Oxulumis®, Suprachoroidal Drug Administration of Triesence® ved diabetisk makulært ødem
12. januar 2023 opdateret af: Oxular Limited
En multicenter, åben 24-ugers klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af behandling med Oxulumis®, suprachoroidal lægemiddeladministrationsanordning, der leverer 2,4 mg Triesence® med diabetisk makulært ødem
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten ved at bruge Oxulumis® mikrokateteriseringsenheden til at administrere Triesence® til det suprakoroidale rum hos deltagere med DME.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne 24-ugers, enkeltarmede, enkeltdosis kliniske undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og undersøge effektiviteten af Oxulumis® mikrokateteriseringsenheden til at administrere Triesence® (triamcinolonacetonidsuspension) 2,4 mg til det posteriore suprachoroidale rum hos personer med DME ikke reagerer på standardbehandling.
Efter en screeningsperiode vil ca. 20 kvalificerede forsøgspersoner modtage en enkelt dosis på 2,4 mg Triesence® til det posteriore suprakoroidale rum.
Opfølgningsperioden efter behandlingsadministration vil være op til 24 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er blevet diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
- Har diabetisk makulært ødem (DME), der involverer midten af fovea i undersøgelsesøjet med en central retinal tykkelse (CRT), ved screeningsbesøget, på ≥ 320 for mænd eller ≥ 305 for kvinder på Spectralis (Heidelberg) eller ≥ 305 for hanner eller ≥ 290 for hunner med Cirrus (Zeiss) ved spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT).
- Har en bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøjet mellem 34 og 68 bogstaver ETDRS ved screeningsbesøget.
- Har vist begrænset respons på tidligere IVT-behandling med midler mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) eller lokal kortikosteroidbehandling (IVT, subtenon, topisk) defineret som mindre end 20 % reduktion af central subfield-tykkelse (CST) med tidligere behandlinger.
- Undersøgelse af øjet egnet til suprakoroidal injektion efter investigatorens vurdering efter aftale med den medicinske monitor. Patienter med okulær hypotoni eller strukturelle abnormiteter som choroideal coloboma eller chorioretinal anastomose, blandt andre, er ikke kvalificerede.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver anden okulær tilstand i undersøgelsesøjet, således at synsstyrken muligvis ikke forbedres fra opløsningen af makulært ødem (f.eks. foveal atrofi, pigmentabnormiteter eller ikke-retinale årsager).
- Aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR) eller følgesygdomme af PDR (inklusive iris-neovaskularisering, glaslegemeblødning eller traktional nethindeløsning) ved screening i undersøgelsesøjet.
- Pan-retinal fotokoagulation (PRP) eller makulær laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet udført inden for seksten (16) uger før screening.
- Tidligere IVT-behandling med anti-VEGF i undersøgelsesøjet: sidste injektion med ranibizumab eller bevacizumab inden for fire (4) uger, aflibercept eller brolucizumab inden for otte (8) uger, faricimab inden for tolv (12) uger før screening
- Forudgående okulær behandling med steroider i undersøgelsesøjet: sidste injektion (intra- eller periokulær) med triamcinolonacetonid inden for tre (3) måneder, med dexamethasonimplantat (Ozurdex®) inden for seks (6) måneder før screening.
- Forudgående behandling med længerevarende steroidimplantater (f.eks. fluocinolonacetonid IVT-implantat, Iluvien®) er ikke tilladt.
- Forudgående behandling med suprakoroidale steroider er ikke tilladt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv behandling - Oxulumis® - Triesence®
Oxulumis®-enheden vil blive brugt til administration af Triesence® (Triamcinolonacetonid) via suprakoroidal mikrokateterisering Interventioner:
|
Suprachoroidalt administreret triamcinolonacetonid (Triesence) 2,4mg/60µl
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af okulære bivirkninger, systemiske bivirkninger, alvorlige og behandlingsfremkaldte ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
|
Behandlingsudløste bivirkninger defineres som en hændelse, der opstår efter administration af Triesence med Oxulumis mikrokateter administreret ved besøg 2 (baseline, dag 0)
|
24 uger
|
|
Hyppighed af uønskede anordningseffekter og frekvens af alvorlige anordningseffekter
Tidsramme: 24 uger
|
Uønskede anordningsvirkninger og alvorlige anordningseffekter defineres som virkninger, der opstår efter administration af Oxulumis mikrokateter ved besøg 2 (basislinje, dag 0)
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Friedrich Asmus, MD, Oxular Limited
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. januar 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2021
Først opslået (Faktiske)
29. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Makuladegeneration
- Makulaødem
- Ødem
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- OXUCT-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .