Wspomagająca dotętnicza tenekteplaza po próbie pilotażowej trombektomii mechanicznej (ALLY)
13 lipca 2026 zaktualizowane przez: ProMedica Health System
Prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności IA TNK po standardowej trombektomii mechanicznej (MT) u pacjentów z AIS.
Uczestnicy otrzymają IA TNK po uzyskaniu reperfuzji mTICI 2b lub 2c ze standardową opieką MT.
Pacjenci włączeni do badania będą obserwowani przez 3 miesiące po leczeniu IA TNK.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ponieważ obecna technologia MT nie nadaje się do usuwania dystalnych okluzji (M3/M4 itp.), stawiamy hipotezę, że IA lytic może odgrywać ważną rolę jako terapia wspomagająca otwieranie dystalnych naczyń (po usunięciu pierwotnego LVO) w celu osiągnięcia całkowita lub prawie całkowita reperfuzja.
W tym badaniu pilotażowym naszym celem jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa IA Tenekteplazy (TNK) jako terapii wspomagającej po standardowej trombektomii mechanicznej (MT) u pacjentów z AIS.
W sumie 20 pacjentów zostanie włączonych do badania pilotażowego ALLY.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek 18-85 lat
- 2. Objawy udaru niedokrwiennego krążenia przedniego z potwierdzoną niedrożnością (ICA, M1 lub M2) na angiogramie i trombektomią mechaniczną rozpoczętą w ciągu 24 godzin od ostatniego znanego dołka
- 3. za. Pacjenci leczeni krócej niż 6 godzin od ostatniego znanego dołka z ASPEKTAMI >6. b. Pacjenci leczeni dłużej niż 6 godzin od ostatniej znanej studzienki, skan perfuzji CT lub MRI wykazujący korzystny profil niedopasowania (docelowy profil niedopasowania w perfuzji CT lub MRI (objętość rdzenia niedokrwienia <70 ml, współczynnik niedopasowania >1,8 i objętość niedopasowania >15 ml)
- 4. Trombektomia postmechaniczna z ≤5 przejściami urządzenia i stopniem mTICI 2b lub 2c z przetrwałą okluzją(-ami) w gałęziach końcowych nienadających się do MT.
- 5. Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- 1. Przedchorobowy zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) 4 lub wyższy
- 2. Obecność jakiegokolwiek krwotoku i/lub wynik ASPECT ≤6 w wyjściowym TK głowy
- 3. Liczba płytek krwi <100 000
- 4. Znana skaza krwotoczna
- 5. Znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia
- 6. Aktywne leczenie przeciwzakrzepowe z użyciem nowych doustnych leków przeciwzakrzepowych (NOAC) przyjmowanych w ciągu ostatnich 48 godzin lub INR >1,8
- 7. Pacjenci wymagający aktywnego leczenia podwójnymi lekami przeciwpłytkowymi (np. stentowanie proksymalnej tętnicy szyjnej)
- 8. Ciąża lub karmienie piersią
- 9. Wcześniejsza znana alergia na TNK
- 10. Poważna operacja w ciągu ostatnich 30 dni
- 11. Pacjent jest na dializie lub wymaga dializy
- 12. Historia krwotoku śródczaszkowego lub poważnego urazu głowy w dowolnym momencie
- 13. Każdy warunek w opinii lekarza rejestrującego, który wykluczałby pacjenta z udziału
- 14. Istniejąca wcześniej choroba medyczna, neurologiczna lub psychiatryczna, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub funkcjonalną
- 15. Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub rozkurczowe >110 mmHg) oporne na leczenie
- 16. Przebyty ostry udar niedokrwienny mózgu w ciągu ostatnich 60 dni
- 17. Podejrzenie zatoru septycznego; podejrzenie bakteryjnego zapalenia wsierdzia
- 18. Podejrzenie rozwarstwienia aorty
- 19. Nowotwór wewnątrzczaszkowy
- 20. Jakikolwiek efekt masowy
- 21. Każdy terminalny stan chorobowy z oczekiwaną długością życia krótszą niż 6 miesięcy
- 22. Równoczesne włączenie do innego badania, które mogłoby zniekształcić wyniki tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tenekteplaza dotętnicza
Uczestnicy otrzymają dotętniczą tenekteplazę po uzyskaniu reperfuzji mTICI 2b lub 2c ze standardową opieką MT.
|
lek dotętniczy podawany po trombektomii mechanicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of Any Intracranial Hemorrhage and Neurologic Worsening
Ramy czasowe: 24 hours (+/- 8 hours) post-treatment with intra-arterial Tenecteplase
|
Number of participants with any incidence of intracranial hemorrhage and neurologic worsening of at least 4 points on the National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), according to the European Cooperative Acute Stroke Study II (ECASS-II) criteria, within 24 hours (+/- 8 hours) of treatment with IA TNK.
This measure was assessed by imaging (NCCT/MRI) done within this time frame for all the enrolled study participants.
This is the primary study-specific baseline measure for the ALLY study.
|
24 hours (+/- 8 hours) post-treatment with intra-arterial Tenecteplase
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ordinal Modified Rankin Scale Score
Ramy czasowe: 90 days (+/- 30 days) post-treatment
|
Ordinal modified Rankin Scale Score at 90 days (+/- 30 days).
The mRS is the standard tool to assess neurological outcome in trials with acute severe brain disease.
The scale runs from 0-6, running from perfect health without symptoms (= 0) to death (= 6).
This assessment was assessed by the study site personnel.
The mRS score could have been obtained over the phone via a structured questionnaire if all attempts to perform as in-person assessment had failed.
|
90 days (+/- 30 days) post-treatment
|
|
Final Revascularization Grade
Ramy czasowe: immediate post-treatment
|
Final revascularization grade at end of IA treatment using the modified Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI) scale. mTICI of grade 3: complete anterograde perfusion with normal filling of all distal branches. mTICI 2c is: Near complete anterograde perfusion to the tissue distal to the baseline occlusion but < 100% (slow flow in a few distal cortical vessels or presence of small distal cortical emboli). mTICI 2b is: Anterograde Perfusion to the tissue distal to the baseline occlusion but ≥ 50% of the target ischemic territory. The first bolus of intra-arterial TNK was given as soon as possible after mechanical thrombectomy. A dose of 1.5 mL (1 mg/mL) was infused over 1 minute. After 5 minutes, reperfusion was assessed. If TICI 3 was not achieved, a second 1.5 mg bolus was given, followed by another 5-minute assessment. If needed, a third 1.5 mg bolus was given in the same way. After the final 5-minute wait, the final mTICI score was recorded. |
immediate post-treatment
|
|
Incidence of Any Asymptomatic Intracranial Hemorrhage
Ramy czasowe: 24-Hour (+/- 8 hours) post-treatment
|
Number of participants with any incidence of asymptomatic intracranial hemorrhage.
This was assessed by the imaging done at 24 hours from the time of treatment.
Both NCCT or MRI were acceptable but MRI was preferred.
|
24-Hour (+/- 8 hours) post-treatment
|
|
Number of Boluses
Ramy czasowe: Immediate post-procedure
|
Number of boluses given to achieve improvement in reperfusion to mTICI 2c and mTICI 3.
This was assessed post-procedure immediately.
The first bolus of intra-arterial (IA) tenecteplase (TNK) was given as soon as possible after the mechanical thrombectomy (MT) procedure was complete.
A dose of 1.5 mL IA TNK (1 mg/mL) will be infused over 1 minute.
After the infusion was complete, the investigator waited 5 minutes before checking the reperfusion status.
If complete reperfusion (TICI 3) was not achieved, a second 1.5 mg bolus was given over 1 minute, followed again by a 5-minute waiting period before reassessment.
If TICI 3 reperfusion was still not achieved, a third 1.5 mg bolus was administered over 1 minute.
After this infusion, the investigator waited another 5 minutes and then assessed the reperfusion status.
The final modified TICI (mTICI) score will be recorded after the last assessment.
|
Immediate post-procedure
|
|
Mortality Rate at Discharge
Ramy czasowe: Hospital Discharge (+/-1 day)
|
This secondary outcome was determined when the participant was discharged, or it was determined on day 6(+/- 1 day).
|
Hospital Discharge (+/-1 day)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Syed F Zaidi, MD, ProMedica Health System
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALLY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .