEF "Relais"-systemen. Ze worden beoordeeld bij binnenkomst in het apparaat (T0), aan het einde van de follow-up (T1) en 6 maanden na het einde van de follow-up (T6). |
Beoordeling bij aanvang van de zorg in het "Relais" (T0), aan het einde (T1) en 6 maanden later (T6).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedetailleerde beschrijving van de sociaal-demografische kenmerken van de bevolking die in het Relais wordt gehuisvest
Tijdsspanne: Naar de inclusie van jongeren
|
Sociaal-demografische beschrijving van de bevolking (geslacht, leeftijd, nationaliteit, burgerlijke en gezinssituatie, opleiding)
|
Naar de inclusie van jongeren
|
|
Gedetailleerde beschrijving van de sociaal-demografische kenmerken van de bevolking die in het Relais wordt gehuisvest
Tijdsspanne: Naar de inclusie van jongeren
|
Door wie het wordt aangesproken, de redenen om het aan te pakken, de mate van psychisch lijden, de ernst van de situatie (diagnostisch).
|
Naar de inclusie van jongeren
|
|
Gedetailleerde beschrijving van de sociaal-demografische kenmerken van de bevolking die in het Relais wordt gehuisvest
Tijdsspanne: Naar de inclusie van jongeren
|
De psychosociale impact van de moeilijkheden zal ook worden beoordeeld, inclusief gegevens over de schoolloopbaan en de soorten en intensiteit van de gegenereerde zorg, de duur van de follow-up, de gestelde diagnose en de voorgestelde oriëntatie, indien van toepassing.
|
Naar de inclusie van jongeren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De toekomst van jongeren verzorgd in het "Relais"
Tijdsspanne: Einde zorg (zorg tussen 6 maanden tot 1 jaar) en 6 maanden na einde follow-up
|
Beoordeling van het lot aan het einde van de zorg en na 6 maanden van adolescenten en jongvolwassenen die minstens één keer zijn ontvangen als onderdeel van een consult in een Relay.
De criteria zullen betrekking hebben op de beoordeling aan het einde van de behandeling en vervolgens na 6 maanden, in vergelijking met de begintoestand.
Deze vergelijkingen zullen betrekking hebben op de mate van psychisch lijden, de psychosociale impact en de implementatie van de aanbevolen zorg.
|
Einde zorg (zorg tussen 6 maanden tot 1 jaar) en 6 maanden na einde follow-up
|
|
Tevredenheid van proefpersonen en zijn ouders
Tijdsspanne: Einde zorg (zorg tussen 6 maanden tot 1 jaar) en 6 maanden na einde follow-up
|
Evalueer de mate van tevredenheid door middel van een vragenlijst van de proefpersoon en zijn ouders met betrekking tot de interventie en de oriëntatie in het kader van de Relay-schema's op het einde van de zorg en na 6 maanden.
|
Einde zorg (zorg tussen 6 maanden tot 1 jaar) en 6 maanden na einde follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathalie Godart, PU-PH, Fondation Santé des Étudiants de France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FSEF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .