Tenecteplase intra-arterioso aggiuntivo dopo la prova pilota di trombectomia meccanica (ALLY)
13 luglio 2026 aggiornato da: ProMedica Health System
Studio pilota prospettico, monocentrico, non randomizzato per valutare la fattibilità di IA TNK dopo trombectomia meccanica standard di cura (MT) in pazienti con AIS.
I partecipanti riceveranno IA TNK dopo aver raggiunto la riperfusione mTICI 2b o 2c con lo standard di cura MT.
I pazienti arruolati nello studio saranno seguiti per 3 mesi dopo il trattamento con IA TNK.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché l'attuale tecnologia MT non è suscettibile di recupero delle occlusioni distali (M3/M4, ecc.), ipotizziamo che l'IA litica possa svolgere un ruolo importante come terapia aggiuntiva per aprire i vasi distali (dopo che il LVO primario è stato rimosso) per ottenere riperfusione completa o quasi completa.
In questo studio pilota, il nostro obiettivo è valutare la fattibilità e la sicurezza di IA Tenecteplase (TNK) come terapia aggiuntiva dopo lo standard di cura della trombectomia meccanica (MT) nei pazienti con AIS.
Un totale di 20 pazienti saranno arruolati nello studio pilota ALLY.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età 18-85
- 2. Sintomi di ictus ischemico della circolazione anteriore con occlusione confermata (ICA, M1 o M2) all'angiogramma e trombectomia meccanica iniziata entro 24 ore dall'ultimo pozzo noto
- 3. un. Pazienti trattati da meno di 6 ore dall'ultimo pozzo noto con ASPETTI >6. b. Pazienti trattati oltre le 6 ore dall'ultimo pozzo noto, scansione di perfusione TC o RM che mostra un profilo di mancata corrispondenza favorevole (profilo di mancata corrispondenza target su perfusione TC o RM (il volume del nucleo ischemico è <70 ml, il rapporto di mancata corrispondenza è > 1,8 e il volume di mancata corrispondenza è > 15 ml)
- 4. Trombectomia post-meccanica con ≤5 passaggi del dispositivo e grado mTICI 2b o 2c con occlusione/i persistente/i nei rami terminali non suscettibili di MT.
- 5. Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- 1. Punteggio premorboso della scala Rankin modificata (mRS) di 4 o superiore
- 2. Presenza di qualsiasi emorragia e/o punteggio ASPECT ≤6 alla TC cranica al basale
- 3. Conta piastrinica <100.000
- 4. Diatesi emorragica nota
- 5. Diatesi emorragica ereditaria o acquisita nota, deficit del fattore della coagulazione
- 6. Trattamento anticoagulante attivo con nuovi anticoagulanti orali (NOAC) assunti nelle ultime 48 ore o INR >1,8
- 7. Pazienti che richiedono un trattamento attivo con agenti antipiastrinici doppi (ad es. stent dell'arteria carotide cervicale prossimale)
- 8. Gravidanza o allattamento
- 9. Precedente nota allergia al TNK
- 10. Intervento chirurgico maggiore negli ultimi 30 giorni
- 11. Il paziente è in dialisi o necessita di dialisi
- 12. Storia di emorragia intracranica o grave trauma cranico in qualsiasi momento
- 13. Qualsiasi condizione, a giudizio del medico arruolante, che precluderebbe al paziente la partecipazione
- 14. Malattia medica, neurologica o psichiatrica preesistente che potrebbe confondere la valutazione neurologica o funzionale
- 15. Ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg) refrattaria al trattamento
- 16. Storia di ictus ischemico acuto negli ultimi 60 giorni
- 17. Presunta embolia settica; sospetto di endocardite batterica
- 18. Sospetto di dissezione aortica
- 19. Neoplasia intracranica
- 20. Qualsiasi effetto di massa
- 21. Qualsiasi condizione medica terminale con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- 22. Arruolamento concomitante in un altro studio che potrebbe confondere i risultati di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tenecteplase intra-arterioso
I partecipanti riceveranno Tenecteplase intra-arterioso dopo aver raggiunto la riperfusione mTICI 2b o 2c con lo standard di cura MT.
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farmaco intra-arterioso somministrato dopo trombectomia meccanica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidence of Any Intracranial Hemorrhage and Neurologic Worsening
Lasso di tempo: 24 hours (+/- 8 hours) post-treatment with intra-arterial Tenecteplase
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Number of participants with any incidence of intracranial hemorrhage and neurologic worsening of at least 4 points on the National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), according to the European Cooperative Acute Stroke Study II (ECASS-II) criteria, within 24 hours (+/- 8 hours) of treatment with IA TNK.
This measure was assessed by imaging (NCCT/MRI) done within this time frame for all the enrolled study participants.
This is the primary study-specific baseline measure for the ALLY study.
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24 hours (+/- 8 hours) post-treatment with intra-arterial Tenecteplase
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ordinal Modified Rankin Scale Score
Lasso di tempo: 90 days (+/- 30 days) post-treatment
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Ordinal modified Rankin Scale Score at 90 days (+/- 30 days).
The mRS is the standard tool to assess neurological outcome in trials with acute severe brain disease.
The scale runs from 0-6, running from perfect health without symptoms (= 0) to death (= 6).
This assessment was assessed by the study site personnel.
The mRS score could have been obtained over the phone via a structured questionnaire if all attempts to perform as in-person assessment had failed.
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90 days (+/- 30 days) post-treatment
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Final Revascularization Grade
Lasso di tempo: immediate post-treatment
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Final revascularization grade at end of IA treatment using the modified Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI) scale. mTICI of grade 3: complete anterograde perfusion with normal filling of all distal branches. mTICI 2c is: Near complete anterograde perfusion to the tissue distal to the baseline occlusion but < 100% (slow flow in a few distal cortical vessels or presence of small distal cortical emboli). mTICI 2b is: Anterograde Perfusion to the tissue distal to the baseline occlusion but ≥ 50% of the target ischemic territory. The first bolus of intra-arterial TNK was given as soon as possible after mechanical thrombectomy. A dose of 1.5 mL (1 mg/mL) was infused over 1 minute. After 5 minutes, reperfusion was assessed. If TICI 3 was not achieved, a second 1.5 mg bolus was given, followed by another 5-minute assessment. If needed, a third 1.5 mg bolus was given in the same way. After the final 5-minute wait, the final mTICI score was recorded. |
immediate post-treatment
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Incidence of Any Asymptomatic Intracranial Hemorrhage
Lasso di tempo: 24-Hour (+/- 8 hours) post-treatment
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Number of participants with any incidence of asymptomatic intracranial hemorrhage.
This was assessed by the imaging done at 24 hours from the time of treatment.
Both NCCT or MRI were acceptable but MRI was preferred.
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24-Hour (+/- 8 hours) post-treatment
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Number of Boluses
Lasso di tempo: Immediate post-procedure
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Number of boluses given to achieve improvement in reperfusion to mTICI 2c and mTICI 3.
This was assessed post-procedure immediately.
The first bolus of intra-arterial (IA) tenecteplase (TNK) was given as soon as possible after the mechanical thrombectomy (MT) procedure was complete.
A dose of 1.5 mL IA TNK (1 mg/mL) will be infused over 1 minute.
After the infusion was complete, the investigator waited 5 minutes before checking the reperfusion status.
If complete reperfusion (TICI 3) was not achieved, a second 1.5 mg bolus was given over 1 minute, followed again by a 5-minute waiting period before reassessment.
If TICI 3 reperfusion was still not achieved, a third 1.5 mg bolus was administered over 1 minute.
After this infusion, the investigator waited another 5 minutes and then assessed the reperfusion status.
The final modified TICI (mTICI) score will be recorded after the last assessment.
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Immediate post-procedure
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Mortality Rate at Discharge
Lasso di tempo: Hospital Discharge (+/-1 day)
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This secondary outcome was determined when the participant was discharged, or it was determined on day 6(+/- 1 day).
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Hospital Discharge (+/-1 day)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Syed F Zaidi, MD, ProMedica Health System
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALLY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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