Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxulumis®, suprachoroïdale medicijntoediening van Triesence® bij diabetisch macula-oedeem

12 januari 2023 bijgewerkt door: Oxular Limited

Een multicenter, open-label, 24 weken durend klinisch onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling te evalueren met de Oxulumis®, een suprachoroïdaal medicijntoedieningsapparaat dat 2,4 mg Triesence® levert bij diabetisch macula-oedeem

Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van het gebruik van het Oxulumis®-microkatheterisatieapparaat om Triesence® toe te dienen in de suprachoroïdale ruimte bij deelnemers met DME.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit 24 weken durende, eenarmige, enkelvoudige dosis klinische onderzoek zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren en de werkzaamheid onderzoeken van het Oxulumis® microkatheterisatie-apparaat om Triesence® (triamcinolonacetonidesuspensie) 2,4 mg toe te dienen aan de posterieure suprachoroïdale ruimte bij proefpersonen met DME niet reageren op standaardtherapie.

Na een screeningperiode krijgen ongeveer 20 in aanmerking komende proefpersonen een enkele dosis van 2,4 mg Triesence® in de posterieure suprachoroïdale ruimte.

De follow-up periode na toediening van de behandeling zal maximaal 24 weken zijn.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er is diabetes mellitus type 1 of type 2 vastgesteld.
  • Diabetisch macula-oedeem (DME) hebben waarbij het midden van de fovea in het onderzoeksoog is betrokken met een centrale retinale dikte (CRT), tijdens het screeningsbezoek, van ≥ 320 voor mannen of ≥ 305 voor vrouwen op Spectralis (Heidelberg) of ≥ 305 voor mannen of ≥ 290 voor vrouwen met Cirrus (Zeiss) door spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT).
  • Heb een best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog tussen 34 en 68 letters ETDRS tijdens het screeningbezoek.
  • Hebben een beperkte respons vertoond op eerdere IVT-behandelingen met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-middelen of lokale corticosteroïdbehandeling (IVT, subtenon, topisch) gedefinieerd als minder dan 20% vermindering van de centrale subvelddikte (CST) met eerdere behandelingen.
  • Onderzoeksoog geschikt voor suprachoroïdale injectie naar het oordeel van de onderzoeker in overeenstemming met de medische monitor. Patiënten met oculaire hypotonie of structurele afwijkingen zoals choroïdaal coloboom of chorioretinale anastomose komen niet in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een andere oogaandoening in het onderzoeksoog, zodat de gezichtsscherpte mogelijk niet verbetert door het verdwijnen van macula-oedeem (bijv. foveale atrofie, pigmentafwijkingen of niet-retinale oorzaken).
  • Actieve proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) of gevolgen van PDR (waaronder neovascularisatie van de iris, glasvochtbloeding of tractie netvliesloslating) bij screening in het onderzoeksoog.
  • Pan-retinale fotocoagulatie (PRP) of maculaire laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog uitgevoerd binnen zestien (16) weken voorafgaand aan de screening.
  • Eerdere IVT-behandeling met anti-VEGF in het onderzoeksoog: laatste injectie met ranibizumab of bevacizumab binnen vier (4) weken, aflibercept of brolucizumab binnen acht (8) weken, faricimab binnen twaalf (12) weken voor screening
  • Voorafgaande oculaire behandeling met steroïden in het onderzoeksoog: laatste injectie (intra- of perioculair) met triamcinolonacetonide binnen drie (3) maanden, met dexamethason-implantaat (Ozurdex®) binnen zes (6) maanden voor screening.
  • Voorafgaande behandeling met steroïde-implantaten met een langere duur (bijv. Fluocinolonacetonide IVT-implantaat, Iluvien®) is niet toegestaan.
  • Voorafgaande behandeling met suprachoroïdale steroïden is niet toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve behandeling - Oxulumis® - Triesence®

Het Oxulumis®-apparaat zal worden gebruikt voor de toediening van Triesence® (triamcinolonacetonide) via suprachoroïdale microkatheterisatie

Interventies:

  • Apparaat: Oxulumis® suprachoroïdaal microkatheterisatieapparaat
  • Geneesmiddel: Triesence® (triamcinolonacetonide)
Apparaat: Oxulumis® suprachoroïdale microkatheterisatie toediening van Triesence®
Suprachoroïdaal toegediend Triamcinolonacetonide (Triesence) 2,4 mg/60 µl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van oculaire bijwerkingen, systemische bijwerkingen, ernstige en tijdens de behandeling optredende niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden gedefinieerd als een gebeurtenis die optreedt na toediening van Triesence met de Oxulumis-microkatheter toegediend bij bezoek 2 (basislijn, dag 0)
24 weken
Frequentie van bijwerkingen van het hulpmiddel en frequentie van ernstige bijwerkingen van het hulpmiddel
Tijdsspanne: 24 weken
Bijwerkingen van het hulpmiddel en ernstige bijwerkingen van het hulpmiddel worden gedefinieerd als effecten die optreden na toediening van de Oxulumis-microkatheter bij bezoek 2 (basislijn, dag 0)
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oxular Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Friedrich Asmus, MD, Oxular Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OXUCT-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren