Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oxulumis®, Suprachoroidal Drug Administration of Triesence® ved diabetisk makulaødem

12. januar 2023 oppdatert av: Oxular Limited

En multisenter, åpen, 24-ukers klinisk undersøkelse for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet ved behandling med Oxulumis®, Suprachoroidal Drug Administration Device som leverer 2,4 mg Triesence® med diabetisk makulært ødem

Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere sikkerheten og toleransen ved bruk av Oxulumis® mikrokateteriseringsenhet for å administrere Triesence® til det suprakoroidale rommet hos deltakere med DME.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne 24-ukers, enarmede, enkeltdose kliniske undersøkelsen vil evaluere sikkerheten og toleransen og utforske effekten av Oxulumis® mikrokateteriseringsanordning for å administrere Triesence® (triamcinolonacetonidsuspensjon) 2,4 mg til det bakre suprakoroidale rommet hos personer med DME reagerer ikke på standard terapi.

Etter en screeningsperiode vil omtrent 20 kvalifiserte forsøkspersoner få en enkeltdose på 2,4 mg Triesence® til det bakre suprakoroidale rommet.

Oppfølgingsperioden etter behandlingsadministrasjon vil være opptil 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har blitt diagnostisert med type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  • Har diabetisk makulært ødem (DME) som involverer midten av fovea i studieøyet med en sentral retinal tykkelse (CRT), ved screeningbesøket, på ≥ 320 for menn eller ≥ 305 for kvinner på Spectralis (Heidelberg) eller ≥ 305 for hanner eller ≥ 290 for kvinner med Cirrus (Zeiss) ved spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT).
  • Ha en best korrigert synsskarphet (BCVA) i studieøyet mellom 34 og 68 bokstaver ETDRS ved screeningbesøket.
  • Har vist begrenset respons på tidligere IVT-behandling med anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-midler eller lokal kortikosteroidbehandling (IVT, subtenon, topikal) definert som mindre enn 20 % reduksjon av sentral underfelttykkelse (CST) med tidligere behandlinger.
  • Studieøye egnet for suprakoroidal injeksjon etter etterforskerens vurdering i samråd med den medisinske monitoren. Pasienter med okulær hypotoni eller strukturelle abnormiteter som blant annet kolobom eller korioretinal anastomose er ikke kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av annen okulær tilstand i studieøyet slik at synsstyrken kanskje ikke forbedres fra oppløsningen av makulaødem (f.eks. foveal atrofi, pigmentavvik eller ikke-retinale årsaker).
  • Aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR) eller følgetilstander av PDR (inkludert iris-neovaskularisering, glasslegemeblødning eller netthinneavløsning) ved screening i studieøyet.
  • Pan-retinal fotokoagulasjon (PRP) eller makulær laser fotokoagulasjon i studieøyet utført innen seksten (16) uker før screening.
  • Tidligere IVT-behandling med anti-VEGF i studieøyet: siste injeksjon med ranibizumab eller bevacizumab innen fire (4) uker, aflibercept eller brolucizumab innen åtte (8) uker, faricimab innen tolv (12) uker før screening
  • Tidligere okulær behandling med steroider i studieøyet: siste injeksjon (intra- eller periokulær) med triamcinolonacetonid innen tre (3) måneder, med deksametasonimplantat (Ozurdex®) innen seks (6) måneder før screening.
  • Tidligere behandling med steroidimplantater med lengre varighet (f.eks. fluocinolonacetonid IVT-implantat, Iluvien®) er ikke tillatt.
  • Tidligere behandling med suprakoroidale steroider er ikke tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv behandling - Oxulumis® - Triesence®

Oxulumis®-enheten vil bli brukt til administrering av Triesence® (Triamcinolonacetonid) via suprakoroidal mikrokateterisering

Intervensjoner:

  • Enhet: Oxulumis® suprakoroidal mikrokateteriseringsenhet
  • Legemiddel: Triesence® (Triamcinolonacetonid)
Enhet: Oxulumis® suprakoroidal mikrokateteriseringsadministrasjon av Triesence®
Suprakoroidalt administrert triamcinolonacetonid (Triesence) 2,4 mg/60 µl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av okulære bivirkninger, systemiske bivirkninger, alvorlige og behandlingsfremkallende ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 uker
Behandlingsutviklede bivirkninger er definert som en hendelse som oppstår etter administrering av Triesence med Oxulumis mikrokateter administrert ved besøk 2 (grunnlinje, dag 0)
24 uker
Frekvens av uønskede utstyrseffekter og hyppighet av alvorlige uønskede effekter
Tidsramme: 24 uker
Bivirkninger på enheten og alvorlige bivirkninger på enheten er definert som effekter som oppstår etter administrering av Oxulumis mikrokateter ved besøk 2 (grunnlinje, dag 0)
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oxular Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Friedrich Asmus, MD, Oxular Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OXUCT-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere