Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oxulumis®, Triesence®:n suprachoroidaalinen lääkeannostus diabeettisessa makulaturvotuksessa

torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Oxular Limited

Monikeskus, avoin, 24 viikon kliininen tutkimus hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi Oxulumis®-lääkettä sisältävällä lääkkeenantolaitteella, joka antaa 2,4 mg Triesenceä® diabeettisen makulaedeeman kanssa

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Oxulumis®-mikrokatetrointilaitteen käytön turvallisuutta ja siedettävyyttä Triesence®:n annostelussa suprachoroidaaliseen tilaan potilailla, joilla on DME.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä 24 viikkoa kestävä, yksihaarainen, kerta-annos kliininen tutkimus arvioi Oxulumis®-mikrokatetrointilaitteen turvallisuutta ja siedettävyyttä ja tutkii Oxulumis®-mikrokatetrointilaitteen tehoa antaa Triesence® (triamsinoloniasetonidisuspensio) 2,4 mg posterioriseen suprachoroidaaliseen tilaan potilailla, joilla on DME. ei reagoi normaaliin hoitoon.

Seulontajakson jälkeen noin 20 soveltuvaa koehenkilöä saa kerta-annoksen 2,4 mg Triesence®:tä posterioriseen suprachoroidaaliseen tilaan.

Seurantajakso hoidon annon jälkeen on enintään 24 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
  • Sinulla on diabeettinen makulaturvotus (DME), johon liittyy tutkittavan silmän fovea ja jonka verkkokalvon keskipaksuus (CRT) seulontakäynnillä on ≥ 320 miehillä tai ≥ 305 naisilla Spectralis-potilailla (Heidelberg) tai ≥ 305 miehillä tai ≥ 290 naisilla, joilla on Cirrus (Zeiss) spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT).
  • Tutkimussilmän paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 34-68 kirjainta ETDRS seulontakäynnillä.
  • Ne ovat osoittaneet rajoitetun vasteen aiempaan IVT-hoitoon antivaskulaarisilla endoteelikasvutekijällä (VEGF) tai paikallisella kortikosteroidihoidolla (IVT, subtenoni, paikallisesti), mikä on määritelty alle 20 %:n pienenemiseksi keskusalakentän paksuudessa (CST) aikaisemmilla hoidoilla.
  • Tutkimussilmä, joka soveltuu suprachoroidaaliseen injektioon tutkijan harkinnan mukaan lääketieteellisen monitorin kanssa. Potilaat, joilla on muun muassa silmän hypotonia tai rakenteellisia poikkeavuuksia, kuten suonikalvon kolobooma tai suoniretinaalinen anastomoosi, eivät ole kelvollisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun silmäsairauden esiintyminen tutkittavassa silmässä siten, että näöntarkkuus ei välttämättä parane makulaturvotuksen häviämisestä (esim. foveal atrofia, pigmenttipoikkeavuudet tai ei-verkkokalvon syyt).
  • Aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) tai PDR:n seuraukset (mukaan lukien iiriksen uudissuonittuminen, lasiaisen verenvuoto tai verkkokalvon irtoaminen) tutkimussilmän seulonnassa.
  • Pan-verkkokalvon fotokoagulaatio (PRP) tai makulalaseer-fotokoagulaatio tutkimussilmässä suoritettiin kuudentoista (16) viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Aiempi IVT-hoito anti-VEGF:llä tutkimussilmään: viimeinen ranibitsumabi- tai bevasitsumabi-injektio neljän (4) viikon sisällä, aflibersepti tai brolusitsumabi kahdeksan (8) viikon sisällä, farisimabi kahdentoista (12) viikon sisällä ennen seulontaa
  • Aiempi silmähoito steroideilla tutkittavassa silmässä: viimeinen injektio (intra- tai periokulaarinen) triamsinoloniasetonidilla kolmen (3) kuukauden sisällä, deksametasoni-implantilla (Ozurdex®) kuuden (6) kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Aiempi hoito pidempikestoisilla steroidi-implanteilla (esim. fluosinoloniasetonidi IVT-implantaatti, Iluvien®) ei ole sallittua.
  • Aiempi hoito suprachoroidaalisilla steroideilla ei ole sallittua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen hoito - Oxulumis® - Triesence®

Oxulumis®-laitetta käytetään Triesence®:n (triamcinolone acetonide) antamiseen suprachoroidaalisen mikrokatetroin kautta.

Interventiot:

  • Laite: Oxulumin® suprachoroidaalinen mikrokatetrointilaite
  • Lääke: Triesence® (triamcinoloniasetonidi)
Laite: Oxulumis® suprachoroidaalinen mikrokatetrointi Triesence®:n
Suprachoroidaalisesti annettu triamcinoloniasetonidi (Triesence) 2,4 mg/60 µl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmiin kohdistuvien haittatapahtumien, systeemisten haittatapahtumien, vakavien ja hoitoon liittyvien ei-vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määritellään tapahtumaksi, joka ilmenee Triesencen ja Oxulumis-mikrokatetrin annon jälkeen käynnillä 2 (perustilanne, päivä 0)
24 viikkoa
Laitteen haitallisten vaikutusten tiheys ja vakavien haitallisten laitevaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Haitalliset laitevaikutukset ja vakavat haitalliset laitevaikutukset määritellään vaikutuksiksi, jotka ilmenevät Oxulumis-mikrokatetrin annon jälkeen käynnillä 2 (perustaso, päivä 0)
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oxular Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Friedrich Asmus, MD, Oxular Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OXUCT-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa