Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante intra-arteriële tenecteplase na pilotproef mechanische trombectomie (ALLY)

13 juli 2026 bijgewerkt door: ProMedica Health System
Prospectieve, single-center, niet-gerandomiseerde, pilotstudie om de haalbaarheid van IA TNK te beoordelen na standaardbehandeling mechanische trombectomie (MT) bij patiënten met AIS. Deelnemers ontvangen IA TNK na het bereiken van mTICI 2b of 2c reperfusie met standaard zorg MT. Patiënten die deelnemen aan de studie zullen gedurende 3 maanden na behandeling met IA TNK worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien de huidige MT-technologie niet geschikt is voor het verwijderen van distale occlusies (M3/M4, enz.), veronderstellen we dat IA lytic een belangrijke rol kan spelen als aanvullende therapie om distale vaten te openen (nadat de primaire LVO is verwijderd) om volledige of bijna volledige reperfusie. In deze pilotstudie is het ons doel om de haalbaarheid en veiligheid van IA Tenecteplase (TNK) te beoordelen als aanvullende therapie na standaardbehandeling van mechanische trombectomie (MT) bij patiënten met AIS. In totaal zullen 20 patiënten deelnemen aan de ALLY-pilootstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd 18-85
  • 2. Symptomen van ischemische beroerte in de anterieure circulatie met bevestigde occlusie (ICA, M1 of M2) op angiogram en mechanische trombectomie gestart binnen 24 uur sinds laatst bekende
  • 3. een. Patiënten behandeld minder dan 6 uur sinds laatst bekende goed met ASPECTEN >6. b. Patiënten die langer dan 6 uur zijn behandeld sinds de laatste bekende well, CT- of MRI-perfusiescan die een gunstig mismatch-profiel laat zien (Target mismatch-profiel op CT-perfusie of MRI (ischemisch kernvolume is <70 ml, mismatch-ratio is >1,8 en mismatch-volume is >15 ml)
  • 4. Post-mechanische trombectomie met ≤5 apparaatpassages en mTICI graad 2b of 2c met aanhoudende occlusie(s) in terminale takken die niet vatbaar zijn voor MT.
  • 5. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Premorbide gemodificeerde Rankin-schaalscore (mRS) van 4 of hoger
  • 2. Aanwezigheid van een bloeding en/of ASPECT-score ≤6 op baseline CT van het hoofd
  • 3. Aantal bloedplaatjes <100.000
  • 4. Bekende bloedingsdiathese
  • 5. Bekende erfelijke of verworven hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie
  • 6. Actieve antistollingsbehandeling met nieuwe orale anticoagulantia (NOAC's) die in de afgelopen 48 uur zijn ingenomen, of INR >1,8
  • 7. Patiënten die een actieve behandeling met dubbele plaatjesaggregatieremmers nodig hebben (bijv. proximale cervicale halsslagader stenting)
  • 8. Zwanger of borstvoeding gevend
  • 9. Eerder bekende allergie voor TNK
  • 10. Grote operatie in de afgelopen 30 dagen
  • 11. De patiënt wordt gedialyseerd of moet worden gedialyseerd
  • 12. Geschiedenis van intracraniale bloeding of ernstig hoofdtrauma op elk moment
  • 13. Om het even welke omstandigheid naar de mening van de inschrijvende arts die deelname van de patiënt zou verhinderen
  • 14. Reeds bestaande medische, neurologische of psychiatrische ziekte die de neurologische of functionele evaluatie zou verstoren
  • 15. Ernstige, ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg) die ongevoelig is voor behandeling
  • 16. Geschiedenis van acute ischemische beroerte in de afgelopen 60 dagen
  • 17. Vermoedelijke septische embolie; vermoeden van bacteriële endocarditis
  • 18. Verdenking van aortadissectie
  • 19. Intracraniaal neoplasma
  • 20. Elk massa-effect
  • 21. Elke terminale medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 6 maanden
  • 22. Gelijktijdige deelname aan een andere studie die de resultaten van deze studie zou kunnen verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intra-arteriële Tenecteplase
Deelnemers zullen intra-arteriële Tenecteplase ontvangen na het bereiken van mTICI 2b of 2c reperfusie met standaardzorg MT.
Geneesmiddel: intra-arteriële tenecteplase
intra-arterieel medicijn toegediend na mechanische trombectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of Any Intracranial Hemorrhage and Neurologic Worsening
Tijdsspanne: 24 hours (+/- 8 hours) post-treatment with intra-arterial Tenecteplase
Number of participants with any incidence of intracranial hemorrhage and neurologic worsening of at least 4 points on the National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), according to the European Cooperative Acute Stroke Study II (ECASS-II) criteria, within 24 hours (+/- 8 hours) of treatment with IA TNK. This measure was assessed by imaging (NCCT/MRI) done within this time frame for all the enrolled study participants. This is the primary study-specific baseline measure for the ALLY study.
24 hours (+/- 8 hours) post-treatment with intra-arterial Tenecteplase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ordinal Modified Rankin Scale Score
Tijdsspanne: 90 days (+/- 30 days) post-treatment
Ordinal modified Rankin Scale Score at 90 days (+/- 30 days). The mRS is the standard tool to assess neurological outcome in trials with acute severe brain disease. The scale runs from 0-6, running from perfect health without symptoms (= 0) to death (= 6). This assessment was assessed by the study site personnel. The mRS score could have been obtained over the phone via a structured questionnaire if all attempts to perform as in-person assessment had failed.
90 days (+/- 30 days) post-treatment
Final Revascularization Grade
Tijdsspanne: immediate post-treatment

Final revascularization grade at end of IA treatment using the modified Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI) scale.

mTICI of grade 3: complete anterograde perfusion with normal filling of all distal branches.

mTICI 2c is: Near complete anterograde perfusion to the tissue distal to the baseline occlusion but < 100% (slow flow in a few distal cortical vessels or presence of small distal cortical emboli).

mTICI 2b is: Anterograde Perfusion to the tissue distal to the baseline occlusion but ≥ 50% of the target ischemic territory.

The first bolus of intra-arterial TNK was given as soon as possible after mechanical thrombectomy. A dose of 1.5 mL (1 mg/mL) was infused over 1 minute.

After 5 minutes, reperfusion was assessed. If TICI 3 was not achieved, a second 1.5 mg bolus was given, followed by another 5-minute assessment. If needed, a third 1.5 mg bolus was given in the same way. After the final 5-minute wait, the final mTICI score was recorded.
immediate post-treatment
Incidence of Any Asymptomatic Intracranial Hemorrhage
Tijdsspanne: 24-Hour (+/- 8 hours) post-treatment
Number of participants with any incidence of asymptomatic intracranial hemorrhage. This was assessed by the imaging done at 24 hours from the time of treatment. Both NCCT or MRI were acceptable but MRI was preferred.
24-Hour (+/- 8 hours) post-treatment
Number of Boluses
Tijdsspanne: Immediate post-procedure
Number of boluses given to achieve improvement in reperfusion to mTICI 2c and mTICI 3. This was assessed post-procedure immediately. The first bolus of intra-arterial (IA) tenecteplase (TNK) was given as soon as possible after the mechanical thrombectomy (MT) procedure was complete. A dose of 1.5 mL IA TNK (1 mg/mL) will be infused over 1 minute. After the infusion was complete, the investigator waited 5 minutes before checking the reperfusion status. If complete reperfusion (TICI 3) was not achieved, a second 1.5 mg bolus was given over 1 minute, followed again by a 5-minute waiting period before reassessment. If TICI 3 reperfusion was still not achieved, a third 1.5 mg bolus was administered over 1 minute. After this infusion, the investigator waited another 5 minutes and then assessed the reperfusion status. The final modified TICI (mTICI) score will be recorded after the last assessment.
Immediate post-procedure
Mortality Rate at Discharge
Tijdsspanne: Hospital Discharge (+/-1 day)
This secondary outcome was determined when the participant was discharged, or it was determined on day 6(+/- 1 day).
Hospital Discharge (+/-1 day)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ProMedica Health System

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Syed F Zaidi, MD, ProMedica Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALLY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren