Oxulumis®, 당뇨병성 황반 부종에 대한 Triesence®의 맥락막위 약물 투여

포함 기준:

• 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 진단을 받은 경우.
• 선별검사 방문 시 Spectralis(Heidelberg)에서 남성의 경우 ≥ 320, 여성의 경우 ≥ 305, 또는 Spectralis(Heidelberg)의 경우 ≥ 305인 연구 안구의 중심와(fovea)의 중심에 당뇨병성 황반부종(DME)이 있으며, 선별검사 방문 시 중앙 망막 두께(CRT)가 있습니다. 스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영(SD-OCT)에 의한 Cirrus(Zeiss)가 있는 여성의 경우 남성 또는 ≥ 290.
• 스크리닝 방문 시 연구 눈에서 34~68자 ETDRS 사이의 최고 교정 시력(BCVA)을 갖습니다.
• 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 제제를 사용한 이전 IVT 치료 또는 이전 치료에서 중앙 서브필드 두께(CST)의 20% 미만 감소로 정의된 국소 코르티코스테로이드 치료(IVT, 테논낭하, 국소)에 대해 제한된 반응을 보였습니다.
• 의료 모니터와 일치하여 연구자의 판단에 따라 맥락막위 주사에 적합한 안구를 연구한다. 안구 저안압 또는 맥락막 결손종 또는 맥락막 문합과 같은 구조적 이상이 있는 환자는 자격이 없습니다.

제외 기준:

• 황반 부종(예를 들어, 중심와 위축, 색소 이상, 또는 비망막 원인)의 해결로부터 시력이 개선되지 않을 수 있는 연구 안구에서의 임의의 다른 안구 상태의 존재.
• 활성 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR) 또는 PDR의 후유증(홍채 혈관신생, 유리체 출혈 또는 견인 망막 박리 포함)은 연구 안구에서 스크리닝 시.
• 스크리닝 전 16주 이내에 수행된 연구 안구에서의 범망막 광응고술(PRP) 또는 황반 레이저 광응고술.
• 연구 안구에서 항-VEGF를 사용한 이전 IVT 치료: 스크리닝 전 4주 이내에 라니비주맙 또는 베바시주맙으로 마지막 주사, 8주 이내에 애플리버셉트 또는 브롤루시주맙, 스크리닝 전 12주 이내에 파리시맙으로 마지막 주사
• 연구 눈에서 스테로이드를 사용한 이전 안구 치료: 스크리닝 전 6개월 이내에 덱사메타손 임플란트(Ozurdex®)와 함께 삼(3)개월 이내에 트리암시놀론 아세토나이드를 사용한 마지막 주사(안구 내 또는 안구 내).
• 더 오래 지속되는 스테로이드 임플란트(예: 플루오시놀론 아세토니드 IVT 임플란트, Iluvien®)를 사용한 사전 치료는 허용되지 않습니다.
• 맥락막상 스테로이드의 사전 치료는 허용되지 않습니다.