Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přídavná intraarteriální tenektepláza po pilotní studii mechanické trombbektomie (ALLY)

5. prosince 2023 aktualizováno: ProMedica Health System
Prospektivní jednocentrová nerandomizovaná pilotní studie k posouzení proveditelnosti IA TNK po standardní péči mechanické trombektomie (MT) u pacientů s AIS. Účastníci obdrží IA TNK po dosažení mTICI 2b nebo 2c reperfuze se standardní péčí MT. Pacienti zařazení do studie budou sledováni po dobu 3 měsíců po léčbě IA TNK.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že současná technologie MT není přístupná pro získání distálních okluzí (M3/M4 atd.), předpokládáme, že IA lytická může hrát důležitou roli jako doplňková terapie k otevření distálních cév (po odstranění primárního LVO) k dosažení úplná nebo téměř úplná reperfuze. V této pilotní studii je naším cílem posoudit proveditelnost a bezpečnost IA Tenecteplase (TNK) jako doplňkové terapie po standardní péči mechanické trombektomie (MT) u pacientů s AIS. Do pilotní studie ALLY bude zařazeno celkem 20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Promedica Toledo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk 18-85 let
  • 2. Příznaky ischemické cévní mozkové příhody předního oběhu s potvrzenou okluzí (ICA, M1 nebo M2) na angiogramu a mechanickou trombektomií zahájenou do 24 hodin od poslední známé dobře
  • 3. a. Pacienti léčení méně než 6 hodin od posledního známého stavu s ASPECTY >6. b. Pacienti léčení po více než 6 hodinách od posledního známého dobře, CT nebo MRI perfuzní sken vykazuje příznivý profil nesouladu (cílový profil neshody na CT perfuzi nebo MRI (objem ischemického jádra je <70 ml, poměr neshod je >1,8 a objem neshody je >15ml)
  • 4. Postmechanická trombektomie s ≤5 průchody přístrojem a mTICI stupně 2b nebo 2c s přetrvávající okluzí v terminálních větvích, která není vhodná pro MT.
  • 5. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • 1. Premorbidní modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) 4 nebo vyšší
  • 2. Přítomnost jakéhokoli krvácení a/nebo skóre ASPECT ≤6 na základním CT hlavy
  • 3. Počet krevních destiček <100 000
  • 4. Známá krvácivá diatéza
  • 5. Známá dědičná nebo získaná hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru
  • 6. Aktivní antikoagulační léčba novým perorálním antikoagulantem (NOAC) užívaným během posledních 48 hodin nebo INR >1,8
  • 7. Pacienti vyžadující aktivní léčbu duálními protidestičkovými činidly (např. stentování proximální krční krční tepny)
  • 8. Těhotné nebo kojící
  • 9. Předchozí známá alergie na TNK
  • 10. Velký chirurgický zákrok za posledních 30 dní
  • 11. Pacient je na dialýze nebo potřebuje dialýzu
  • 12. Historie intrakraniálního krvácení nebo vážného poranění hlavy kdykoli
  • 13. Jakákoli podmínka podle názoru zařazujícího lékaře, která by pacientovi vylučovala účast
  • 14. Preexistující lékařské, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by zmátlo neurologické nebo funkční hodnocení
  • 15. Těžká, nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg), která je refrakterní na léčbu
  • 16. Akutní ischemická cévní mozková příhoda v anamnéze v posledních 60 dnech
  • 17. Předpokládaná septická embolie; podezření na bakteriální endokarditidu
  • 18. Podezření na disekci aorty
  • 19. Intrakraniální novotvar
  • 20. Jakýkoli hromadný efekt
  • 21. Jakýkoli terminální zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců
  • 22. Souběžné zařazení do jiné studie, která by mohla zkreslit výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraarteriální tenektepláza
Účastníci dostanou intraarteriální tenekteplázu po dosažení mTICI 2b nebo 2c reperfuze se standardní péčí MT.
Lék: intraarteriální tenekteplasa
intraarteriální lék podávaný po mechanické trombektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt jakéhokoli intrakraniálního krvácení a neurologického zhoršení
Časové okno: 24 hodin po léčbě intraarteriální tenekteplázou
Výskyt jakéhokoli intrakraniálního krvácení a neurologického zhoršení nejméně o 4 body na stupnici National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), podle kritérií European Cooperative Acute Stroke Study II (ECASS-II), během 24 hodin po léčbě IA TNK
24 hodin po léčbě intraarteriální tenekteplázou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšená reperfuze
Časové okno: okamžité doléčení
Podíl pacientů se zlepšenou reperfuzí (mTICI 2c/3) na konci léčby IA
okamžité doléčení
Zlepšená reperfuze
Časové okno: okamžité doléčení
Podíl pacientů se zlepšením reperfuze na mTICI 2c, mTICI 3 a mTICI 2c-3.
okamžité doléčení
Ordinální upravené skóre Rankinovy ​​stupnice
Časové okno: 90 dní po ošetření
Ordinální upravené skóre Rankinovy ​​škály po 90 dnech. mRS je standardní nástroj pro hodnocení neurologického výsledku ve studiích s akutním závažným onemocněním mozku. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků (= 0) po smrt (= 6).
90 dní po ošetření
Funkční nezávislost
Časové okno: 90 dní po ošetření
Podíl pacientů s funkční nezávislostí, definovaný jako mRS 0-2 po 90 dnech
90 dní po ošetření
Finální revaskularizační stupeň
Časové okno: okamžité doléčení
Finální revaskularizační stupeň na konci léčby IA s použitím modifikované gradingové stupnice trombolýzy u mozkového infarktu (mTICI).
okamžité doléčení
Úmrtnost
Časové okno: Propuštění z nemocnice (6. den po randomizaci (+/- 1 den))
Úmrtnost při vypouštění
Propuštění z nemocnice (6. den po randomizaci (+/- 1 den))
Asymptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: 24 hodin po ošetření
Výskyt jakéhokoli asymptomatického intrakraniálního krvácení
24 hodin po ošetření
Průměrný počet bolusů
Časové okno: Okamžitý post-procedura
Průměrný počet bolusů k dosažení zlepšení reperfuze na mTICI 2c a mTICI 3
Okamžitý post-procedura

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ProMedica Health System

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Syed F Zaidi, MD, ProMedica Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALLY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intraarteriální tenekteplasa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit