Přídavná intraarteriální tenektepláza po pilotní studii mechanické trombbektomie (ALLY)
13. července 2026 aktualizováno: ProMedica Health System
Prospektivní jednocentrová nerandomizovaná pilotní studie k posouzení proveditelnosti IA TNK po standardní péči mechanické trombektomie (MT) u pacientů s AIS.
Účastníci obdrží IA TNK po dosažení mTICI 2b nebo 2c reperfuze se standardní péčí MT.
Pacienti zařazení do studie budou sledováni po dobu 3 měsíců po léčbě IA TNK.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že současná technologie MT není přístupná pro získání distálních okluzí (M3/M4 atd.), předpokládáme, že IA lytická může hrát důležitou roli jako doplňková terapie k otevření distálních cév (po odstranění primárního LVO) k dosažení úplná nebo téměř úplná reperfuze.
V této pilotní studii je naším cílem posoudit proveditelnost a bezpečnost IA Tenecteplase (TNK) jako doplňkové terapie po standardní péči mechanické trombektomie (MT) u pacientů s AIS.
Do pilotní studie ALLY bude zařazeno celkem 20 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk 18-85 let
- 2. Příznaky ischemické cévní mozkové příhody předního oběhu s potvrzenou okluzí (ICA, M1 nebo M2) na angiogramu a mechanickou trombektomií zahájenou do 24 hodin od poslední známé dobře
- 3. a. Pacienti léčení méně než 6 hodin od posledního známého stavu s ASPECTY >6. b. Pacienti léčení po více než 6 hodinách od posledního známého dobře, CT nebo MRI perfuzní sken vykazuje příznivý profil nesouladu (cílový profil neshody na CT perfuzi nebo MRI (objem ischemického jádra je <70 ml, poměr neshod je >1,8 a objem neshody je >15ml)
- 4. Postmechanická trombektomie s ≤5 průchody přístrojem a mTICI stupně 2b nebo 2c s přetrvávající okluzí v terminálních větvích, která není vhodná pro MT.
- 5. Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- 1. Premorbidní modifikované skóre Rankinovy škály (mRS) 4 nebo vyšší
- 2. Přítomnost jakéhokoli krvácení a/nebo skóre ASPECT ≤6 na základním CT hlavy
- 3. Počet krevních destiček <100 000
- 4. Známá krvácivá diatéza
- 5. Známá dědičná nebo získaná hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru
- 6. Aktivní antikoagulační léčba novým perorálním antikoagulantem (NOAC) užívaným během posledních 48 hodin nebo INR >1,8
- 7. Pacienti vyžadující aktivní léčbu duálními protidestičkovými činidly (např. stentování proximální krční krční tepny)
- 8. Těhotné nebo kojící
- 9. Předchozí známá alergie na TNK
- 10. Velký chirurgický zákrok za posledních 30 dní
- 11. Pacient je na dialýze nebo potřebuje dialýzu
- 12. Historie intrakraniálního krvácení nebo vážného poranění hlavy kdykoli
- 13. Jakákoli podmínka podle názoru zařazujícího lékaře, která by pacientovi vylučovala účast
- 14. Preexistující lékařské, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by zmátlo neurologické nebo funkční hodnocení
- 15. Těžká, nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg), která je refrakterní na léčbu
- 16. Akutní ischemická cévní mozková příhoda v anamnéze v posledních 60 dnech
- 17. Předpokládaná septická embolie; podezření na bakteriální endokarditidu
- 18. Podezření na disekci aorty
- 19. Intrakraniální novotvar
- 20. Jakýkoli hromadný efekt
- 21. Jakýkoli terminální zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců
- 22. Souběžné zařazení do jiné studie, která by mohla zkreslit výsledky této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraarteriální tenektepláza
Účastníci dostanou intraarteriální tenekteplázu po dosažení mTICI 2b nebo 2c reperfuze se standardní péčí MT.
|
intraarteriální lék podávaný po mechanické trombektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of Any Intracranial Hemorrhage and Neurologic Worsening
Časové okno: 24 hours (+/- 8 hours) post-treatment with intra-arterial Tenecteplase
|
Number of participants with any incidence of intracranial hemorrhage and neurologic worsening of at least 4 points on the National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), according to the European Cooperative Acute Stroke Study II (ECASS-II) criteria, within 24 hours (+/- 8 hours) of treatment with IA TNK.
This measure was assessed by imaging (NCCT/MRI) done within this time frame for all the enrolled study participants.
This is the primary study-specific baseline measure for the ALLY study.
|
24 hours (+/- 8 hours) post-treatment with intra-arterial Tenecteplase
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ordinal Modified Rankin Scale Score
Časové okno: 90 days (+/- 30 days) post-treatment
|
Ordinal modified Rankin Scale Score at 90 days (+/- 30 days).
The mRS is the standard tool to assess neurological outcome in trials with acute severe brain disease.
The scale runs from 0-6, running from perfect health without symptoms (= 0) to death (= 6).
This assessment was assessed by the study site personnel.
The mRS score could have been obtained over the phone via a structured questionnaire if all attempts to perform as in-person assessment had failed.
|
90 days (+/- 30 days) post-treatment
|
|
Final Revascularization Grade
Časové okno: immediate post-treatment
|
Final revascularization grade at end of IA treatment using the modified Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI) scale. mTICI of grade 3: complete anterograde perfusion with normal filling of all distal branches. mTICI 2c is: Near complete anterograde perfusion to the tissue distal to the baseline occlusion but < 100% (slow flow in a few distal cortical vessels or presence of small distal cortical emboli). mTICI 2b is: Anterograde Perfusion to the tissue distal to the baseline occlusion but ≥ 50% of the target ischemic territory. The first bolus of intra-arterial TNK was given as soon as possible after mechanical thrombectomy. A dose of 1.5 mL (1 mg/mL) was infused over 1 minute. After 5 minutes, reperfusion was assessed. If TICI 3 was not achieved, a second 1.5 mg bolus was given, followed by another 5-minute assessment. If needed, a third 1.5 mg bolus was given in the same way. After the final 5-minute wait, the final mTICI score was recorded. |
immediate post-treatment
|
|
Incidence of Any Asymptomatic Intracranial Hemorrhage
Časové okno: 24-Hour (+/- 8 hours) post-treatment
|
Number of participants with any incidence of asymptomatic intracranial hemorrhage.
This was assessed by the imaging done at 24 hours from the time of treatment.
Both NCCT or MRI were acceptable but MRI was preferred.
|
24-Hour (+/- 8 hours) post-treatment
|
|
Number of Boluses
Časové okno: Immediate post-procedure
|
Number of boluses given to achieve improvement in reperfusion to mTICI 2c and mTICI 3.
This was assessed post-procedure immediately.
The first bolus of intra-arterial (IA) tenecteplase (TNK) was given as soon as possible after the mechanical thrombectomy (MT) procedure was complete.
A dose of 1.5 mL IA TNK (1 mg/mL) will be infused over 1 minute.
After the infusion was complete, the investigator waited 5 minutes before checking the reperfusion status.
If complete reperfusion (TICI 3) was not achieved, a second 1.5 mg bolus was given over 1 minute, followed again by a 5-minute waiting period before reassessment.
If TICI 3 reperfusion was still not achieved, a third 1.5 mg bolus was administered over 1 minute.
After this infusion, the investigator waited another 5 minutes and then assessed the reperfusion status.
The final modified TICI (mTICI) score will be recorded after the last assessment.
|
Immediate post-procedure
|
|
Mortality Rate at Discharge
Časové okno: Hospital Discharge (+/-1 day)
|
This secondary outcome was determined when the participant was discharged, or it was determined on day 6(+/- 1 day).
|
Hospital Discharge (+/-1 day)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Syed F Zaidi, MD, ProMedica Health System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALLY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .