Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjunktiv intraarteriel tenecteplase efter mekanisk trombektomi pilotforsøg (ALLY)

13. juli 2026 opdateret af: ProMedica Health System
Prospektiv, enkeltcenter, ikke-randomiseret, pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​IA TNK efter standardbehandling mekanisk trombektomi (MT) hos patienter med AIS. Deltagerne vil modtage IA TNK efter at have opnået mTICI 2b eller 2c reperfusion med standardbehandling MT. Patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, vil blive fulgt i 3 måneder efter behandling med IA TNK.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da den nuværende MT-teknologi ikke er egnet til genfinding af distale okklusioner (M3/M4 osv.), antager vi, at IA-lytisk kan spille en vigtig rolle som en supplerende terapi for at åbne distale kar (efter at den primære LVO er blevet fjernet) for at opnå fuldstændig eller næsten fuldstændig reperfusion. I dette pilotforsøg er vores mål at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​IA Tenecteplase (TNK) som en supplerende terapi efter standardbehandling mekanisk trombektomi (MT) hos patienter med AIS. I alt 20 patienter vil blive tilmeldt ALLY-pilotstudiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder 18-85
  • 2. Iskæmiske slagtilfældesymptomer i forreste kredsløb med bekræftet okklusion (ICA, M1 eller M2) på angiogram og mekanisk trombektomi påbegyndt inden for 24 timer siden sidst kendte godt
  • 3. a. Patienter behandlet mindre end 6 timer siden sidst kendte med ASPEKTER >6. b. Patienter behandlet ud over 6 timer siden sidst kendte godt, CT- eller MRI-perfusionsscanning, der viser gunstig mismatch-profil (Mål-mismatch-profil på CT-perfusion eller MRI (iskæmisk kernevolumen er <70 ml, mismatch-forholdet er >1,8 og mismatch-volumen er >15ml)
  • 4. Postmekanisk trombektomi med ≤5 enhedsgennemgange og mTICI grad 2b eller 2c med vedvarende okklusion(er) i terminale grene, der ikke er modtagelige for MT.
  • 5. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Præmorbid modificeret Rankin-skala (mRS) score på 4 eller højere
  • 2. Tilstedeværelse af enhver blødning og/eller ASPECT-score ≤6 på baseline hoved-CT
  • 3. Blodpladetal <100.000
  • 4. Kendt blødende diatese
  • 5. Kendt arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel
  • 6. Aktiv antikoaguleringsbehandling med nye orale antikoagulantia (NOAC'er) taget inden for de sidste 48 timer, eller INR >1,8
  • 7. Patienter, der kræver aktiv behandling med dobbelte trombocythæmmende midler (f.eks. proksimal cervikal carotisarterie stenting)
  • 8. Gravid eller ammende
  • 9. Tidligere kendt allergi over for TNK
  • 10. Større operation i de sidste 30 dage
  • 11. Patienten er i eller har brug for dialyse
  • 12. Anamnese med intrakraniel blødning eller alvorlig hovedtraume på ethvert tidspunkt
  • 13. Enhver tilstand efter den indskrivende læges mening, der ville forhindre patienten i at deltage
  • 14. Eksisterende medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre den neurologiske eller funktionelle evaluering
  • 15. Alvorlig, ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg), som er behandlingsresistent
  • 16. Anamnese med akut iskæmisk slagtilfælde inden for de sidste 60 dage
  • 17. Formodet septisk embolus; mistanke om bakteriel endocarditis
  • 18. Mistanke om aortadissektion
  • 19. Intrakraniel neoplasma
  • 20. Enhver masseeffekt
  • 21. Enhver terminal medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • 22. Samtidig tilmelding til et andet forsøg, der kunne forvirre resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraarteriel Tenecteplase
Deltagerne vil modtage intraarteriel Tenecteplase efter at have opnået mTICI 2b eller 2c reperfusion med standardbehandling MT.
Medicin: intraarteriel tenecteplase
intraarterielt lægemiddel administreret efter mekanisk trombektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Any Intracranial Hemorrhage and Neurologic Worsening
Tidsramme: 24 hours (+/- 8 hours) post-treatment with intra-arterial Tenecteplase
Number of participants with any incidence of intracranial hemorrhage and neurologic worsening of at least 4 points on the National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), according to the European Cooperative Acute Stroke Study II (ECASS-II) criteria, within 24 hours (+/- 8 hours) of treatment with IA TNK. This measure was assessed by imaging (NCCT/MRI) done within this time frame for all the enrolled study participants. This is the primary study-specific baseline measure for the ALLY study.
24 hours (+/- 8 hours) post-treatment with intra-arterial Tenecteplase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordinal Modified Rankin Scale Score
Tidsramme: 90 days (+/- 30 days) post-treatment
Ordinal modified Rankin Scale Score at 90 days (+/- 30 days). The mRS is the standard tool to assess neurological outcome in trials with acute severe brain disease. The scale runs from 0-6, running from perfect health without symptoms (= 0) to death (= 6). This assessment was assessed by the study site personnel. The mRS score could have been obtained over the phone via a structured questionnaire if all attempts to perform as in-person assessment had failed.
90 days (+/- 30 days) post-treatment
Final Revascularization Grade
Tidsramme: immediate post-treatment

Final revascularization grade at end of IA treatment using the modified Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI) scale.

mTICI of grade 3: complete anterograde perfusion with normal filling of all distal branches.

mTICI 2c is: Near complete anterograde perfusion to the tissue distal to the baseline occlusion but < 100% (slow flow in a few distal cortical vessels or presence of small distal cortical emboli).

mTICI 2b is: Anterograde Perfusion to the tissue distal to the baseline occlusion but ≥ 50% of the target ischemic territory.

The first bolus of intra-arterial TNK was given as soon as possible after mechanical thrombectomy. A dose of 1.5 mL (1 mg/mL) was infused over 1 minute.

After 5 minutes, reperfusion was assessed. If TICI 3 was not achieved, a second 1.5 mg bolus was given, followed by another 5-minute assessment. If needed, a third 1.5 mg bolus was given in the same way. After the final 5-minute wait, the final mTICI score was recorded.
immediate post-treatment
Incidence of Any Asymptomatic Intracranial Hemorrhage
Tidsramme: 24-Hour (+/- 8 hours) post-treatment
Number of participants with any incidence of asymptomatic intracranial hemorrhage. This was assessed by the imaging done at 24 hours from the time of treatment. Both NCCT or MRI were acceptable but MRI was preferred.
24-Hour (+/- 8 hours) post-treatment
Number of Boluses
Tidsramme: Immediate post-procedure
Number of boluses given to achieve improvement in reperfusion to mTICI 2c and mTICI 3. This was assessed post-procedure immediately. The first bolus of intra-arterial (IA) tenecteplase (TNK) was given as soon as possible after the mechanical thrombectomy (MT) procedure was complete. A dose of 1.5 mL IA TNK (1 mg/mL) will be infused over 1 minute. After the infusion was complete, the investigator waited 5 minutes before checking the reperfusion status. If complete reperfusion (TICI 3) was not achieved, a second 1.5 mg bolus was given over 1 minute, followed again by a 5-minute waiting period before reassessment. If TICI 3 reperfusion was still not achieved, a third 1.5 mg bolus was administered over 1 minute. After this infusion, the investigator waited another 5 minutes and then assessed the reperfusion status. The final modified TICI (mTICI) score will be recorded after the last assessment.
Immediate post-procedure
Mortality Rate at Discharge
Tidsramme: Hospital Discharge (+/-1 day)
This secondary outcome was determined when the participant was discharged, or it was determined on day 6(+/- 1 day).
Hospital Discharge (+/-1 day)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ProMedica Health System

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Syed F Zaidi, MD, ProMedica Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2021

Først opslået (Faktiske)

29. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALLY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner