Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительная внутриартериальная тенектеплаза после пилотного испытания механической тромбэктомии (ALLY)

13 июля 2026 г. обновлено: ProMedica Health System
Проспективное, одноцентровое, нерандомизированное, пилотное исследование для оценки возможности выполнения ИА ТНК после стандартной механической тромбэктомии (МТ) у пациентов с ПИС. Участники получат IA TNK после достижения реперфузии mTICI 2b или 2c со стандартным лечением MT. Пациенты, включенные в исследование, будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев после лечения ИА ТНК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку текущая технология МТ не подходит для восстановления дистальных окклюзий (M3/M4 и т. д.), мы предполагаем, что IA-литик может играть важную роль в качестве дополнительной терапии для открытия дистальных сосудов (после удаления первичного левого желудочка) для достижения полная или почти полная реперфузия. В этом пилотном исследовании наша цель - оценить осуществимость и безопасность тенектеплазы (ТНК) в качестве дополнительной терапии после стандартной механической тромбэктомии (МТ) у пациентов с ПИС. Всего в пилотном исследовании ALLY примут участие 20 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст 18-85 лет
  • 2. Симптомы ишемического инсульта переднего кровообращения с подтвержденной окклюзией (ВСА, М1 или М2) на ангиограмме и механической тромбэктомией, начатой ​​в течение 24 часов с момента последней известной лунки.
  • 3. а. Пациенты, пролеченные менее чем через 6 часов после последней известной лунки с ASPECTS >6. б. Пациенты, пролеченные более 6 часов с момента последней известной лунки, КТ или МРТ перфузионного сканирования, показывающие благоприятный профиль несоответствия (Целевой профиль несоответствия на КТ перфузии или МРТ (объем ядра ишемии <70 мл, коэффициент несоответствия > 1,8 и объем несоответствия > 15 мл)
  • 4. Постмеханическая тромбэктомия с ≤5 проходами устройства и степенью 2b или 2c по mTICI со стойкой окклюзией (окклюзиями) в терминальных ветвях, не поддающихся МТ.
  • 5. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • 1. Преморбидный балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 4 или выше
  • 2. Наличие любого кровоизлияния и/или оценка по шкале ASPECT ≤6 на исходной КТ головы.
  • 3. Количество тромбоцитов <100 000
  • 4. Известный геморрагический диатез
  • 5. Известный наследственный или приобретенный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови
  • 6. Активная антикоагулянтная терапия новым пероральным антикоагулянтом (НОАК), принимаемая в течение последних 48 часов, или МНО >1,8.
  • 7. Пациенты, нуждающиеся в активном лечении двойными антиагрегантами (например, стентирование проксимальной шейной сонной артерии)
  • 8. Беременные или кормящие
  • 9. Ранее известная аллергия на ТНК
  • 10. Серьезная операция за последние 30 дней.
  • 11. Пациент находится на диализе или нуждается в нем
  • 12. История внутричерепного кровоизлияния или серьезной травмы головы в любое время.
  • 13. Любое состояние, по мнению лечащего врача, препятствующее участию пациента в
  • 14. Ранее существовавшее медицинское, неврологическое или психиатрическое заболевание, которое могло бы исказить неврологическую или функциональную оценку.
  • 15. Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст.), рефрактерная к лечению.
  • 16. История острого ишемического инсульта за последние 60 дней.
  • 17. Предположительно септическая эмболия; подозрение на бактериальный эндокардит
  • 18. Подозрение на расслоение аорты.
  • 19. Внутричерепное новообразование
  • 20. Любой масс эффект
  • 21. Любое неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев.
  • 22. Одновременное участие в другом испытании, которое может исказить результаты этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутриартериальная тенектеплаза
Участники получат внутриартериальную тенектеплазу после достижения реперфузии mTICI 2b или 2c со стандартным лечением MT.
Лекарство: внутриартериальная тенектеплаза
внутриартериальное введение препарата после механической тромбэктомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of Any Intracranial Hemorrhage and Neurologic Worsening
Временное ограничение: 24 hours (+/- 8 hours) post-treatment with intra-arterial Tenecteplase
Number of participants with any incidence of intracranial hemorrhage and neurologic worsening of at least 4 points on the National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), according to the European Cooperative Acute Stroke Study II (ECASS-II) criteria, within 24 hours (+/- 8 hours) of treatment with IA TNK. This measure was assessed by imaging (NCCT/MRI) done within this time frame for all the enrolled study participants. This is the primary study-specific baseline measure for the ALLY study.
24 hours (+/- 8 hours) post-treatment with intra-arterial Tenecteplase

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ordinal Modified Rankin Scale Score
Временное ограничение: 90 days (+/- 30 days) post-treatment
Ordinal modified Rankin Scale Score at 90 days (+/- 30 days). The mRS is the standard tool to assess neurological outcome in trials with acute severe brain disease. The scale runs from 0-6, running from perfect health without symptoms (= 0) to death (= 6). This assessment was assessed by the study site personnel. The mRS score could have been obtained over the phone via a structured questionnaire if all attempts to perform as in-person assessment had failed.
90 days (+/- 30 days) post-treatment
Final Revascularization Grade
Временное ограничение: immediate post-treatment

Final revascularization grade at end of IA treatment using the modified Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI) scale.

mTICI of grade 3: complete anterograde perfusion with normal filling of all distal branches.

mTICI 2c is: Near complete anterograde perfusion to the tissue distal to the baseline occlusion but < 100% (slow flow in a few distal cortical vessels or presence of small distal cortical emboli).

mTICI 2b is: Anterograde Perfusion to the tissue distal to the baseline occlusion but ≥ 50% of the target ischemic territory.

The first bolus of intra-arterial TNK was given as soon as possible after mechanical thrombectomy. A dose of 1.5 mL (1 mg/mL) was infused over 1 minute.

After 5 minutes, reperfusion was assessed. If TICI 3 was not achieved, a second 1.5 mg bolus was given, followed by another 5-minute assessment. If needed, a third 1.5 mg bolus was given in the same way. After the final 5-minute wait, the final mTICI score was recorded.
immediate post-treatment
Incidence of Any Asymptomatic Intracranial Hemorrhage
Временное ограничение: 24-Hour (+/- 8 hours) post-treatment
Number of participants with any incidence of asymptomatic intracranial hemorrhage. This was assessed by the imaging done at 24 hours from the time of treatment. Both NCCT or MRI were acceptable but MRI was preferred.
24-Hour (+/- 8 hours) post-treatment
Number of Boluses
Временное ограничение: Immediate post-procedure
Number of boluses given to achieve improvement in reperfusion to mTICI 2c and mTICI 3. This was assessed post-procedure immediately. The first bolus of intra-arterial (IA) tenecteplase (TNK) was given as soon as possible after the mechanical thrombectomy (MT) procedure was complete. A dose of 1.5 mL IA TNK (1 mg/mL) will be infused over 1 minute. After the infusion was complete, the investigator waited 5 minutes before checking the reperfusion status. If complete reperfusion (TICI 3) was not achieved, a second 1.5 mg bolus was given over 1 minute, followed again by a 5-minute waiting period before reassessment. If TICI 3 reperfusion was still not achieved, a third 1.5 mg bolus was administered over 1 minute. After this infusion, the investigator waited another 5 minutes and then assessed the reperfusion status. The final modified TICI (mTICI) score will be recorded after the last assessment.
Immediate post-procedure
Mortality Rate at Discharge
Временное ограничение: Hospital Discharge (+/-1 day)
This secondary outcome was determined when the participant was discharged, or it was determined on day 6(+/- 1 day).
Hospital Discharge (+/-1 day)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ProMedica Health System

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Syed F Zaidi, MD, ProMedica Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALLY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться