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Adjunktive intraarterielle Tenecteplase nach mechanischer Thrombektomie-Pilotstudie (ALLY)

13. Juli 2026 aktualisiert von: ProMedica Health System
Prospektive, monozentrische, nicht randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit von IA TNK nach mechanischer Thrombektomie (MT) nach Standardbehandlung bei Patienten mit AIS. Die Teilnehmer erhalten IA TNK, nachdem sie eine mTICI 2b- oder 2c-Reperfusion mit Standardbehandlung MT erreicht haben. Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, werden nach der Behandlung mit IA TNK 3 Monate lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da die aktuelle MT-Technologie nicht für die Entfernung distaler Okklusionen (M3/M4 usw.) geeignet ist, nehmen wir an, dass IA lytic eine wichtige Rolle als Zusatztherapie spielen kann, um distale Gefäße (nachdem der primäre LVO entfernt wurde) zu öffnen vollständige oder nahezu vollständige Reperfusion. In dieser Pilotstudie ist es unser Ziel, die Durchführbarkeit und Sicherheit von IA Tenecteplase (TNK) als Begleittherapie nach mechanischer Thrombektomie (MT) bei Patienten mit AIS zu beurteilen. Insgesamt werden 20 Patienten in die ALLY-Pilotstudie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter 18-85
  • 2. Ischämische Schlaganfallsymptome des vorderen Kreislaufs mit bestätigter Okklusion (ICA, M1 oder M2) im Angiogramm und mechanische Thrombektomie, die innerhalb von 24 Stunden seit dem letzten bekannten Gut begonnen wurde
  • 3. ein. Patienten, die weniger als 6 Stunden seit dem letzten bekannten guten Zustand mit ASPEKTEN >6 behandelt wurden. b. Patienten, die länger als 6 Stunden seit der letzten bekannten Besserung behandelt wurden, CT- oder MRT-Perfusionsscan mit günstigem Mismatch-Profil (Ziel-Mismatch-Profil bei CT-Perfusion oder MRT (ischämisches Kernvolumen <70 ml, Mismatch-Verhältnis >1,8 und Mismatch-Volumen >15 ml)
  • 4. Postmechanische Thrombektomie mit ≤5 Gerätedurchgängen und mTICI-Grad 2b oder 2c mit anhaltender(n) Okklusion(en) in Endästen, die für MT nicht zugänglich sind.
  • 5. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • 1. Prämorbider modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score von 4 oder höher
  • 2. Vorhandensein von Blutungen und/oder ASPECT-Scores ≤6 auf dem Ausgangs-Kopf-CT
  • 3. Thrombozytenzahl < 100.000
  • 4. Bekannte Blutungsdiathese
  • 5. Bekannte erbliche oder erworbene hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel
  • 6. Aktive Antikoagulationsbehandlung mit neuartigen oralen Antikoagulanzien (NOAKs), die innerhalb der letzten 48 Stunden eingenommen wurden, oder INR > 1,8
  • 7. Patienten, die eine aktive Behandlung mit dualen Thrombozytenaggregationshemmern benötigen (z. Stenting der proximalen Halsschlagader)
  • 8. Schwanger oder stillend
  • 9. Frühere bekannte Allergie gegen TNK
  • 10. Größere Operation in den letzten 30 Tagen
  • 11. Der Patient ist dialysepflichtig oder benötigt eine Dialyse
  • 12. Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung oder eines schweren Kopftraumas zu irgendeinem Zeitpunkt
  • 13. Jede Bedingung, die nach Ansicht des einschreibenden Arztes den Patienten von der Teilnahme ausschließen würde
  • 14. Vorbestehende medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die neurologische oder funktionelle Bewertung verfälschen würde
  • 15. Schwere, unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg), die behandlungsresistent ist
  • 16. Vorgeschichte eines akuten ischämischen Schlaganfalls in den letzten 60 Tagen
  • 17. Vermuteter septischer Embolus; Verdacht auf bakterielle Endokarditis
  • 18. Verdacht auf Aortendissektion
  • 19. Intrakranielle Neubildung
  • 20. Jeder Masseneffekt
  • 21. Jeder unheilbare medizinische Zustand mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • 22. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraarterielle Tenecteplase
Die Teilnehmer erhalten intraarterielles Tenecteplase, nachdem sie eine mTICI 2b- oder 2c-Reperfusion mit Standardbehandlung MT erreicht haben.
Arzneimittel: intraarterielle Tenecteplase
intraarterielles Medikament, das nach mechanischer Thrombektomie verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Any Intracranial Hemorrhage and Neurologic Worsening
Zeitfenster: 24 hours (+/- 8 hours) post-treatment with intra-arterial Tenecteplase
Number of participants with any incidence of intracranial hemorrhage and neurologic worsening of at least 4 points on the National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), according to the European Cooperative Acute Stroke Study II (ECASS-II) criteria, within 24 hours (+/- 8 hours) of treatment with IA TNK. This measure was assessed by imaging (NCCT/MRI) done within this time frame for all the enrolled study participants. This is the primary study-specific baseline measure for the ALLY study.
24 hours (+/- 8 hours) post-treatment with intra-arterial Tenecteplase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ordinal Modified Rankin Scale Score
Zeitfenster: 90 days (+/- 30 days) post-treatment
Ordinal modified Rankin Scale Score at 90 days (+/- 30 days). The mRS is the standard tool to assess neurological outcome in trials with acute severe brain disease. The scale runs from 0-6, running from perfect health without symptoms (= 0) to death (= 6). This assessment was assessed by the study site personnel. The mRS score could have been obtained over the phone via a structured questionnaire if all attempts to perform as in-person assessment had failed.
90 days (+/- 30 days) post-treatment
Final Revascularization Grade
Zeitfenster: immediate post-treatment

Final revascularization grade at end of IA treatment using the modified Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI) scale.

mTICI of grade 3: complete anterograde perfusion with normal filling of all distal branches.

mTICI 2c is: Near complete anterograde perfusion to the tissue distal to the baseline occlusion but < 100% (slow flow in a few distal cortical vessels or presence of small distal cortical emboli).

mTICI 2b is: Anterograde Perfusion to the tissue distal to the baseline occlusion but ≥ 50% of the target ischemic territory.

The first bolus of intra-arterial TNK was given as soon as possible after mechanical thrombectomy. A dose of 1.5 mL (1 mg/mL) was infused over 1 minute.

After 5 minutes, reperfusion was assessed. If TICI 3 was not achieved, a second 1.5 mg bolus was given, followed by another 5-minute assessment. If needed, a third 1.5 mg bolus was given in the same way. After the final 5-minute wait, the final mTICI score was recorded.
immediate post-treatment
Incidence of Any Asymptomatic Intracranial Hemorrhage
Zeitfenster: 24-Hour (+/- 8 hours) post-treatment
Number of participants with any incidence of asymptomatic intracranial hemorrhage. This was assessed by the imaging done at 24 hours from the time of treatment. Both NCCT or MRI were acceptable but MRI was preferred.
24-Hour (+/- 8 hours) post-treatment
Number of Boluses
Zeitfenster: Immediate post-procedure
Number of boluses given to achieve improvement in reperfusion to mTICI 2c and mTICI 3. This was assessed post-procedure immediately. The first bolus of intra-arterial (IA) tenecteplase (TNK) was given as soon as possible after the mechanical thrombectomy (MT) procedure was complete. A dose of 1.5 mL IA TNK (1 mg/mL) will be infused over 1 minute. After the infusion was complete, the investigator waited 5 minutes before checking the reperfusion status. If complete reperfusion (TICI 3) was not achieved, a second 1.5 mg bolus was given over 1 minute, followed again by a 5-minute waiting period before reassessment. If TICI 3 reperfusion was still not achieved, a third 1.5 mg bolus was administered over 1 minute. After this infusion, the investigator waited another 5 minutes and then assessed the reperfusion status. The final modified TICI (mTICI) score will be recorded after the last assessment.
Immediate post-procedure
Mortality Rate at Discharge
Zeitfenster: Hospital Discharge (+/-1 day)
This secondary outcome was determined when the participant was discharged, or it was determined on day 6(+/- 1 day).
Hospital Discharge (+/-1 day)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ProMedica Health System

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Syed F Zaidi, MD, ProMedica Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALLY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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