Oxulumis®, somministrazione di farmaci sopracoroidali di Triesence® nell'edema maculare diabetico

Criterio di inclusione:

• È stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
• Avere edema maculare diabetico (DME) che coinvolge il centro della fovea nell'occhio dello studio con uno spessore retinico centrale (CRT), alla visita di screening, di ≥ 320 per i maschi o ≥ 305 per le femmine su Spectralis (Heidelberg) o ≥ 305 per maschi o ≥ 290 per le femmine con Cirrus (Zeiss) mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT).
• Avere un'acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio tra 34 e 68 lettere ETDRS alla visita di screening.
• Hanno mostrato una risposta limitata al precedente trattamento IVT con agenti del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) o al trattamento locale con corticosteroidi (IVT, subtenone, topico) definita come riduzione inferiore al 20% dello spessore del sottocampo centrale (CST) con trattamenti precedenti.
• Studiare l'occhio adatto per l'iniezione sopracoroidale a giudizio dello sperimentatore in accordo con il monitor medico. I pazienti con ipotonia oculare o anomalie strutturali come coloboma coroidale o anastomosi corioretinica, tra gli altri, non sono ammissibili.

Criteri di esclusione:

• Presenza di qualsiasi altra condizione oculare nell'occhio dello studio tale che l'acuità visiva potrebbe non migliorare dalla risoluzione dell'edema maculare (ad esempio, atrofia foveale, anomalie del pigmento o cause non retiniche).
• Retinopatia diabetica proliferativa attiva (PDR) o sequele di PDR (inclusa neovascolarizzazione dell'iride, emorragia vitreale o distacco di retina trazionale) allo screening nell'occhio dello studio.
• Fotocoagulazione panretinica (PRP) o fotocoagulazione laser maculare nell'occhio dello studio eseguita entro sedici (16) settimane prima dello screening.
• Precedente trattamento IVT con anti-VEGF nell'occhio dello studio: ultima iniezione con ranibizumab o bevacizumab entro quattro (4) settimane, aflibercept o brolucizumab entro otto (8) settimane, faricimab entro dodici (12) settimane prima dello screening
• Precedente trattamento oculare con steroidi nell'occhio dello studio: ultima iniezione (intra o perioculare) con triamcinolone acetonide entro tre (3) mesi, con impianto di desametasone (Ozurdex®) entro sei (6) mesi prima dello screening.
• Non è consentito un precedente trattamento con impianti di steroidi di maggiore durata (ad es. impianto IVT di fluocinolone acetonide, Iluvien®).
• Non è consentito un precedente trattamento con steroidi sopracoroidali.