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Tenecteplase intra-artériel d'appoint après essai pilote de thrombectomie mécanique (ALLY)

13 juillet 2026 mis à jour par: ProMedica Health System
Étude pilote prospective, monocentrique, non randomisée pour évaluer la faisabilité de l'IA TNK après une thrombectomie mécanique (MT) standard chez les patients atteints de SIA. Les participants recevront IA TNK après avoir obtenu une reperfusion mTICI 2b ou 2c avec la norme de soins MT. Les patients inscrits à l'étude seront suivis pendant 3 mois après le traitement par IA TNK.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comme la technologie MT actuelle ne se prête pas à la récupération des occlusions distales (M3/M4, etc.), nous émettons l'hypothèse que l'IA lytique peut jouer un rôle important en tant que traitement d'appoint pour ouvrir les vaisseaux distaux (après que le LVO primaire a été retiré) pour atteindre reperfusion complète ou quasi complète. Dans cet essai pilote, notre objectif est d'évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'IA Tenecteplase (TNK) en tant que traitement adjuvant après une thrombectomie mécanique (MT) standard chez les patients atteints de SIA. Au total, 20 patients seront inscrits à l'étude pilote ALLY.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âge 18-85
  • 2. Symptômes d'AVC ischémique de la circulation antérieure avec occlusion confirmée (ICA, M1 ou M2) sur angiographie et thrombectomie mécanique initiée dans les 24 heures depuis le dernier puits connu
  • 3. un. Patients traités moins de 6 heures depuis le dernier puits connu avec ASPECTS > 6. b. Patients traités au-delà de 6 heures depuis le dernier puits connu, tomodensitométrie ou IRM de perfusion montrant un profil de discordance favorable (profil de discordance cible sur la perfusion CT ou IRM (le volume central ischémique est < 70 ml, le rapport de discordance est > 1,8 et le volume de discordance est > 15 ml)
  • 4. Thrombectomie post-mécanique avec ≤ 5 passages de l'appareil et mTICI de grade 2b ou 2c avec occlusion(s) persistante(s) dans les branches terminales ne se prêtant pas à la MT.
  • 5. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • 1. Score prémorbide sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 4 ou plus
  • 2. Présence de toute hémorragie et/ou score ASPECT ≤ 6 sur le scanner crânien initial
  • 3. Numération plaquettaire <100 000
  • 4. Diathèse hémorragique connue
  • 5. Diathèse hémorragique héréditaire ou acquise connue, déficit en facteur de coagulation
  • 6. Traitement anticoagulant actif avec un nouvel anticoagulant oral (NACO) pris au cours des 48 dernières heures, ou INR > 1,8
  • 7. Patients nécessitant un traitement actif avec des agents antiplaquettaires doubles (par ex. stenting de l'artère carotide cervicale proximale)
  • 8. Enceinte ou allaitante
  • 9. Allergie antérieure connue au TNK
  • 10. Chirurgie majeure au cours des 30 derniers jours
  • 11. Le patient est sous dialyse ou nécessite une dialyse
  • 12. Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou de traumatisme crânien grave à tout moment
  • 13. Toute condition, de l'avis du médecin inscrivant, qui empêcherait le patient de participer
  • 14. Maladie médicale, neurologique ou psychiatrique préexistante qui confondrait l'évaluation neurologique ou fonctionnelle
  • 15. Hypertension sévère non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg) réfractaire au traitement
  • 16. Antécédents d'AVC ischémique aigu au cours des 60 derniers jours
  • 17. Embolie septique présumée ; suspicion d'endocardite bactérienne
  • 18. Suspicion de dissection aortique
  • 19. Tumeur intracrânienne
  • 20. Tout effet de masse
  • 21. Toute condition médicale terminale avec une espérance de vie inférieure à 6 mois
  • 22. Inscription simultanée dans un autre essai qui pourrait fausser les résultats de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tenecteplase intra-artériel
Les participants recevront du Tenecteplase intra-artériel après avoir obtenu une reperfusion mTICI 2b ou 2c avec la norme de soins MT.
Médicament: ténectéplase intra-artérielle
médicament intra-artériel administré après une thrombectomie mécanique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of Any Intracranial Hemorrhage and Neurologic Worsening
Délai: 24 hours (+/- 8 hours) post-treatment with intra-arterial Tenecteplase
Number of participants with any incidence of intracranial hemorrhage and neurologic worsening of at least 4 points on the National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), according to the European Cooperative Acute Stroke Study II (ECASS-II) criteria, within 24 hours (+/- 8 hours) of treatment with IA TNK. This measure was assessed by imaging (NCCT/MRI) done within this time frame for all the enrolled study participants. This is the primary study-specific baseline measure for the ALLY study.
24 hours (+/- 8 hours) post-treatment with intra-arterial Tenecteplase

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ordinal Modified Rankin Scale Score
Délai: 90 days (+/- 30 days) post-treatment
Ordinal modified Rankin Scale Score at 90 days (+/- 30 days). The mRS is the standard tool to assess neurological outcome in trials with acute severe brain disease. The scale runs from 0-6, running from perfect health without symptoms (= 0) to death (= 6). This assessment was assessed by the study site personnel. The mRS score could have been obtained over the phone via a structured questionnaire if all attempts to perform as in-person assessment had failed.
90 days (+/- 30 days) post-treatment
Final Revascularization Grade
Délai: immediate post-treatment

Final revascularization grade at end of IA treatment using the modified Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI) scale.

mTICI of grade 3: complete anterograde perfusion with normal filling of all distal branches.

mTICI 2c is: Near complete anterograde perfusion to the tissue distal to the baseline occlusion but < 100% (slow flow in a few distal cortical vessels or presence of small distal cortical emboli).

mTICI 2b is: Anterograde Perfusion to the tissue distal to the baseline occlusion but ≥ 50% of the target ischemic territory.

The first bolus of intra-arterial TNK was given as soon as possible after mechanical thrombectomy. A dose of 1.5 mL (1 mg/mL) was infused over 1 minute.

After 5 minutes, reperfusion was assessed. If TICI 3 was not achieved, a second 1.5 mg bolus was given, followed by another 5-minute assessment. If needed, a third 1.5 mg bolus was given in the same way. After the final 5-minute wait, the final mTICI score was recorded.
immediate post-treatment
Incidence of Any Asymptomatic Intracranial Hemorrhage
Délai: 24-Hour (+/- 8 hours) post-treatment
Number of participants with any incidence of asymptomatic intracranial hemorrhage. This was assessed by the imaging done at 24 hours from the time of treatment. Both NCCT or MRI were acceptable but MRI was preferred.
24-Hour (+/- 8 hours) post-treatment
Number of Boluses
Délai: Immediate post-procedure
Number of boluses given to achieve improvement in reperfusion to mTICI 2c and mTICI 3. This was assessed post-procedure immediately. The first bolus of intra-arterial (IA) tenecteplase (TNK) was given as soon as possible after the mechanical thrombectomy (MT) procedure was complete. A dose of 1.5 mL IA TNK (1 mg/mL) will be infused over 1 minute. After the infusion was complete, the investigator waited 5 minutes before checking the reperfusion status. If complete reperfusion (TICI 3) was not achieved, a second 1.5 mg bolus was given over 1 minute, followed again by a 5-minute waiting period before reassessment. If TICI 3 reperfusion was still not achieved, a third 1.5 mg bolus was administered over 1 minute. After this infusion, the investigator waited another 5 minutes and then assessed the reperfusion status. The final modified TICI (mTICI) score will be recorded after the last assessment.
Immediate post-procedure
Mortality Rate at Discharge
Délai: Hospital Discharge (+/-1 day)
This secondary outcome was determined when the participant was discharged, or it was determined on day 6(+/- 1 day).
Hospital Discharge (+/-1 day)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ProMedica Health System

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Syed F Zaidi, MD, ProMedica Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2021

Première publication (Réel)

29 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALLY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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