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기계적 혈전 절제술 파일럿 시험에 따른 보조 동맥 내 Tenecteplase (ALLY)

2023년 12월 5일 업데이트: ProMedica Health System
AIS 환자에서 표준 치료 기계 혈전 제거술(MT) 후 IA TNK의 타당성을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 비무작위 파일럿 연구. 참가자는 표준 치료 MT로 mTICI 2b 또는 2c 재관류를 달성한 후 IA TNK를 받게 됩니다. 연구에 등록된 환자는 IA TNK 치료 후 3개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 MT 기술은 원위 폐색(M3/M4 등)을 복구할 수 없기 때문에 우리는 IA 용해가 원위 혈관을 여는 보조 요법으로서 중요한 역할을 할 수 있다고 가정합니다(일차 LVO가 제거된 후). 완전하거나 거의 완전한 재관류. 이 파일럿 시험에서 우리의 목표는 AIS 환자의 표준 치료 기계적 혈전 제거술(MT)에 따른 보조 요법으로서 IA Tenecteplase(TNK)의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다. 총 20명의 환자가 ALLY 파일럿 연구에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 18-85세
  • 2. 마지막으로 잘 알려진 이후 24시간 이내에 개시된 혈관 조영술 및 기계적 혈전 절제술에서 확인된 폐색(ICA, M1 또는 M2)이 있는 전방 순환 허혈성 뇌졸중 증상
  • 3. 가. 환자는 ASPECTS >6으로 마지막으로 잘 알려진 후 6시간 이내에 치료를 받았습니다. 비. 마지막으로 잘 알려진 이후 6시간 이상 치료를 받은 환자, CT 또는 MRI 관류 스캔에서 호의적인 불일치 프로파일(CT 관류 또는 MRI의 목표 불일치 프로파일(허혈 코어 부피가 <70ml, 불일치 비율 >1.8 및 불일치 부피 >15ml)을 보이는 환자)
  • 4. 5개 이하의 장치 통과 및 mTICI 등급 2b 또는 2c의 기계적 혈전 제거술 후 말단 분지에서 MT로 처리할 수 없는 지속적인 폐색(들).
  • 5. 서명된 동의서

제외 기준:

  • 1. 병전 수정 랜킨 척도(mRS) 점수 4 이상
  • 2. 기준선 두부 CT에서 출혈 및/또는 ASPECT 점수 ≤6의 존재
  • 3. 혈소판 수 <100,000
  • 4. 알려진 출혈 체질
  • 5. 알려진 유전성 또는 후천성 출혈성 체질, 응고인자결핍증
  • 6. 최근 48시간 이내에 복용한 신규 경구용 항응고제(NOAC) 또는 INR >1.8을 사용한 활성 항응고 치료
  • 7. 이중 항혈소판제의 적극적인 치료가 필요한 환자(예. 근위 경부 경동맥 스텐트)
  • 8. 임신 또는 수유
  • 9. 이전에 알려진 TNK 알레르기
  • 10. 최근 30일 이내 대수술
  • 11. 환자가 투석 중이거나 투석이 필요한 경우
  • 12. 언제라도 두개내 출혈 또는 심각한 두부 외상의 병력
  • 13. 등록 의사가 환자의 참여를 방해한다고 판단하는 모든 조건
  • 14. 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 의학적, 신경학적 또는 정신과적 질환
  • 15. 치료에 반응하지 않는 중증의 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg)
  • 16. 최근 60일 이내 급성 허혈성 뇌졸중의 병력
  • 17. 추정되는 패혈증 색전; 세균성 심내막염 의심
  • 18. 대동맥 박리 의심
  • 19. 두개내 신생물
  • 20. 매스 이펙트
  • 21. 기대 수명이 6개월 미만인 말기 질환
  • 22. 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 시험에 동시 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동맥내 Tenecteplase
참가자는 표준 치료 MT로 mTICI 2b 또는 2c 재관류를 달성한 후 동맥 내 Tenecteplase를 받게 됩니다.
의약품: 동맥내 테넥테플라제
기계적 혈전 절제술 후 동맥 내 약물 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두개내 출혈 및 신경학적 악화의 발생률
기간: 동맥 내 Tenecteplase로 치료 후 24시간
IA TNK 치료 24시간 이내에 유럽 협동 급성 뇌졸중 연구 II(ECASS-II) 기준에 따라 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)에서 최소 4점의 두개내 출혈 및 신경학적 악화 발생률
동맥 내 Tenecteplase로 치료 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
향상된 재관류
기간: 즉각적인 후처리
IA 치료 종료 시 재관류가 개선된 환자의 비율(mTICI 2c/3)
즉각적인 후처리
향상된 재관류
기간: 즉각적인 후처리
MTICI 2c, mTICI 3 및 mTICI 2c-3에 대한 재관류 개선 환자의 비율.
즉각적인 후처리
서수 수정 Rankin 척도 점수
기간: 치료 후 90일
90일에 서수 수정 Rankin 척도 점수. mRS는 급성 중증 뇌 질환에 대한 시험에서 신경학적 결과를 평가하기 위한 표준 도구입니다. 척도는 0-6으로, 증상이 없는 완벽한 건강(= 0)에서 사망(= 6)까지입니다.
치료 후 90일
기능적 독립성
기간: 치료 후 90일
90일에 mRS가 0-2로 정의된 기능적 독립성을 가진 환자의 비율
치료 후 90일
최종 혈관 재생 등급
기간: 즉각적인 후처리
수정된 뇌경색 혈전 용해(mTICI) 등급 척도를 사용하여 IA 치료 종료 시 최종 혈관재생 등급.
즉각적인 후처리
인류
기간: 병원 퇴원(무작위화 후 6일(+/- 1일))
퇴원 시 사망률
병원 퇴원(무작위화 후 6일(+/- 1일))
무증상 두개내출혈
기간: 처리 후 24시간
무증상 두개내 출혈의 발생률
처리 후 24시간
볼루스의 평균 수
기간: 즉각적인 사후 절차
MTICI 2c 및 mTICI 3에 대한 재관류 개선을 달성하기 위한 평균 볼루스 수
즉각적인 사후 절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ProMedica Health System

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Syed F Zaidi, MD, ProMedica Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALLY

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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