Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szilárd adagolási formák gyógyszerbevitele: kockázati tényező a stroke által kiváltott dysphagiában szenvedő betegek számára? (MedISID)

2024. március 5. frissítette: Michaela Trapl-Grundschober, Karl Landsteiner University of Health Sciences
Egy prospektív, kvantitatív feltáró vizsgálatban a szilárd pirulák (placebo) lenyelése során jelentkező aspiráció és behatolás kockázatát a zúzott placebo tablettához képest a rutin Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) során értékelik. A vizsgálati terv tehát egy kvázi-kísérleti vizsgálati terv, ismételt mérésekkel, az előzetes utóteszt értelmében. Minden beteg alapvizsgálaton esik át (rutin eljárás), amelyet a beavatkozás követ (három különböző szilárd tabletta és egy összetört tabletta beadása).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatási környezetben a dysphagiás betegek gyógyszerbevitelének témája általában nagyon kevés figyelmet kapott, ezért a jelenlegi irányelvekben alig található ajánlás. Az Országos Egészségügyi és Gondozási Kiválósági Intézet (NICE) nemzeti irányelvei 2019-ben a következő bekezdéssel egészültek ki: „Azok akut stroke-ban szenvedők, akik nem tudnak megfelelő táplálkozást, folyadékot és gyógyszert szájon át szedni, felül kell vizsgálni a szájon át szedett gyógyszereiket a módosítás érdekében. akár a készítmény, akár az adagolás módja”. Kelly és munkatársai tanulmányaiban a dysphagiás betegek háromszor nagyobb valószínűséggel kaptak hibás gyógyszert, mint a dysphagiában nem szenvedő betegek. Ezért jelenleg teljesen tisztázatlan, hogy a szilárd gyógyszereket hogyan lehet biztonságosan beadni akut dysphagiában szenvedő betegeknek. Ezen a területen teljes mértékben hiányoznak a tudományos kutatások, ami azt jelenti, hogy a szilárd gyógyszerek dysphagiában szenvedő betegeknek történő beadásának módja kizárólag az orvosi és/vagy ápolási tapasztalatokon alapul.

A mindennapi klinikai gyakorlatban a szilárd gyógyszereket gyakran zúzott formában szállítják, hogy a betegek könnyebben lenyeljék őket. Ez a gyakorlat nem bizonyítékokon alapul, és nincs tudományos alapja. A szerző előtt nem ismert egyetlen olyan tanulmány sem, amely szisztematikusan vizsgálta volna a zúzott gyógyszerek lenyelhetőségét műszeres eljárással. Ezért sürgősen kutatásra van szükség annak kiderítésére, hogy a zúzott pirulák jobban lenyelhetők-e, mint a szilárd gyógyszerek félszilárd textúrák használatával. Ez a kutatás elsősorban a stroke populációra összpontosít.

Kutatási kérdések:

A kutatás jelenlegi állása és a bemutatott kutatási hiányosságok alapján egy átfogó kutatási kérdés merül fel: "Az akut stroke-ban és a közelmúltban dysphagiában szenvedő betegeknél is van nyelési zavar a szilárd gyógyszerek alkalmazásakor? A teljes kutatási kérdés megválaszolására két alprojektet tervezünk: egy kérdőíves elemzést és egy klinikai kísérleti vizsgálatot.

A kérdőíves elemzés szolgál első tájékozódási pontként a téma kezeléséhez a stroke-egységeken. A kérdőív egyik kérdése arra irányul, hogy megtudja, melyik bolust használják leggyakrabban gyógyszeradagolásra. A klinikai vizsgálatot ezután ezzel az eredménnyel végzik.

Egy klinikai kvázi-kísérleti vizsgálatban a placebo gyógyszeres nyelési képességét dysphagiában szenvedő betegeknél a Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) segítségével értékelik.

Elsődleges kutatási kérdés "Kérdőíves vizsgálat" "Hogyan zajlik jelenleg a dysphagia-szűrés alapján a stroke-egységeken történő gyógyszeradagolás?" Elsődleges kutatási kérdések "Klinikai vizsgálat" Különböző aspirációs-penetrációs kockázat szilárd gyógyszer lenyelése és zúzott gyógyszer lenyelése esetén?

Mód:

Egy prospektív, kvantitatív feltáró vizsgálatban a szilárd pirulák (placebo) lenyelése során jelentkező aspiráció és behatolás kockázatát a zúzott placebo tablettához képest egy rutin szálas endoszkópos nyelési vizsgálat (FEES) során értékelik. A vizsgálati terv tehát egy kvázi-kísérleti vizsgálati terv, ismételt mérésekkel, az előzetes utóteszt értelmében. Minden beteg alapvizsgálaton esik át (rutin eljárás), amelyet a beavatkozás követ (három különböző szilárd tabletta és egy összetört tabletta beadása). A véletlenszerű besorolást nem tervezik egy kvázi-kísérleti vizsgálatban vagy egy értékelő vizsgálatban.

Bevételi/kizárási kritériumok A vizsgálatnak ebben a részében 60 olyan 50 és 90 év közötti beteget vontak be a Tullni Egyetemi Kórház neurológiai osztályának stroke osztályára akut első inzultussal, akiknél a GUSS eredmény kevesebb, mint 20 pontot kapnak, akik írásban hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez. Ezen túlmenően a szűrési eredmény és a klinikai nyelési vizsgálat alapján endoszkópiára is szükség van.

Kizárásra kerül minden olyan beteg, akinek további neurodegeneratív betegségei vannak, újbóli sértéssel, az extubáció, tracheotómia, COPD utáni 2 órás időablakban szenvedő betegek, valamint a már fennálló dysphagiában szenvedő és tablettanyelési problémákkal küzdő betegek. Szintén kizárásra kerül minden olyan beteg, aki nem alkalmas nyelési endoszkópiára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Lower Austria
      • Tulln, Lower Austria, Ausztria, 3430
        • University Clinic Tulln

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan 50 és 90 év közötti beteg, akit a Tullni Egyetemi Kórház neurológiai osztályának stroke osztályára akut első stroke-kal felvesznek, akiknél a nyelési nyelési szűrő (GUSS) eredménye 20 pontnál kevesebb, és aki írásos hozzájárulását adja a vizsgálatban való részvételhez, egymást követően szerepelnek. Ezen kívül szükség van endoszkópiára (FEES), a szűrési eredmény és a klinikai nyelési vizsgálat alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárásra kerül minden további neurodegeneratív betegségben szenvedő, re-stroke-ban szenvedő beteg, az extubációt követő 2 órás időablakban, tracheostomiás, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő, már meglévő dysphagiában szenvedő és tablettanyelési problémákkal küzdő beteg. . Szintén kizárásra kerül minden olyan beteg, aki nem jogosult a FEES-re (Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing). Ez magában foglalja a következő diagnózisokat: Koponyaalapi törések / arctörések, súlyos, életveszélyes orrvérzés az elmúlt 6 hétben, orrüreg trauma, orr- és paranasalis műtét, orr- és paranasalis sérülés az elmúlt 6 hétben, orrmelléküreg-daganatok, koponyaalap daganatok/műtét, nasopharyngealis szűkületek, craniofacialis anomáliák, Osler-kór (örökletes haemorrhagiás telangiectasia), ismert vasovagalis epizódok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A szilárd placebó lenyelése a zúzott placebóval szemben
A rutin FEES vizsgálat során a betegek egymás után 3 különböző szilárd placebót és egy zúzott placebót kapnak félszilárd állaggal keverve.
Egyéb: Szilárd gyógyszerbevitel vs. zúzott gyógyszerbevitel
A szilárd és zúzott gyógyszerek nyelési képességét a stroke-os betegeknél értékelik.
Más nevek:
  • Szilárd adagolási formák gyógyszerbevitele

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A penetrációs aspirációs skála (PAS) ≥ 3 minden egyes szilárd placebóhoz és a zúzott placebóhoz képest.
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után

A penetrációs aspirációs skálát (PAS) a nyelési endoszkópia (FEES) során mérik. A PAS a bolus behatolásának és aspirációjának mértéke.

A Scala 1-8.

  1. Az anyag nem kerül a légutakba
  2. Az anyag bejut a légutakba, a hangráncok felett marad, és kilökődik a légutakból
  3. Az anyag bejut a légutakba, a hangráncok felett marad, és nem kilökődik a légutakból
  4. Az anyag bejut a légutakba, érintkezik a hangráncokkal, és kilökődik a légutakból
  5. Az anyag bejut a légutakba, érintkezik a hangredőkkel, és nem kilökődik a légutakból
  6. Az anyag bejut a légutakba, áthalad a hangráncok alatt, és kilökődik a gégebe vagy a légutakból.
  7. Az anyag bejut a légutakba, áthalad a hangráncok alatt, és az erőfeszítés ellenére sem kilökődik a légcsőből
  8. Az anyag bejut a légutakba, áthalad a hangráncok alatt, és nem történik erőfeszítés a kilökődésre
Közvetlenül a beavatkozás után
Penetrációs aspirációs skála (PAS) ≥ 3 a kísérő bólushoz
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után

A penetrációs aspirációs skálát (PAS) a nyelési endoszkópia (FEES) során mérik. A PAS a bolus behatolásának és aspirációjának mértéke.

A Scala 1-8.

  1. Az anyag nem kerül a légutakba
  2. Az anyag bejut a légutakba, a hangráncok felett marad, és kilökődik a légutakból
  3. Az anyag bejut a légutakba, a hangráncok felett marad, és nem kilökődik a légutakból
  4. Az anyag bejut a légutakba, érintkezik a hangráncokkal, és kilökődik a légutakból
  5. Az anyag bejut a légutakba, érintkezik a hangredőkkel, és nem kilökődik a légutakból
  6. Az anyag bejut a légutakba, áthalad a hangráncok alatt, és kilökődik a gégebe vagy a légutakból.
  7. Az anyag bejut a légutakba, áthalad a hangráncok alatt, és az erőfeszítés ellenére sem kilökődik a légcsőből
  8. Az anyag bejut a légutakba, áthalad a hangráncok alatt, és nem történik erőfeszítés a kilökődésre
Közvetlenül a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FEES-alapú, orális szilárd gyógyszer lenyelésének képessége
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Ez egy 4 pontos súlyossági skála, amelyet Buhmann és munkatársai nyomán módosítottak. 2019
Közvetlenül a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karl Landsteiner University of Health Sciences

Együttműködők

Paracelsus Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Walter Struhal, Prof. Dr, University Clinic Tulln

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11TS003721

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel