Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительная внутриартериальная тенектеплаза после пилотного испытания механической тромбэктомии (ALLY)

5 декабря 2023 г. обновлено: ProMedica Health System
Проспективное, одноцентровое, нерандомизированное, пилотное исследование для оценки возможности выполнения ИА ТНК после стандартной механической тромбэктомии (МТ) у пациентов с ПИС. Участники получат IA TNK после достижения реперфузии mTICI 2b или 2c со стандартным лечением MT. Пациенты, включенные в исследование, будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев после лечения ИА ТНК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку текущая технология МТ не подходит для восстановления дистальных окклюзий (M3/M4 и т. д.), мы предполагаем, что IA-литик может играть важную роль в качестве дополнительной терапии для открытия дистальных сосудов (после удаления первичного левого желудочка) для достижения полная или почти полная реперфузия. В этом пилотном исследовании наша цель - оценить осуществимость и безопасность тенектеплазы (ТНК) в качестве дополнительной терапии после стандартной механической тромбэктомии (МТ) у пациентов с ПИС. Всего в пилотном исследовании ALLY примут участие 20 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Syed F Zaidi, MD
  • Номер телефона: 419-291-3306
  • Электронная почта: syed.zaidiMD@promedica.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст 18-85 лет
  • 2. Симптомы ишемического инсульта переднего кровообращения с подтвержденной окклюзией (ВСА, М1 или М2) на ангиограмме и механической тромбэктомией, начатой ​​в течение 24 часов с момента последней известной лунки.
  • 3. а. Пациенты, пролеченные менее чем через 6 часов после последней известной лунки с ASPECTS >6. б. Пациенты, пролеченные более 6 часов с момента последней известной лунки, КТ или МРТ перфузионного сканирования, показывающие благоприятный профиль несоответствия (Целевой профиль несоответствия на КТ перфузии или МРТ (объем ядра ишемии <70 мл, коэффициент несоответствия > 1,8 и объем несоответствия > 15 мл)
  • 4. Постмеханическая тромбэктомия с ≤5 проходами устройства и степенью 2b или 2c по mTICI со стойкой окклюзией (окклюзиями) в терминальных ветвях, не поддающихся МТ.
  • 5. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • 1. Преморбидный балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 4 или выше
  • 2. Наличие любого кровоизлияния и/или оценка по шкале ASPECT ≤6 на исходной КТ головы.
  • 3. Количество тромбоцитов <100 000
  • 4. Известный геморрагический диатез
  • 5. Известный наследственный или приобретенный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови
  • 6. Активная антикоагулянтная терапия новым пероральным антикоагулянтом (НОАК), принимаемая в течение последних 48 часов, или МНО >1,8.
  • 7. Пациенты, нуждающиеся в активном лечении двойными антиагрегантами (например, стентирование проксимальной шейной сонной артерии)
  • 8. Беременные или кормящие
  • 9. Ранее известная аллергия на ТНК
  • 10. Серьезная операция за последние 30 дней.
  • 11. Пациент находится на диализе или нуждается в нем
  • 12. История внутричерепного кровоизлияния или серьезной травмы головы в любое время.
  • 13. Любое состояние, по мнению лечащего врача, препятствующее участию пациента в
  • 14. Ранее существовавшее медицинское, неврологическое или психиатрическое заболевание, которое могло бы исказить неврологическую или функциональную оценку.
  • 15. Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст.), рефрактерная к лечению.
  • 16. История острого ишемического инсульта за последние 60 дней.
  • 17. Предположительно септическая эмболия; подозрение на бактериальный эндокардит
  • 18. Подозрение на расслоение аорты.
  • 19. Внутричерепное новообразование
  • 20. Любой масс эффект
  • 21. Любое неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев.
  • 22. Одновременное участие в другом испытании, которое может исказить результаты этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутриартериальная тенектеплаза
Участники получат внутриартериальную тенектеплазу после достижения реперфузии mTICI 2b или 2c со стандартным лечением MT.
Лекарство: внутриартериальная тенектеплаза
внутриартериальное введение препарата после механической тромбэктомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота любого внутричерепного кровоизлияния и неврологического ухудшения
Временное ограничение: Через 24 часа после внутриартериального введения тенектеплазы
Частота любого внутричерепного кровоизлияния и неврологического ухудшения не менее чем на 4 балла по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) в соответствии с критериями Европейского кооперативного исследования острого инсульта II (ECASS-II) в течение 24 часов после лечения IA TNK.
Через 24 часа после внутриартериального введения тенектеплазы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшенная реперфузия
Временное ограничение: сразу после лечения
Доля пациентов с улучшенной реперфузией (mTICI 2c/3) в конце лечения ИА
сразу после лечения
Улучшенная реперфузия
Временное ограничение: сразу после лечения
Доля пациентов с улучшением реперфузии при mTICI 2c, mTICI 3 и mTICI 2c-3.
сразу после лечения
Порядковая модифицированная оценка по шкале Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней после лечения
Порядковая модифицированная оценка по шкале Рэнкина через 90 дней. mRS является стандартным инструментом для оценки неврологического исхода в исследованиях острого тяжелого заболевания головного мозга. Шкала проходит от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов (= 0) до смерти (= 6).
90 дней после лечения
Функциональная независимость
Временное ограничение: 90 дней после лечения
Доля пациентов с функциональной независимостью, определяемая как mRS 0–2 через 90 дней.
90 дней после лечения
Окончательная степень реваскуляризации
Временное ограничение: сразу после лечения
Окончательная степень реваскуляризации в конце лечения ИА с использованием модифицированной шкалы оценки тромболизиса при инфаркте мозга (mTICI).
сразу после лечения
Смертность
Временное ограничение: Выписка из больницы (6-й день после рандомизации (+/- 1 день))
Смертность при выписке
Выписка из больницы (6-й день после рандомизации (+/- 1 день))
Бессимптомное внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 24 часа после обработки
Частота любого бессимптомного внутричерепного кровоизлияния
24 часа после обработки
Среднее количество болюсов
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Среднее количество болюсов для достижения улучшения реперфузии до mTICI 2c и mTICI 3
Сразу после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ProMedica Health System

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Syed F Zaidi, MD, ProMedica Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALLY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования внутриартериальная тенектеплаза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться