Oxulumis®, Suprachoroidale Arzneimittelverabreichung von Triesence® bei diabetischem Makulaödem

Einschlusskriterien:

• bei denen Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 diagnostiziert wurde.
• Haben Sie ein diabetisches Makulaödem (DME), das das Zentrum der Fovea im Studienauge betrifft, mit einer zentralen Netzhautdicke (CRT) von ≥ 320 für Männer oder ≥ 305 für Frauen auf Spectralis (Heidelberg) oder ≥ 305 für Männer oder ≥ 290 für Frauen mit Cirrus (Zeiss) durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT).
• Haben Sie beim Screening-Besuch eine bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) im Studienauge zwischen 34 und 68 Buchstaben ETDRS.
• Haben ein begrenztes Ansprechen auf eine vorherige IVT-Behandlung mit Anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)-Mitteln oder eine lokale Kortikosteroidbehandlung (IVT, Subtenon, topisch) gezeigt, definiert als weniger als 20 % Reduktion der zentralen Subfelddicke (CST) mit früheren Behandlungen.
• Untersuchungsauge geeignet für suprachoroidale Injektion nach Einschätzung des Prüfarztes in Übereinstimmung mit dem medizinischen Monitor. Patienten mit okulärer Hypotonie oder strukturellen Anomalien wie ua Aderhautkolobom oder chorioretinaler Anastomose sind nicht förderfähig.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein eines anderen Augenzustands im Studienauge, so dass sich die Sehschärfe möglicherweise nicht durch die Auflösung des Makulaödems verbessert (z. B. foveale Atrophie, Pigmentanomalien oder nichtretinale Ursachen).
• Aktive proliferative diabetische Retinopathie (PDR) oder Folgeerscheinungen der PDR (einschließlich Irisneovaskularisation, Glaskörperblutung oder Traktionsnetzhautablösung) beim Screening im Studienauge.
• Pan-retinale Photokoagulation (PRP) oder Makula-Laser-Photokoagulation im Studienauge, die innerhalb von sechzehn (16) Wochen vor dem Screening durchgeführt wurde.
• Vorherige IVT-Behandlung mit Anti-VEGF im Studienauge: letzte Injektion mit Ranibizumab oder Bevacizumab innerhalb von vier (4) Wochen, Aflibercept oder Brolucizumab innerhalb von acht (8) Wochen, Faricimab innerhalb von zwölf (12) Wochen vor dem Screening
• Vorherige Augenbehandlung mit Steroiden im Studienauge: letzte Injektion (intra- oder periokular) mit Triamcinolonacetonid innerhalb von drei (3) Monaten, mit Dexamethason-Implantat (Ozurdex®) innerhalb von sechs (6) Monaten vor dem Screening.
• Eine vorherige Behandlung mit länger anhaltenden Steroidimplantaten (z. B. Fluocinolonacetonid-IVT-Implantat, Iluvien®) ist nicht zulässig.
• Eine vorherige Behandlung mit suprachoroidalen Steroiden ist nicht erlaubt.