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Tenecteplasa intraarterial adyuvante después de un ensayo piloto de trombectomía mecánica (ALLY)

13 de julio de 2026 actualizado por: ProMedica Health System
Estudio piloto prospectivo, de un solo centro, no aleatorizado, para evaluar la viabilidad de IA TNK después de la trombectomía mecánica (MT) estándar de atención en pacientes con AIS. Los participantes recibirán IA TNK después de lograr la reperfusión mTICI 2b o 2c con el estándar de atención MT. Los pacientes inscritos en el estudio serán seguidos durante 3 meses después del tratamiento con IA TNK.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dado que la tecnología MT actual no es adecuada para la recuperación de oclusiones distales (M3/M4, etc.), planteamos la hipótesis de que el lítico IA puede desempeñar un papel importante como terapia complementaria para abrir los vasos distales (después de que se haya extraído la LVO primaria) para lograr reperfusión completa o casi completa. En este ensayo piloto, nuestro objetivo es evaluar la viabilidad y la seguridad de IA Tenecteplase (TNK) como terapia complementaria después de la trombectomía mecánica (MT) estándar de atención en pacientes con AIS. Se inscribirá un total de 20 pacientes en el estudio piloto ALLY.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad 18-85
  • 2. Síntomas de accidente cerebrovascular isquémico de circulación anterior con oclusión confirmada (ACI, M1 o M2) en angiografía y trombectomía mecánica iniciada dentro de las 24 horas desde el último bien conocido
  • 3. un. Pacientes tratados menos de 6 horas desde el último bien conocido con ASPECTOS >6. b. Pacientes tratados más de 6 horas desde el último pozo conocido, tomografía computarizada o resonancia magnética de perfusión que muestra un perfil de desajuste favorable (perfil de desajuste objetivo en perfusión de TC o RM (el volumen central isquémico es <70 ml, la relación de desajuste es >1,8 y el volumen de desajuste es >15 ml)
  • 4. Trombectomía posmecánica con ≤5 pases del dispositivo y mTICI grado 2b o 2c con oclusión(es) persistente(s) en ramas terminales no susceptibles de MT.
  • 5. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • 1. Puntuación de 4 o más en la escala de Rankin modificada premórbida (mRS)
  • 2. Presencia de cualquier hemorragia y/o puntaje ASPECT ≤6 en la TC de cabeza inicial
  • 3. Recuento de plaquetas <100.000
  • 4. Diátesis hemorrágica conocida
  • 5. Diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida conocida, deficiencia del factor de coagulación
  • 6. Tratamiento anticoagulante activo con un nuevo anticoagulante oral (NOAC) tomado en las últimas 48 horas, o INR >1,8
  • 7. Pacientes que requieran tratamiento activo con agentes antiplaquetarios duales (p. colocación de stent en la arteria carótida cervical proximal)
  • 8. Embarazada o lactante
  • 9. Alergia previa conocida a TNK
  • 10. Cirugía mayor en los últimos 30 días
  • 11. El paciente está en o requiere diálisis
  • 12. Antecedentes de hemorragia intracraneal o traumatismo craneoencefálico grave en cualquier momento
  • 13. Cualquier condición en la opinión del médico de inscripción que impediría que el paciente participe
  • 14. Enfermedad médica, neurológica o psiquiátrica preexistente que podría confundir la evaluación neurológica o funcional
  • 15. Hipertensión grave no controlada (presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg) refractaria al tratamiento
  • 16. Historia de ictus isquémico agudo en los últimos 60 días
  • 17. Presunta embolia séptica; sospecha de endocarditis bacteriana
  • 18. Sospecha de disección aórtica
  • 19. Neoplasia intracraneal
  • 20. Cualquier efecto de masa
  • 21. Cualquier condición médica terminal con expectativa de vida menor a 6 meses
  • 22. Inscripción simultánea en otro ensayo que podría confundir los resultados de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tenecteplasa intraarterial
Los participantes recibirán Tenecteplasa intraarterial después de lograr la reperfusión mTICI 2b o 2c con MT de atención estándar.
Droga: tenecteplasa intraarterial
fármaco intraarterial administrado después de la trombectomía mecánica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of Any Intracranial Hemorrhage and Neurologic Worsening
Periodo de tiempo: 24 hours (+/- 8 hours) post-treatment with intra-arterial Tenecteplase
Number of participants with any incidence of intracranial hemorrhage and neurologic worsening of at least 4 points on the National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), according to the European Cooperative Acute Stroke Study II (ECASS-II) criteria, within 24 hours (+/- 8 hours) of treatment with IA TNK. This measure was assessed by imaging (NCCT/MRI) done within this time frame for all the enrolled study participants. This is the primary study-specific baseline measure for the ALLY study.
24 hours (+/- 8 hours) post-treatment with intra-arterial Tenecteplase

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ordinal Modified Rankin Scale Score
Periodo de tiempo: 90 days (+/- 30 days) post-treatment
Ordinal modified Rankin Scale Score at 90 days (+/- 30 days). The mRS is the standard tool to assess neurological outcome in trials with acute severe brain disease. The scale runs from 0-6, running from perfect health without symptoms (= 0) to death (= 6). This assessment was assessed by the study site personnel. The mRS score could have been obtained over the phone via a structured questionnaire if all attempts to perform as in-person assessment had failed.
90 days (+/- 30 days) post-treatment
Final Revascularization Grade
Periodo de tiempo: immediate post-treatment

Final revascularization grade at end of IA treatment using the modified Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI) scale.

mTICI of grade 3: complete anterograde perfusion with normal filling of all distal branches.

mTICI 2c is: Near complete anterograde perfusion to the tissue distal to the baseline occlusion but < 100% (slow flow in a few distal cortical vessels or presence of small distal cortical emboli).

mTICI 2b is: Anterograde Perfusion to the tissue distal to the baseline occlusion but ≥ 50% of the target ischemic territory.

The first bolus of intra-arterial TNK was given as soon as possible after mechanical thrombectomy. A dose of 1.5 mL (1 mg/mL) was infused over 1 minute.

After 5 minutes, reperfusion was assessed. If TICI 3 was not achieved, a second 1.5 mg bolus was given, followed by another 5-minute assessment. If needed, a third 1.5 mg bolus was given in the same way. After the final 5-minute wait, the final mTICI score was recorded.
immediate post-treatment
Incidence of Any Asymptomatic Intracranial Hemorrhage
Periodo de tiempo: 24-Hour (+/- 8 hours) post-treatment
Number of participants with any incidence of asymptomatic intracranial hemorrhage. This was assessed by the imaging done at 24 hours from the time of treatment. Both NCCT or MRI were acceptable but MRI was preferred.
24-Hour (+/- 8 hours) post-treatment
Number of Boluses
Periodo de tiempo: Immediate post-procedure
Number of boluses given to achieve improvement in reperfusion to mTICI 2c and mTICI 3. This was assessed post-procedure immediately. The first bolus of intra-arterial (IA) tenecteplase (TNK) was given as soon as possible after the mechanical thrombectomy (MT) procedure was complete. A dose of 1.5 mL IA TNK (1 mg/mL) will be infused over 1 minute. After the infusion was complete, the investigator waited 5 minutes before checking the reperfusion status. If complete reperfusion (TICI 3) was not achieved, a second 1.5 mg bolus was given over 1 minute, followed again by a 5-minute waiting period before reassessment. If TICI 3 reperfusion was still not achieved, a third 1.5 mg bolus was administered over 1 minute. After this infusion, the investigator waited another 5 minutes and then assessed the reperfusion status. The final modified TICI (mTICI) score will be recorded after the last assessment.
Immediate post-procedure
Mortality Rate at Discharge
Periodo de tiempo: Hospital Discharge (+/-1 day)
This secondary outcome was determined when the participant was discharged, or it was determined on day 6(+/- 1 day).
Hospital Discharge (+/-1 day)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ProMedica Health System

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Syed F Zaidi, MD, ProMedica Health System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALLY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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