Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinindtagelse af faste doseringsformer: en risikofaktor for patienter med slagtilfælde-induceret dysfagi? (MedISID)

5. marts 2024 opdateret af: Michaela Trapl-Grundschober, Karl Landsteiner University of Health Sciences
I et prospektivt, kvantitativt eksplorativt studie vil risikoen for aspiration og penetration ved indtagelse af faste piller (placebo) sammenlignet med en knust placebo-pille blive evalueret under en rutinemæssig Fiberoptisk Endoskopisk Evaluering af Synke (FEES). Undersøgelsesdesignet er således et kvasi-eksperimentelt undersøgelsesdesign med gentagne målinger i betydningen pre-posttest. Hver patient gennemgår en baseline-undersøgelse (rutineprocedure) efterfulgt af interventionen (administration af tre forskellige faste piller og en knust pille).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I forskningslandskabet har emnet medicinindtagelse hos patienter med dysfagi generelt fået meget lidt opmærksomhed, hvorfor der næsten ikke kan findes anbefalinger i de gældende retningslinjer. I de nationale retningslinjer fra National Institute for Health and Care Excellence (NICE) blev følgende afsnit tilføjet i 2019: "Personer med akut slagtilfælde, som ikke er i stand til at indtage tilstrækkelig ernæring, væske og medicin oralt, bør have deres orale medicin gennemgået for at ændre enten formuleringen eller administrationsvejen". I undersøgelserne foretaget af Kelly og kolleger var dysfagipatienter op til tre gange større tilbøjelighed til at modtage en fejlagtig medicinindgivelse end patienter uden dysfagi. Det er derfor på nuværende tidspunkt fuldstændig uklart, hvordan fast medicin kan administreres sikkert til patienter med akut dysfagi. Der er fuldstændig mangel på videnskabelig forskning på dette område, hvilket betyder, at den måde, fast medicin administreres til patienter med dysfagi, udelukkende er baseret på medicinsk og/eller sygeplejefaglig erfaring.

I den daglige kliniske praksis leveres solid medicin ofte i en knust form for at gøre dem nemmere for patienterne at sluge. Denne praksis er ikke evidensbaseret og har intet videnskabeligt grundlag. Der er ikke en eneste undersøgelse kendt af forfatteren, der systematisk har undersøgt slugeligheden af ​​knust medicin ved hjælp af en instrumentel procedure. Der er således et presserende behov for forskning for at undersøge, om knuste piller kan sluges bedre end fast medicin ved at bruge halvfaste teksturer. Denne forskning fokuserer hovedsageligt på apopleksipopulationen.

Forskningsspørgsmål:

På baggrund af den aktuelle forskningstilstand og det fremlagte forskningsgab, dukker et overordnet forskningsspørgsmål op: "Har patienter med akut slagtilfælde og nylig dysfagi også en synkedysfunktion for fast medicin? To delprojekter er planlagt til at besvare det overordnede forskningsspørgsmål: En spørgeskemaanalyse og en klinisk eksperimentel undersøgelse.

Spørgeskemaanalysen fungerer som en første orientering om, hvordan emnet håndteres på slagenhederne. Et spørgsmål i spørgeskemaet har til formål at finde ud af, hvilken bolus der hyppigst anvendes til administration af medicin. Det kliniske forsøg udføres derefter med dette resultat.

I et klinisk kvasi-eksperimentelt studie vil placebomedicins synkeevne hos patienter med dysfagi blive vurderet ved hjælp af Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES).

Primært forskningsspørgsmål "Spørgeskemaundersøgelse" "Hvordan udføres medicinadministration på apopleksienheder baseret på dysfagiscreening i øjeblikket?" Primære forskningsspørgsmål "Klinisk undersøgelse" Er der en anden aspirations-penetrationsrisiko ved indtagelse af fast medicin og ved indtagelse af knust medicin?

Metoder:

I et prospektivt, kvantitativt eksplorativt studie vil risikoen for aspiration og penetration ved indtagelse af faste piller (placebo) sammenlignet med en knust placebo-pille blive evalueret under en rutinemæssig Fiberoptisk Endoskopisk synkeundersøgelse (FEES). Undersøgelsesdesignet er således et kvasi-eksperimentelt undersøgelsesdesign med gentagne målinger i betydningen pre-posttest. Hver patient gennemgår en baseline-undersøgelse (rutineprocedure) efterfulgt af interventionen (administration af tre forskellige faste piller og en knust pille). Randomisering er ikke forudset i en kvasi-eksperimentel undersøgelse eller i en evalueringsundersøgelse.

Inklusions-/eksklusionskriterier I denne del af undersøgelsen er 60 patienter mellem 50 og 90 år, der er indlagt på apopleksienheden på neurologisk afdeling på Universitetshospitalet Tulln med en akut første krænkelse, som har et GUSS-resultat på mindre end 20 point, og som giver skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, indgår fortløbende. Derudover skal der være behov for endoskopi, baseret på screeningsresultatet og den kliniske synkeundersøgelse.

Alle patienter med yderligere neurodegenerative sygdomme, med genfornærmelse, alle patienter i tidsvinduet på 2 timer efter ekstubation, trakeotomi, KOL, patienter med allerede eksisterende dysfagi og med allerede eksisterende synkeproblemer med tabletsynkning er udelukket. Alle patienter, der ikke er berettiget til synkeendoskopi, er også udelukket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lower Austria
      • Tulln, Lower Austria, Østrig, 3430
        • University Clinic Tulln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter mellem 50 og 90 år, der er indlagt på apopleksienheden på neurologisk afdeling på Universitetshospitalet i Tulln med et akut første slagtilfælde, som har et Gugging Swallowing Screen (GUSS) resultat på mindre end 20 point, og som give skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen, indgår fortløbende. Derudover skal der være behov for endoskopi (FEES), baseret på screeningsresultatet og den kliniske synkeundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter med yderligere neurodegenerative sygdomme, med ny apopleksi, alle patienter i tidsvinduet på 2 timer efter ekstubation, trakeostomi, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), patienter med allerede eksisterende dysfagi og med allerede eksisterende tabletsynkeproblemer er udelukket. . Alle patienter, der ikke er berettiget til GEBYR (fiberoptisk endoskopisk vurdering af synke), er også udelukket. Dette omfatter følgende diagnoser: Frakturer i kraniet/ansigtsfrakturer, alvorlig, livstruende næseblødning inden for de sidste 6 uger, traumer i næsehulen, næse- og paranasal kirurgi, næse- og paranasal skade inden for de sidste 6 uger, sinus-næsetumorer, kraniebase tumorer/kirurgi, nasopharyngeale stenoser, kraniofaciale anomalier, Oslers sygdom (arvelig hæmoragisk telangiektasi), kendte vasovagale episoder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evne til at synke fast placebo kontra en knust placebo
Under rutinemæssig FEES-undersøgelse får patienterne sekventielt 3 forskellige faste placebo-piller og en knust placebo blandet med halvfast tekstur.
Synkeevnen for fast og knust medicin hos slagtilfældepatienter evalueres.
Andre navne:
  • Medicinindtagelse af faste doseringsformer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penetration Aspiration Scale (PAS) ≥ 3 for hver fast placebo og for den knuste placebo i sammenligning.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet

Penetration Aspiration Scale (PAS) måles under Swallow endoscopy (FEES). PAS er et mål for penetration og aspiration af en bolus.

Scala spænder fra 1-8.

  1. Materiale kommer ikke ind i luftvejene
  2. Materiale kommer ind i luftvejene, forbliver over stemmelæberne og udstødes fra luftvejene
  3. Materiale kommer ind i luftvejene, forbliver over stemmelæberne og udstødes ikke fra luftvejene
  4. Materiale kommer ind i luftvejene, kommer i kontakt med stemmelæberne og skydes ud af luftvejene
  5. Materiale kommer ind i luftvejene, kommer i kontakt med stemmelæberne og udstødes ikke fra luftvejene
  6. Materiale kommer ind i luftvejene, passerer under stemmelæberne og skydes ud i strubehovedet eller ud af luftvejene
  7. Materiale trænger ind i luftvejene, passerer under stemmelæberne og skydes ikke ud af luftrøret trods anstrengelse
  8. Materiale kommer ind i luftvejene, passerer under stemmelæberne, og der gøres ingen indsats for at skubbe ud
Umiddelbart efter indgrebet
Penetration Aspiration Scale (PAS) ≥ 3 for den medfølgende bolus
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet

Penetration Aspiration Scale (PAS) måles under Swallow endoscopy (FEES). PAS er et mål for penetration og aspiration af en bolus.

Scala spænder fra 1-8.

  1. Materiale kommer ikke ind i luftvejene
  2. Materiale kommer ind i luftvejene, forbliver over stemmelæberne og udstødes fra luftvejene
  3. Materiale kommer ind i luftvejene, forbliver over stemmelæberne og udstødes ikke fra luftvejene
  4. Materiale kommer ind i luftvejene, kommer i kontakt med stemmelæberne og skydes ud af luftvejene
  5. Materiale kommer ind i luftvejene, kommer i kontakt med stemmelæberne og udstødes ikke fra luftvejene
  6. Materiale kommer ind i luftvejene, passerer under stemmelæberne og skydes ud i strubehovedet eller ud af luftvejene
  7. Materiale trænger ind i luftvejene, passerer under stemmelæberne og skydes ikke ud af luftrøret trods anstrengelse
  8. Materiale kommer ind i luftvejene, passerer under stemmelæberne, og der gøres ingen indsats for at skubbe ud
Umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GEBYR-baseret graduering af evnen til at sluge oral fast medicin
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Dette er en 4-punkts sværhedsgradsskala ændret efter Buhmann et al. 2019
Umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Walter Struhal, Prof. Dr, University Clinic Tulln

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2021

Først opslået (Faktiske)

29. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner