Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxulumis®, Suprachoroidal Drug Administration of Triesence® vid diabetes makulaödem

12 januari 2023 uppdaterad av: Oxular Limited

En multicenter, öppen, 24-veckors klinisk undersökning för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av behandling med Oxulumis®, suprachoroidal läkemedelsadministrationsanordning som ger 2,4 mg Triesence® med diabetiskt makulaödem

Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av att använda Oxulumis® mikrokateteriseringsanordning för att administrera Triesence® till det suprakoroidala utrymmet hos deltagare med DME.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna 24-veckors, enarmade, endos kliniska undersökning kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten och utforska effektiviteten av Oxulumis® mikrokateteriseringsanordning för att administrera Triesence® (triamcinolonacetonidsuspension) 2,4 mg till det bakre suprakoroidala utrymmet hos patienter med DME svarar inte på standardterapi.

Efter en screeningperiod kommer cirka 20 berättigade försökspersoner att få en engångsdos på 2,4 mg Triesence® till det bakre suprakoroidala utrymmet.

Uppföljningsperioden efter administrering av behandlingen kommer att vara upp till 24 veckor.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har fått diagnosen typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus.
  • Har diabetes makulaödem (DME) som involverar mitten av fovea i studieögat med en central retinal tjocklek (CRT), vid screeningbesöket, på ≥ 320 för män eller ≥ 305 för kvinnor på Spectralis (Heidelberg) eller ≥ 305 för hanar eller ≥ 290 för honor med Cirrus (Zeiss) genom spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT).
  • Ha en bäst korrigerad synskärpa (BCVA) i studieögat mellan 34 och 68 bokstäver ETDRS vid screeningbesöket.
  • Har visat begränsat svar på tidigare IVT-behandling med medel mot vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) eller lokal kortikosteroidbehandling (IVT, subtenon, topikal) definierad som mindre än 20 % minskning av central subfield thickness (CST) med tidigare behandlingar.
  • Studera öga lämpligt för suprakoroidal injektion enligt utredarens bedömning i samförstånd med den medicinska monitorn. Patienter med okulär hypotoni eller strukturella abnormiteter som bland annat kolobom eller korioretinal anastomos är inte berättigade.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av något annat okulärt tillstånd i studieögat så att synskärpan kanske inte förbättras från upplösningen av makulaödem (t.ex. foveal atrofi, pigmentavvikelser eller icke-retinala orsaker).
  • Aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR) eller följdsjukdomar av PDR (inklusive nyvaskularisering av iris, glaskroppsblödning eller näthinneavlossning) vid screening i studieögat.
  • Pan-retinal fotokoagulation (PRP) eller makulär laserfotokoagulation i studieögat utfördes inom sexton (16) veckor före screening.
  • Tidigare IVT-behandling med anti-VEGF i studieögat: sista injektionen med ranibizumab eller bevacizumab inom fyra (4) veckor, aflibercept eller brolucizumab inom åtta (8) veckor, faricimab inom tolv (12) veckor före screening
  • Tidigare okulär behandling med steroider i studieögat: sista injektionen (intra- eller periokulär) med triamcinolonacetonid inom tre (3) månader, med dexametasonimplantat (Ozurdex®) inom sex (6) månader före screening.
  • Tidigare behandling med steroidimplantat med längre varaktighet (t.ex. fluocinolonacetonid IVT-implantat, Iluvien®) är inte tillåten.
  • Tidigare behandling med suprakoroidala steroider är inte tillåten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Active Treatment - Oxulumis® - Triesence®

Oxulumis®-enheten kommer att användas för administrering av Triesence® (Triamcinolonacetonid) via suprakoroidal mikrokateterisering

Interventioner:

  • Enhet: Oxulumis® suprakoroidal mikrokateteriseringsanordning
  • Läkemedel: Triesence® (Triamcinolonacetonid)
Enhet: Oxulumis® suprakoroidal mikrokateteriseringsadministration av Triesence®
Suprakoroidalt administrerad triamcinolonacetonid (Triesence) 2,4mg/60µl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av okulära biverkningar, systemiska biverkningar, allvarliga och behandlingsuppkomna icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: 24 veckor
Behandlingsuppkomna biverkningar definieras som en händelse som uppstår efter administrering av Triesence med Oxulumis mikrokateter administrerad vid besök 2 (baslinje, dag 0)
24 veckor
Frekvensen av skadliga effekter på enheten och frekvensen av allvarliga biverkningar av enheten
Tidsram: 24 veckor
Biverkningar på enheten och allvarliga biverkningar på enheten definieras som effekter som uppstår efter administrering av Oxulumis mikrokateter vid besök 2 (baslinje, dag 0)
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oxular Limited

Utredare

  • Studierektor: Friedrich Asmus, MD, Oxular Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2021

Första postat (Faktisk)

29 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OXUCT-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera