Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oxulumis®, nadnaczyniówkowe podawanie leku Triesence® w cukrzycowym obrzęku plamki

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Oxular Limited

Wieloośrodkowe, otwarte, 24-tygodniowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leczenia Oxulumis®, nadnaczyniówkowym urządzeniem do podawania leków dostarczającym 2,4 mg Triesence® z cukrzycowym obrzękiem plamki

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji stosowania urządzenia do mikrocewnikowania Oxulumis® do podawania preparatu Triesence® do przestrzeni nadnaczyniówkowej u uczestników z DME.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To 24-tygodniowe, jednoramienne badanie kliniczne z pojedynczą dawką ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji oraz zbadanie skuteczności urządzenia do mikrocewnikowania Oxulumis® w podawaniu Triesence® (zawiesina acetonidu triamcynolonu) 2,4 mg do tylnej przestrzeni nadnaczyniówkowej u pacjentów z DME niereagujące na standardowe leczenie.

Po okresie przesiewowym około 20 kwalifikujących się pacjentów otrzyma pojedynczą dawkę 2,4 mg Triesence® do tylnej przestrzeni nadnaczyniówkowej.

Okres obserwacji po podaniu leczenia wyniesie do 24 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano u Ciebie cukrzycę typu 1 lub typu 2.
  • mieć cukrzycowy obrzęk plamki (DME) obejmujący środek dołka w badanym oku z centralną grubością siatkówki (CRT) podczas wizyty przesiewowej ≥ 320 dla mężczyzn lub ≥ 305 dla kobiet na Spectralis (Heidelberg) lub ≥ 305 dla samców lub ≥ 290 u samic z Cirrusem (Zeiss) za pomocą optycznej koherentnej tomografii domeny spektralnej (SD-OCT).
  • Mieć najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) w badanym oku między 34 a 68 literami ETDRS podczas wizyty przesiewowej.
  • Wykazali ograniczoną odpowiedź na wcześniejsze leczenie IVT środkami przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) lub miejscowe leczenie kortykosteroidami (IVT, pod torebkę, miejscowo), zdefiniowaną jako mniej niż 20% zmniejszenie grubości centralnego podpola (CST) w przypadku wcześniejszych terapii.
  • Zbadać oko nadające się do wstrzyknięcia nadnaczyniówkowego w ocenie badacza w porozumieniu z monitorem medycznym. Pacjenci z hipotonią gałki ocznej lub nieprawidłowościami strukturalnymi, takimi jak między innymi szczelina naczyniówkowa lub zespolenie naczyniówkowo-siatkówkowe, nie kwalifikują się.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiegokolwiek innego stanu oka w badanym oku, który uniemożliwia poprawę ostrości wzroku po ustąpieniu obrzęku plamki (np. atrofia dołka, zaburzenia barwnikowe lub przyczyny pozasiatkówkowe).
  • Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) lub następstwa PDR (w tym neowaskularyzacja tęczówki, krwotok do ciała szklistego lub odwarstwienie trakcyjne siatkówki) podczas badania przesiewowego badanego oka.
  • Fotokoagulacja całej siatkówki (PRP) lub fotokoagulacja laserowa plamki w badanym oku przeprowadzona w ciągu szesnastu (16) tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Wcześniejsze leczenie IVT anty-VEGF w badanym oku: ostatnie wstrzyknięcie ranibizumabu lub bewacyzumabu w ciągu czterech (4) tygodni, aflibercept lub brolucizumab w ciągu ośmiu (8) tygodni, faricimab w ciągu dwunastu (12) tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsze leczenie sterydami w badanym oku: ostatnie wstrzyknięcie (dooczne lub okołogałkowe) acetonidu triamcynolonu w ciągu trzech (3) miesięcy, wszczepienie deksametazonu (Ozurdex®) w ciągu sześciu (6) miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wcześniejsze leczenie implantami sterydowymi o dłuższym działaniu (np. implant z acetonidem fluocynolonu IVT, Iluvien®) jest niedozwolone.
  • Wcześniejsze leczenie sterydami nadnaczyniówkowymi jest niedozwolone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kuracja Aktywna - Oxulumis® - Triesence®

Urządzenie Oxulumis® będzie używane do podawania Triesence® (acetonidu triamcynolonu) poprzez mikrocewnikowanie nadnaczyniówkowe

Interwencje:

  • Urządzenie: urządzenie do mikrocewnikowania nadnaczyniówkowego Oxulumis®
  • Lek: Triesence® (acetonid triamcynolonu)
Urządzenie: Mikrocewnikowanie nadnaczyniówkowe Oxulumis® podawanie Triesence®
Nadnaczyniówkowo podawany acetonid triamcynolonu (Triesence) 2,4 mg/60 µl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych dotyczących oka, ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych, poważnych i związanych z leczeniem innych niż poważne zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako zdarzenie, które pojawia się po podaniu produktu Triesence za pomocą mikrocewnika Oxulumis podczas wizyty 2 (linia wyjściowa, dzień 0)
24 tygodnie
Częstotliwość niepożądanych skutków urządzenia i częstość poważnych niepożądanych skutków urządzenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Niekorzystne skutki działania urządzenia i poważne niepożądane skutki działania urządzenia definiuje się jako działania, które pojawiają się po podaniu mikrocewnika Oxulumis podczas wizyty 2 (linia bazowa, dzień 0)
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxular Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Friedrich Asmus, MD, Oxular Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXUCT-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj