Oxulumis®, administración de fármacos supracoroideos de Triesence® en el edema macular diabético

Criterios de inclusión:

• Haber sido diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
• Tiene edema macular diabético (DME) que afecta el centro de la fóvea en el ojo del estudio con un grosor de la retina central (CRT), en la visita de selección, de ≥ 320 para hombres o ≥ 305 para mujeres en Spectralis (Heidelberg) o ≥ 305 para hombres o ≥ 290 para mujeres con Cirrus (Zeiss) por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT).
• Tener una agudeza visual mejor corregida (MAVC) en el ojo del estudio entre 34 y 68 letras ETDRS en la visita de selección.
• Han mostrado una respuesta limitada al tratamiento IVT previo con agentes anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o tratamiento local con corticosteroides (IVT, subtenon, tópico) definido como menos del 20% de reducción del grosor del subcampo central (CST) con tratamientos previos.
• Ojo de estudio apto para inyección supracoroidea a juicio del investigador de acuerdo con el monitor médico. No son elegibles pacientes con hipotonía ocular o anomalías estructurales como coloboma coroideo o anastomosis coriorretiniana, entre otras.

Criterio de exclusión:

• Presencia de cualquier otra afección ocular en el ojo del estudio de modo que la agudeza visual no mejore a partir de la resolución del edema macular (p. ej., atrofia foveal, anomalías pigmentarias o causas no retinianas).
• Retinopatía diabética proliferativa activa (PDR) o secuelas de PDR (incluyendo neovascularización del iris, hemorragia vítrea o desprendimiento de retina traccional) en la selección en el ojo del estudio.
• Fotocoagulación panretiniana (PRP) o fotocoagulación con láser macular en el ojo del estudio realizada dentro de las dieciséis (16) semanas antes de la selección.
• Tratamiento IVT previo con anti-VEGF en el ojo del estudio: última inyección con ranibizumab o bevacizumab dentro de las cuatro (4) semanas, aflibercept o brolucizumab dentro de las ocho (8) semanas, faricimab dentro de las doce (12) semanas antes de la selección
• Tratamiento ocular previo con esteroides en el ojo del estudio: última inyección (intra o periocular) con acetónido de triamcinolona dentro de los tres (3) meses, con implante de dexametasona (Ozurdex®) dentro de los seis (6) meses antes de la selección.
• No se permite el tratamiento previo con implantes de esteroides de mayor duración (p. ej., implante IVT de acetónido de fluocinolona, ​​Iluvien®).
• No se permite el tratamiento previo con esteroides supracoroideos.