Oxulumis®, супрахориоидальное введение препарата Triesence® при диабетическом макулярном отеке
12 января 2023 г. обновлено: Oxular Limited
Многоцентровое открытое 24-недельное клиническое исследование для оценки безопасности и переносимости лечения с помощью Oxulumis®, супрахориоидального устройства для введения лекарств, доставляющего 2,4 мг Triesence® при диабетическом макулярном отеке
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и переносимости использования устройства для микрокатетеризации Oxulumis® для введения Triesence® в супрахориоидальное пространство у участников с ДМО.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом 24-недельном клиническом исследовании однократного введения одной группы оценивают безопасность и переносимость, а также изучают эффективность устройства для микрокатетеризации Oxulumis® для введения Triesence® (суспензии триамцинолона ацетонида) 2,4 мг в заднее супрахориоидальное пространство у пациентов с ДМО. не отвечающие на стандартную терапию.
После периода скрининга примерно 20 подходящих субъектов получат однократную дозу 2,4 мг Triesence® в заднее супрахориоидальное пространство.
Последующий период после введения лечения составит до 24 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз сахарный диабет 1 или 2 типа.
- Иметь диабетический макулярный отек (ДМО) с вовлечением центра центральной ямки в исследуемом глазу с толщиной центральной сетчатки (ЦРТ) на скрининговом визите ≥ 320 для мужчин или ≥ 305 для женщин по Spectralis (Heidelberg) или ≥ 305 для мужчины или ≥ 290 для женщин с Cirrus (Zeiss) по данным оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT).
- Иметь максимально скорректированную остроту зрения (BCVA) в исследуемом глазу между 34 и 68 буквами ETDRS на скрининговом визите.
- Показали ограниченный ответ на предыдущее лечение ВВТ препаратами против сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) или лечение местными кортикостероидами (ВВТ, субтеноновые, местные), определяемое как уменьшение толщины центрального подполя (ЦПТ) менее чем на 20% по сравнению с предыдущим лечением.
- Изучить глаз, пригодный для супрахориоидальной инъекции, по мнению исследователя, по согласованию с медицинским наблюдателем. Пациенты с глазной гипотонией или структурными аномалиями, такими как хориоидальная колобома или хориоретинальный анастомоз, среди прочего, не подходят.
Критерий исключения:
- Наличие любого другого заболевания глаз в исследуемом глазу, при котором острота зрения может не улучшиться после разрешения макулярного отека (например, фовеальная атрофия, пигментные аномалии или причины, не связанные с сетчаткой).
- Активная пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР) или последствия ПДР (включая неоваскуляризацию радужной оболочки, кровоизлияние в стекловидное тело или тракционную отслойку сетчатки) при скрининге в исследуемом глазу.
- Панретинальная фотокоагуляция (PRP) или лазерная фотокоагуляция макулы в исследуемом глазу, выполненная в течение шестнадцати (16) недель до скрининга.
- Предшествующее лечение IVT анти-VEGF в исследуемом глазу: последняя инъекция ранибизумаба или бевацизумаба в течение четырех (4) недель, афлиберцепта или бролуцизумаба в течение восьми (8) недель, фарицимаба в течение двенадцати (12) недель до скрининга
- Предшествующее глазное лечение стероидами в исследуемом глазу: последняя инъекция (внутри- или периокулярно) триамцинолона ацетонида в течение трех (3) месяцев, с имплантатом дексаметазона (Ozurdex®) в течение шести (6) месяцев до скрининга.
- Предварительное лечение стероидными имплантатами более длительного действия (например, имплантатом IVT флуоцинолона ацетонида, Iluvien®) не допускается.
- Предварительное лечение супрахориоидальными стероидами не допускается.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное лечение - Oxulumis® - Triesence®
Устройство Oxulumis® будет использоваться для введения Triesence® (триамцинолона ацетонида) посредством супрахориоидальной микрокатетеризации. Вмешательства:
|
Супрахориоидальное введение триамцинолона ацетонида (Triesence) 2,4 мг/60 мкл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота глазных нежелательных явлений, системных нежелательных явлений, серьезных и несерьезных нежелательных явлений, возникших после лечения.
Временное ограничение: 24 недели
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении, определяются как явления, возникающие после введения Triesence с помощью микрокатетера Oxulumis, введенного во время визита 2 (исходный уровень, день 0).
|
24 недели
|
|
Частота побочных эффектов устройства и частота серьезных побочных эффектов устройства
Временное ограничение: 24 недели
|
Побочные эффекты устройства и серьезные побочные эффекты устройства определяются как эффекты, возникающие после введения микрокатетера Oxulumis на визите 2 (исходный уровень, день 0).
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Friedrich Asmus, MD, Oxular Limited
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Макулярный отек
- Отек
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- OXUCT-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .