기계적 혈전 절제술 파일럿 시험에 따른 보조 동맥 내 Tenecteplase (ALLY)
2026년 7월 13일 업데이트: ProMedica Health System
AIS 환자에서 표준 치료 기계 혈전 제거술(MT) 후 IA TNK의 타당성을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 비무작위 파일럿 연구.
참가자는 표준 치료 MT로 mTICI 2b 또는 2c 재관류를 달성한 후 IA TNK를 받게 됩니다.
연구에 등록된 환자는 IA TNK 치료 후 3개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
현재 MT 기술은 원위 폐색(M3/M4 등)을 복구할 수 없기 때문에 우리는 IA 용해가 원위 혈관을 여는 보조 요법으로서 중요한 역할을 할 수 있다고 가정합니다(일차 LVO가 제거된 후). 완전하거나 거의 완전한 재관류.
이 파일럿 시험에서 우리의 목표는 AIS 환자의 표준 치료 기계적 혈전 제거술(MT)에 따른 보조 요법으로서 IA Tenecteplase(TNK)의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다.
총 20명의 환자가 ALLY 파일럿 연구에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 18-85세
- 2. 마지막으로 잘 알려진 이후 24시간 이내에 개시된 혈관 조영술 및 기계적 혈전 절제술에서 확인된 폐색(ICA, M1 또는 M2)이 있는 전방 순환 허혈성 뇌졸중 증상
- 3. 가. 환자는 ASPECTS >6으로 마지막으로 잘 알려진 후 6시간 이내에 치료를 받았습니다. 비. 마지막으로 잘 알려진 이후 6시간 이상 치료를 받은 환자, CT 또는 MRI 관류 스캔에서 호의적인 불일치 프로파일(CT 관류 또는 MRI의 목표 불일치 프로파일(허혈 코어 부피가 <70ml, 불일치 비율 >1.8 및 불일치 부피 >15ml)을 보이는 환자)
- 4. 5개 이하의 장치 통과 및 mTICI 등급 2b 또는 2c의 기계적 혈전 제거술 후 말단 분지에서 MT로 처리할 수 없는 지속적인 폐색(들).
- 5. 서명된 동의서
제외 기준:
- 1. 병전 수정 랜킨 척도(mRS) 점수 4 이상
- 2. 기준선 두부 CT에서 출혈 및/또는 ASPECT 점수 ≤6의 존재
- 3. 혈소판 수 <100,000
- 4. 알려진 출혈 체질
- 5. 알려진 유전성 또는 후천성 출혈성 체질, 응고인자결핍증
- 6. 최근 48시간 이내에 복용한 신규 경구용 항응고제(NOAC) 또는 INR >1.8을 사용한 활성 항응고 치료
- 7. 이중 항혈소판제의 적극적인 치료가 필요한 환자(예. 근위 경부 경동맥 스텐트)
- 8. 임신 또는 수유
- 9. 이전에 알려진 TNK 알레르기
- 10. 최근 30일 이내 대수술
- 11. 환자가 투석 중이거나 투석이 필요한 경우
- 12. 언제라도 두개내 출혈 또는 심각한 두부 외상의 병력
- 13. 등록 의사가 환자의 참여를 방해한다고 판단하는 모든 조건
- 14. 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 의학적, 신경학적 또는 정신과적 질환
- 15. 치료에 반응하지 않는 중증의 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg)
- 16. 최근 60일 이내 급성 허혈성 뇌졸중의 병력
- 17. 추정되는 패혈증 색전; 세균성 심내막염 의심
- 18. 대동맥 박리 의심
- 19. 두개내 신생물
- 20. 매스 이펙트
- 21. 기대 수명이 6개월 미만인 말기 질환
- 22. 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 시험에 동시 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동맥내 Tenecteplase
참가자는 표준 치료 MT로 mTICI 2b 또는 2c 재관류를 달성한 후 동맥 내 Tenecteplase를 받게 됩니다.
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기계적 혈전 절제술 후 동맥 내 약물 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of Any Intracranial Hemorrhage and Neurologic Worsening
기간: 24 hours (+/- 8 hours) post-treatment with intra-arterial Tenecteplase
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Number of participants with any incidence of intracranial hemorrhage and neurologic worsening of at least 4 points on the National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), according to the European Cooperative Acute Stroke Study II (ECASS-II) criteria, within 24 hours (+/- 8 hours) of treatment with IA TNK.
This measure was assessed by imaging (NCCT/MRI) done within this time frame for all the enrolled study participants.
This is the primary study-specific baseline measure for the ALLY study.
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24 hours (+/- 8 hours) post-treatment with intra-arterial Tenecteplase
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ordinal Modified Rankin Scale Score
기간: 90 days (+/- 30 days) post-treatment
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Ordinal modified Rankin Scale Score at 90 days (+/- 30 days).
The mRS is the standard tool to assess neurological outcome in trials with acute severe brain disease.
The scale runs from 0-6, running from perfect health without symptoms (= 0) to death (= 6).
This assessment was assessed by the study site personnel.
The mRS score could have been obtained over the phone via a structured questionnaire if all attempts to perform as in-person assessment had failed.
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90 days (+/- 30 days) post-treatment
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Final Revascularization Grade
기간: immediate post-treatment
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Final revascularization grade at end of IA treatment using the modified Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI) scale. mTICI of grade 3: complete anterograde perfusion with normal filling of all distal branches. mTICI 2c is: Near complete anterograde perfusion to the tissue distal to the baseline occlusion but < 100% (slow flow in a few distal cortical vessels or presence of small distal cortical emboli). mTICI 2b is: Anterograde Perfusion to the tissue distal to the baseline occlusion but ≥ 50% of the target ischemic territory. The first bolus of intra-arterial TNK was given as soon as possible after mechanical thrombectomy. A dose of 1.5 mL (1 mg/mL) was infused over 1 minute. After 5 minutes, reperfusion was assessed. If TICI 3 was not achieved, a second 1.5 mg bolus was given, followed by another 5-minute assessment. If needed, a third 1.5 mg bolus was given in the same way. After the final 5-minute wait, the final mTICI score was recorded. |
immediate post-treatment
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Incidence of Any Asymptomatic Intracranial Hemorrhage
기간: 24-Hour (+/- 8 hours) post-treatment
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Number of participants with any incidence of asymptomatic intracranial hemorrhage.
This was assessed by the imaging done at 24 hours from the time of treatment.
Both NCCT or MRI were acceptable but MRI was preferred.
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24-Hour (+/- 8 hours) post-treatment
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Number of Boluses
기간: Immediate post-procedure
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Number of boluses given to achieve improvement in reperfusion to mTICI 2c and mTICI 3.
This was assessed post-procedure immediately.
The first bolus of intra-arterial (IA) tenecteplase (TNK) was given as soon as possible after the mechanical thrombectomy (MT) procedure was complete.
A dose of 1.5 mL IA TNK (1 mg/mL) will be infused over 1 minute.
After the infusion was complete, the investigator waited 5 minutes before checking the reperfusion status.
If complete reperfusion (TICI 3) was not achieved, a second 1.5 mg bolus was given over 1 minute, followed again by a 5-minute waiting period before reassessment.
If TICI 3 reperfusion was still not achieved, a third 1.5 mg bolus was administered over 1 minute.
After this infusion, the investigator waited another 5 minutes and then assessed the reperfusion status.
The final modified TICI (mTICI) score will be recorded after the last assessment.
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Immediate post-procedure
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Mortality Rate at Discharge
기간: Hospital Discharge (+/-1 day)
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This secondary outcome was determined when the participant was discharged, or it was determined on day 6(+/- 1 day).
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Hospital Discharge (+/-1 day)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Syed F Zaidi, MD, ProMedica Health System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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