Tenecteplase intra-arterial adjuvante após teste piloto de trombectomia mecânica (ALLY)
13 de julho de 2026 atualizado por: ProMedica Health System
Estudo piloto prospectivo, de centro único, não randomizado, para avaliar a viabilidade de IA TNK após trombectomia mecânica (MT) padrão de tratamento em pacientes com AIS.
Os participantes receberão IA TNK após atingirem a reperfusão mTICI 2b ou 2c com padrão de atendimento MT.
Os pacientes inscritos no estudo serão acompanhados por 3 meses após o tratamento com IA TNK.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como a tecnologia MT atual não é passível de recuperação de oclusões distais (M3/M4, etc.), levantamos a hipótese de que o IA lítico pode desempenhar um papel importante como terapia adjuvante para abrir os vasos distais (após a remoção do LVO primário) para alcançar reperfusão completa ou quase completa.
Neste estudo piloto, nosso objetivo é avaliar a viabilidade e segurança de IA Tenecteplase (TNK) como uma terapia adjuvante após trombectomia mecânica padrão (MT) em pacientes com AIS.
Um total de 20 pacientes serão incluídos no estudo piloto ALLY.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade 18-85
- 2. Sintomas de AVC isquêmico da circulação anterior com oclusão confirmada (ICA, M1 ou M2) no angiograma e trombectomia mecânica iniciada dentro de 24 horas desde o último poço conhecido
- 3. a. Pacientes tratados menos de 6 horas desde o último bom estado com ASPECTS >6. b. Pacientes tratados além de 6 horas desde o último poço conhecido, varredura de perfusão de TC ou RM mostrando perfil de incompatibilidade favorável (Perfil de incompatibilidade alvo na perfusão de TC ou RM (volume central isquêmico é <70ml, razão de incompatibilidade é >1,8 e volume de incompatibilidade é >15ml)
- 4. Trombectomia pós-mecânica com ≤5 passagens do dispositivo e mTICI grau 2b ou 2c com oclusão(ões) persistente(s) em ramos terminais não passíveis de MT.
- 5. Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- 1. Escala pré-mórbida modificada de Rankin (mRS) de 4 ou mais
- 2. Presença de qualquer hemorragia e/ou pontuação ASPECT ≤6 na TC de linha de base
- 3. Contagem de plaquetas <100.000
- 4. Diátese hemorrágica conhecida
- 5. Diátese hemorrágica hereditária ou adquirida conhecida, deficiência do fator de coagulação
- 6. Tratamento de anticoagulação ativa com novos anticoagulantes orais (NOACs) tomados nas últimas 48 horas, ou INR >1,8
- 7. Pacientes que requerem tratamento ativo com agentes antiplaquetários duplos (por exemplo, stent na artéria carótida cervical proximal)
- 8. Grávida ou lactante
- 9. Alergia prévia conhecida ao TNK
- 10. Cirurgia de grande porte nos últimos 30 dias
- 11. O paciente está em diálise ou requer diálise
- 12. História de hemorragia intracraniana ou traumatismo craniano grave em qualquer momento
- 13. Qualquer condição na opinião do médico inscrito que impeça o paciente de participar
- 14. Doença médica, neurológica ou psiquiátrica pré-existente que confundiria a avaliação neurológica ou funcional
- 15. Hipertensão grave e não controlada (pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg) refratária ao tratamento
- 16. História de AVC isquêmico agudo nos últimos 60 dias
- 17. Embolia séptica presumida; suspeita de endocardite bacteriana
- 18. Suspeita de dissecção aórtica
- 19. Neoplasia intracraniana
- 20. Qualquer efeito de massa
- 21. Qualquer condição médica terminal com expectativa de vida inferior a 6 meses
- 22. Inscrição simultânea em outro estudo que pode confundir os resultados deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tenecteplase intra-arterial
Os participantes receberão Tenecteplase intra-arterial após atingirem a reperfusão mTICI 2b ou 2c com padrão de atendimento MT.
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droga intra-arterial administrada após trombectomia mecânica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidence of Any Intracranial Hemorrhage and Neurologic Worsening
Prazo: 24 hours (+/- 8 hours) post-treatment with intra-arterial Tenecteplase
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Number of participants with any incidence of intracranial hemorrhage and neurologic worsening of at least 4 points on the National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), according to the European Cooperative Acute Stroke Study II (ECASS-II) criteria, within 24 hours (+/- 8 hours) of treatment with IA TNK.
This measure was assessed by imaging (NCCT/MRI) done within this time frame for all the enrolled study participants.
This is the primary study-specific baseline measure for the ALLY study.
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24 hours (+/- 8 hours) post-treatment with intra-arterial Tenecteplase
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ordinal Modified Rankin Scale Score
Prazo: 90 days (+/- 30 days) post-treatment
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Ordinal modified Rankin Scale Score at 90 days (+/- 30 days).
The mRS is the standard tool to assess neurological outcome in trials with acute severe brain disease.
The scale runs from 0-6, running from perfect health without symptoms (= 0) to death (= 6).
This assessment was assessed by the study site personnel.
The mRS score could have been obtained over the phone via a structured questionnaire if all attempts to perform as in-person assessment had failed.
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90 days (+/- 30 days) post-treatment
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Final Revascularization Grade
Prazo: immediate post-treatment
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Final revascularization grade at end of IA treatment using the modified Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI) scale. mTICI of grade 3: complete anterograde perfusion with normal filling of all distal branches. mTICI 2c is: Near complete anterograde perfusion to the tissue distal to the baseline occlusion but < 100% (slow flow in a few distal cortical vessels or presence of small distal cortical emboli). mTICI 2b is: Anterograde Perfusion to the tissue distal to the baseline occlusion but ≥ 50% of the target ischemic territory. The first bolus of intra-arterial TNK was given as soon as possible after mechanical thrombectomy. A dose of 1.5 mL (1 mg/mL) was infused over 1 minute. After 5 minutes, reperfusion was assessed. If TICI 3 was not achieved, a second 1.5 mg bolus was given, followed by another 5-minute assessment. If needed, a third 1.5 mg bolus was given in the same way. After the final 5-minute wait, the final mTICI score was recorded. |
immediate post-treatment
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Incidence of Any Asymptomatic Intracranial Hemorrhage
Prazo: 24-Hour (+/- 8 hours) post-treatment
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Number of participants with any incidence of asymptomatic intracranial hemorrhage.
This was assessed by the imaging done at 24 hours from the time of treatment.
Both NCCT or MRI were acceptable but MRI was preferred.
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24-Hour (+/- 8 hours) post-treatment
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Number of Boluses
Prazo: Immediate post-procedure
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Number of boluses given to achieve improvement in reperfusion to mTICI 2c and mTICI 3.
This was assessed post-procedure immediately.
The first bolus of intra-arterial (IA) tenecteplase (TNK) was given as soon as possible after the mechanical thrombectomy (MT) procedure was complete.
A dose of 1.5 mL IA TNK (1 mg/mL) will be infused over 1 minute.
After the infusion was complete, the investigator waited 5 minutes before checking the reperfusion status.
If complete reperfusion (TICI 3) was not achieved, a second 1.5 mg bolus was given over 1 minute, followed again by a 5-minute waiting period before reassessment.
If TICI 3 reperfusion was still not achieved, a third 1.5 mg bolus was administered over 1 minute.
After this infusion, the investigator waited another 5 minutes and then assessed the reperfusion status.
The final modified TICI (mTICI) score will be recorded after the last assessment.
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Immediate post-procedure
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Mortality Rate at Discharge
Prazo: Hospital Discharge (+/-1 day)
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This secondary outcome was determined when the participant was discharged, or it was determined on day 6(+/- 1 day).
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Hospital Discharge (+/-1 day)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Syed F Zaidi, MD, ProMedica Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALLY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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