Valtimonsisäinen tenekteplaasi mekaanisen trombektomian pilottitutkimuksen jälkeen (ALLY)
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: ProMedica Health System
Prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu pilottitutkimus, jolla arvioidaan IA TNK:n toteutettavuutta normaalihoidon mekaanisen trombektomian (MT) jälkeen potilailla, joilla on AIS.
Osallistujat saavat IA TNK:n saavutettuaan mTICI 2b- tai 2c-reperfuusion standardinmukaisella hoidolla MT.
Tutkimukseen otettuja potilaita seurataan 3 kuukauden ajan IA TNK -hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska nykyinen MT-tekniikka ei sovellu distaalisten tukkeumien (M3/M4 jne.) poistamiseen, oletamme, että IA-lyyttisellä lääkkeellä voi olla tärkeä rooli distaalisten verisuonten avaamisen lisähoitona (kun primaarinen LVO on poistettu). täydellinen tai lähes täydellinen reperfuusio.
Tässä pilottitutkimuksessa tavoitteemme on arvioida IA-tenekteplaasin (TNK) toteutettavuutta ja turvallisuutta lisähoitona AIS-potilaiden tavanomaisen mekaanisen trombektomian (MT) jälkeen.
Yhteensä 20 potilasta otetaan mukaan ALLY-pilottitutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä 18-85
- 2. Veren anterioriset iskeemiset aivohalvauksen oireet, joissa on vahvistettu okkluusio (ICA, M1 tai M2) angiogrammissa ja mekaaninen trombektomia, joka aloitettiin 24 tunnin sisällä viimeisestä hyvin tunnetusta
- 3. a. Potilaat, joita on hoidettu alle 6 tuntia edellisen hyvin tunnetun ajan jälkeen ja joiden NÄKÖKOHDAT >6. b. Potilaat, joita on hoidettu yli 6 tunnin kuluttua viimeisestä hyvinvointista, CT- tai MRI-perfuusiokuvaus osoittaa suotuisan yhteensopimattomuusprofiilin (tavoite ristiriitaprofiili TT-perfuusion tai MRI:n avulla (iskeemisen ytimen tilavuus on <70 ml, yhteensopimattomuussuhde > 1,8 ja yhteensopimattomuustilavuus > 15 ml)
- 4. Postmekaaninen trombektomia, jossa on ≤ 5 laitehyväksyntää ja mTICI-aste 2b tai 2c, jossa on pysyvä tukos tai tukkeumia päätehaaroissa, joita MT ei voi käsitellä.
- 5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Premorbid modified Rankinin asteikon (mRS) pistemäärä 4 tai suurempi
- 2. Verenvuoto ja/tai ASPECT-pisteet ≤6 pään TT:ssä
- 3. Verihiutaleiden määrä <100 000
- 4. Tunnettu verenvuotodiateesi
- 5. Tunnettu perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos
- 6. Aktiivinen antikoagulaatiohoito uudella oraalisella antikoagulantilla (NOAC) viimeisten 48 tunnin aikana tai INR >1,8
- 7. Potilaat, jotka tarvitsevat aktiivista hoitoa kahdella verihiutaleiden estoaineella (esim. proksimaalinen kohdunkaulan kaulavaltimon stentointi)
- 8. Raskaana oleva tai imettävä
- 9. Aikaisempi tunnettu allergia TNK:lle
- 10. Suuri leikkaus viimeisten 30 päivän aikana
- 11. Potilas on dialyysihoidossa tai tarvitsee dialyysihoitoa
- 12. Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto tai vakava päävamma milloin tahansa
- 13. Ilmoittautuneen lääkärin mielestä mikä tahansa tila, joka estäisi potilasta osallistumasta
- 14. Aiemmin olemassa oleva lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi neurologista tai toiminnallista arviointia
- 15. Vaikea, hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg), joka ei kestä hoitoa
- 16. Aiemmin akuutti iskeeminen aivohalvaus viimeisten 60 päivän aikana
- 17. Oletettu septinen embolia; bakteeriperäisen endokardiitin epäily
- 18. Epäily aortan dissektiosta
- 19. Intrakraniaalinen kasvain
- 20. Mikä tahansa massavaikutus
- 21. Mikä tahansa terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
- 22. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valtimonsisäinen tenekteplaasi
Osallistujat saavat valtimonsisäistä tenekteplaasia sen jälkeen, kun he ovat saavuttaneet mTICI 2b- tai 2c-reperfuusion tavanomaisella hoidolla MT.
|
Valtimonsisäinen lääke, joka annetaan mekaanisen trombektomian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of Any Intracranial Hemorrhage and Neurologic Worsening
Aikaikkuna: 24 hours (+/- 8 hours) post-treatment with intra-arterial Tenecteplase
|
Number of participants with any incidence of intracranial hemorrhage and neurologic worsening of at least 4 points on the National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), according to the European Cooperative Acute Stroke Study II (ECASS-II) criteria, within 24 hours (+/- 8 hours) of treatment with IA TNK.
This measure was assessed by imaging (NCCT/MRI) done within this time frame for all the enrolled study participants.
This is the primary study-specific baseline measure for the ALLY study.
|
24 hours (+/- 8 hours) post-treatment with intra-arterial Tenecteplase
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ordinal Modified Rankin Scale Score
Aikaikkuna: 90 days (+/- 30 days) post-treatment
|
Ordinal modified Rankin Scale Score at 90 days (+/- 30 days).
The mRS is the standard tool to assess neurological outcome in trials with acute severe brain disease.
The scale runs from 0-6, running from perfect health without symptoms (= 0) to death (= 6).
This assessment was assessed by the study site personnel.
The mRS score could have been obtained over the phone via a structured questionnaire if all attempts to perform as in-person assessment had failed.
|
90 days (+/- 30 days) post-treatment
|
|
Final Revascularization Grade
Aikaikkuna: immediate post-treatment
|
Final revascularization grade at end of IA treatment using the modified Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI) scale. mTICI of grade 3: complete anterograde perfusion with normal filling of all distal branches. mTICI 2c is: Near complete anterograde perfusion to the tissue distal to the baseline occlusion but < 100% (slow flow in a few distal cortical vessels or presence of small distal cortical emboli). mTICI 2b is: Anterograde Perfusion to the tissue distal to the baseline occlusion but ≥ 50% of the target ischemic territory. The first bolus of intra-arterial TNK was given as soon as possible after mechanical thrombectomy. A dose of 1.5 mL (1 mg/mL) was infused over 1 minute. After 5 minutes, reperfusion was assessed. If TICI 3 was not achieved, a second 1.5 mg bolus was given, followed by another 5-minute assessment. If needed, a third 1.5 mg bolus was given in the same way. After the final 5-minute wait, the final mTICI score was recorded. |
immediate post-treatment
|
|
Incidence of Any Asymptomatic Intracranial Hemorrhage
Aikaikkuna: 24-Hour (+/- 8 hours) post-treatment
|
Number of participants with any incidence of asymptomatic intracranial hemorrhage.
This was assessed by the imaging done at 24 hours from the time of treatment.
Both NCCT or MRI were acceptable but MRI was preferred.
|
24-Hour (+/- 8 hours) post-treatment
|
|
Number of Boluses
Aikaikkuna: Immediate post-procedure
|
Number of boluses given to achieve improvement in reperfusion to mTICI 2c and mTICI 3.
This was assessed post-procedure immediately.
The first bolus of intra-arterial (IA) tenecteplase (TNK) was given as soon as possible after the mechanical thrombectomy (MT) procedure was complete.
A dose of 1.5 mL IA TNK (1 mg/mL) will be infused over 1 minute.
After the infusion was complete, the investigator waited 5 minutes before checking the reperfusion status.
If complete reperfusion (TICI 3) was not achieved, a second 1.5 mg bolus was given over 1 minute, followed again by a 5-minute waiting period before reassessment.
If TICI 3 reperfusion was still not achieved, a third 1.5 mg bolus was administered over 1 minute.
After this infusion, the investigator waited another 5 minutes and then assessed the reperfusion status.
The final modified TICI (mTICI) score will be recorded after the last assessment.
|
Immediate post-procedure
|
|
Mortality Rate at Discharge
Aikaikkuna: Hospital Discharge (+/-1 day)
|
This secondary outcome was determined when the participant was discharged, or it was determined on day 6(+/- 1 day).
|
Hospital Discharge (+/-1 day)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Syed F Zaidi, MD, ProMedica Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALLY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .