Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjunktiv intraarteriell tenecteplase etter mekanisk trombektomipilotforsøk (ALLY)

13. juli 2026 oppdatert av: ProMedica Health System
Prospektiv, enkeltsenter, ikke-randomisert, pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av IA TNK etter standardbehandling mekanisk trombektomi (MT) hos pasienter med AIS. Deltakerne vil motta IA TNK etter å ha oppnådd mTICI 2b eller 2c reperfusjon med standardbehandling MT. Pasienter som er registrert i studien vil bli fulgt i 3 måneder etter behandling med IA TNK.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden dagens MT-teknologi ikke er egnet for gjenfinning av distale okklusjoner (M3/M4, etc), antar vi at IA-lytisk kan spille en viktig rolle som en tilleggsterapi for å åpne opp distale kar (etter at den primære LVO er fjernet) for å oppnå fullstendig eller nesten fullstendig reperfusjon. I denne pilotforsøket er målet vårt å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til IA Tenecteplase (TNK) som en tilleggsbehandling etter mekanisk trombektomi (MT) hos pasienter med AIS. Totalt 20 pasienter vil bli registrert i ALLY-pilotstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder 18-85
  • 2. Iskemiske hjerneslagsymptomer i fremre sirkulasjon med bekreftet okklusjon (ICA, M1 eller M2) på angiogram og mekanisk trombektomi startet innen 24 timer siden sist kjente godt
  • 3. a. Pasienter behandlet mindre enn 6 timer siden sist kjente med ASPEKTER >6. b. Pasienter behandlet utover 6 timer siden sist kjente godt, CT- eller MR-perfusjonsskanning som viser gunstig mismatchprofil (Målmismatchprofil på CT-perfusjon eller MR (iskemisk kjernevolum er <70ml, mismatchforhold er >1,8 og mismatchvolum er >15ml)
  • 4. Postmekanisk trombektomi med ≤5 enhetspass og mTICI grad 2b eller 2c med vedvarende okklusjon(er) i terminale grener som ikke kan mottas for MT.
  • 5. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Premorbid modifisert Rankin-skala (mRS) score på 4 eller høyere
  • 2. Tilstedeværelse av blødninger og/eller ASPECT-score ≤6 på baseline hode-CT
  • 3. Blodplateantall <100 000
  • 4. Kjent blødende diatese
  • 5. Kjent arvelig eller ervervet hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel
  • 6. Aktiv antikoagulasjonsbehandling med nye orale antikoagulasjonsmidler (NOAC) tatt i løpet av de siste 48 timene, eller INR >1,8
  • 7. Pasienter som trenger aktiv behandling med doble blodplatehemmere (f.eks. proksimal cervical carotis arterie stenting)
  • 8. Gravid eller ammende
  • 9. Tidligere kjent allergi mot TNK
  • 10. Større operasjon de siste 30 dagene
  • 11. Pasienten er på eller trenger dialyse
  • 12. Anamnese med intrakraniell blødning eller alvorlig hodetraume når som helst
  • 13. Enhver tilstand etter den innskrivende legens mening som vil hindre pasienten fra å delta
  • 14. Eksisterende medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som vil forvirre den nevrologiske eller funksjonelle evalueringen
  • 15. Alvorlig, ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg) som er motstandsdyktig mot behandling
  • 16. Anamnese med akutt iskemisk hjerneslag de siste 60 dagene
  • 17. Antatt septisk embolus; mistanke om bakteriell endokarditt
  • 18. Mistanke om aortadisseksjon
  • 19. Intrakraniell neoplasma
  • 20. Enhver masseeffekt
  • 21. Enhver terminal medisinsk tilstand med forventet levetid mindre enn 6 måneder
  • 22. Samtidig påmelding til en annen studie som kan forvirre resultatene av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraarteriell Tenecteplase
Deltakerne vil motta intraarteriell Tenecteplase etter å ha oppnådd mTICI 2b eller 2c reperfusjon med standardbehandling MT.
Legemiddel: intraarteriell tenecteplase
intraarterielt medikament administrert etter mekanisk trombektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Any Intracranial Hemorrhage and Neurologic Worsening
Tidsramme: 24 hours (+/- 8 hours) post-treatment with intra-arterial Tenecteplase
Number of participants with any incidence of intracranial hemorrhage and neurologic worsening of at least 4 points on the National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), according to the European Cooperative Acute Stroke Study II (ECASS-II) criteria, within 24 hours (+/- 8 hours) of treatment with IA TNK. This measure was assessed by imaging (NCCT/MRI) done within this time frame for all the enrolled study participants. This is the primary study-specific baseline measure for the ALLY study.
24 hours (+/- 8 hours) post-treatment with intra-arterial Tenecteplase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ordinal Modified Rankin Scale Score
Tidsramme: 90 days (+/- 30 days) post-treatment
Ordinal modified Rankin Scale Score at 90 days (+/- 30 days). The mRS is the standard tool to assess neurological outcome in trials with acute severe brain disease. The scale runs from 0-6, running from perfect health without symptoms (= 0) to death (= 6). This assessment was assessed by the study site personnel. The mRS score could have been obtained over the phone via a structured questionnaire if all attempts to perform as in-person assessment had failed.
90 days (+/- 30 days) post-treatment
Final Revascularization Grade
Tidsramme: immediate post-treatment

Final revascularization grade at end of IA treatment using the modified Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI) scale.

mTICI of grade 3: complete anterograde perfusion with normal filling of all distal branches.

mTICI 2c is: Near complete anterograde perfusion to the tissue distal to the baseline occlusion but < 100% (slow flow in a few distal cortical vessels or presence of small distal cortical emboli).

mTICI 2b is: Anterograde Perfusion to the tissue distal to the baseline occlusion but ≥ 50% of the target ischemic territory.

The first bolus of intra-arterial TNK was given as soon as possible after mechanical thrombectomy. A dose of 1.5 mL (1 mg/mL) was infused over 1 minute.

After 5 minutes, reperfusion was assessed. If TICI 3 was not achieved, a second 1.5 mg bolus was given, followed by another 5-minute assessment. If needed, a third 1.5 mg bolus was given in the same way. After the final 5-minute wait, the final mTICI score was recorded.
immediate post-treatment
Incidence of Any Asymptomatic Intracranial Hemorrhage
Tidsramme: 24-Hour (+/- 8 hours) post-treatment
Number of participants with any incidence of asymptomatic intracranial hemorrhage. This was assessed by the imaging done at 24 hours from the time of treatment. Both NCCT or MRI were acceptable but MRI was preferred.
24-Hour (+/- 8 hours) post-treatment
Number of Boluses
Tidsramme: Immediate post-procedure
Number of boluses given to achieve improvement in reperfusion to mTICI 2c and mTICI 3. This was assessed post-procedure immediately. The first bolus of intra-arterial (IA) tenecteplase (TNK) was given as soon as possible after the mechanical thrombectomy (MT) procedure was complete. A dose of 1.5 mL IA TNK (1 mg/mL) will be infused over 1 minute. After the infusion was complete, the investigator waited 5 minutes before checking the reperfusion status. If complete reperfusion (TICI 3) was not achieved, a second 1.5 mg bolus was given over 1 minute, followed again by a 5-minute waiting period before reassessment. If TICI 3 reperfusion was still not achieved, a third 1.5 mg bolus was administered over 1 minute. After this infusion, the investigator waited another 5 minutes and then assessed the reperfusion status. The final modified TICI (mTICI) score will be recorded after the last assessment.
Immediate post-procedure
Mortality Rate at Discharge
Tidsramme: Hospital Discharge (+/-1 day)
This secondary outcome was determined when the participant was discharged, or it was determined on day 6(+/- 1 day).
Hospital Discharge (+/-1 day)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ProMedica Health System

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Syed F Zaidi, MD, ProMedica Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALLY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere