Oxulumis®, Suprachoroidal Drug Administration of Triesence® in Diabetic Macular Edema

Critério de inclusão:

• Foi diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
• Ter Edema Macular Diabético (EMD) envolvendo o centro da fóvea no olho do estudo com espessura central da retina (CRT), na visita de triagem, de ≥ 320 para homens ou ≥ 305 para mulheres em Spectralis (Heidelberg) ou ≥ 305 para homens ou ≥ 290 para mulheres com Cirrus (Zeiss) por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).
• Ter uma melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo entre 34 e 68 letras ETDRS na visita de triagem.
• Mostraram resposta limitada ao tratamento IVT anterior com agentes anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou tratamento local com corticosteroides (IVT, subtenon, tópico) definido como menos de 20% de redução da espessura do subcampo central (CST) com tratamentos anteriores.
• Olho de estudo adequado para injeção supracoroidal no julgamento do investigador de acordo com o monitor médico. Pacientes com hipotonia ocular ou anormalidades estruturais como coloboma coroidal ou anastomose coriorretiniana, entre outras, não são elegíveis.

Critério de exclusão:

• Presença de qualquer outra condição ocular no olho do estudo, de modo que a acuidade visual não melhore com a resolução do edema macular (por exemplo, atrofia foveal, anormalidades pigmentares ou causas não retinianas).
• Retinopatia diabética proliferativa ativa (PDR) ou sequelas de PDR (incluindo neovascularização da íris, hemorragia vítrea ou descolamento tracional da retina) na triagem no olho do estudo.
• Fotocoagulação pan-retiniana (PRP) ou fotocoagulação a laser macular no olho do estudo realizada dentro de dezesseis (16) semanas antes da triagem.
• Tratamento anterior de TVI com anti-VEGF no olho do estudo: última injeção com ranibizumabe ou bevacizumabe em quatro (4) semanas, aflibercept ou brolucizumabe em oito (8) semanas, faricimabe em doze (12) semanas antes da triagem
• Tratamento ocular prévio com esteroides no olho do estudo: última injeção (intra ou periocular) com acetonido de triancinolona em três (3) meses, com implante de dexametasona (Ozurdex®) em seis (6) meses antes da triagem.
• O tratamento prévio com implantes de esteróides de duração mais longa (por exemplo, implante IVT de acetonido de fluocinolona, ​​Iluvien®) não é permitido.
• O tratamento prévio com esteroides supracoróides não é permitido.