BE af Euthyrox®-tabletter (Merck Nantong Versus Merck Darmstadt-websteder)
23. november 2022 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En åben-label, enkeltdosis, randomiseret, 4-periods, 2-sekvens, fuldt replikeret crossover, single-center fase I undersøgelse for at vurdere bioækvivalens hos raske deltagere mellem Euthyrox®-tabletter fremstillet hos Merck Nantong versus Euthyrox®-tabletter fremstillet hos Merck Darmstadt administreret oralt som 12 tabletter á 50 μg
Formålet med denne undersøgelse er at påvise bioækvivalens (BE) mellem Euthyrox®-tabletter fremstillet hos Merck Nantong (Test Euthyrox) versus tabletterne fremstillet hos Merck Darmstadt (Reference Euthyrox).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 59 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne har en kropsvægt mellem 45 og 75 kg (kg) for kvinder og 55 til 85 kg for mænd og Body Mass Index (BMI) inden for intervallet 19,0 til 26,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
- Ikke-ryger i mindst 3 måneder
- Præventionsbrug af mænd eller kvinder vil være i overensstemmelse med lokale regler for præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke
- Total og fri Thyroxin (T4), total og fri Triiodothyronin (T3) og Thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) skal være inden for normalområdet ved screening
- Evne til at forstå undersøgelsens formål og risici
- Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med historie eller tilstedeværelse af tumorer i hypofysen eller hypothalamus, dysfunktion af skjoldbruskkirtlen eller binyrerne eller hjertesygdom
- Deltagere med en samtidig medicinsk tilstand kendt for at forstyrre absorptionen eller metabolismen af skjoldbruskkirtelhormoner
- Anamnese eller tilstedeværelse af relevante leversygdomme eller leverdysfunktion. Deltagere med galdeblærefjernelse
- Deltagere, der tager medicin, der vides at påvirke thyreoideahormonmetabolismen, for eksempel orale præventionsmidler, hormonimplantater, parenterale hormoner, anabolske steroider, androgener osv.
- Brug af ethvert forsøgsudstyr inden for 60 dage før første dosisindgivelse
- Gravid eller ammende et barn
- Deltageren har røget inden for de 3 måneder forud for screeningen
- Højt fiberforbrug indenfor 24 timer før dosering i hver periode
- Deltagere med positive resultater fra serologisk undersøgelse for syfilis, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus eller human immundefektvirus
- Deltagere med enhver klinisk relevant abnormitet i sikkerhedslaboratorieparametrene
- Deltagere med positiv test for misbrugsstoffer (herunder alkohol) ved screening og på dag -1 i hver periode (urin)
- Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens 1: Test Euthyrox®, derefter Reference Euthyrox®, derefter Test Euthyrox®, derefter Reference Euthyrox®
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Test Euthyrox® i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt oral dosis af reference Euthyrox® i behandlingsperiode 2, efterfulgt af en enkelt oral dosis af Test Euthyrox® i behandlingsperiode 3, efterfulgt af en enkelt oral dosis af Reference Euthyrox i behandlingsperiode 4. Deltagerne forbliver herboende indtil dag 4 for hver behandlingsperiode, og der vil være en udvaskningsperiode på 53 dage mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Test Euthyrox® enten i behandlingsperiode 1, 2, 3 eller 4.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis Reference Euthyrox® enten i behandlingsperiode 1, 2, 3 eller 4.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens 2: Reference Euthyrox®, derefter Test Euthyrox®, derefter Reference Euthyrox®, derefter Test Euthyrox®
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis Reference Euthyrox® i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt oral dosis af Test Euthyrox® i behandlingsperiode 2, efterfulgt af en enkelt oral dosis Reference Euthyrox® i behandlingsperiode 3, efterfulgt af en enkelt oral dosis af Test. Euthyrox® i behandlingsperiode 4. Deltagerne forbliver herboende indtil dag 4 for hver behandlingsperiode, og der vil være en udvaskningsperiode på 53 dage mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Test Euthyrox® enten i behandlingsperiode 1, 2, 3 eller 4.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis Reference Euthyrox® enten i behandlingsperiode 1, 2, 3 eller 4.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret serumkoncentration, justeret for baseline (Cmax[adj]) af total thyroxin (T4)
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis
|
Før dosis op til 72 timer efter dosis
|
|
Baseline-korrigeret areal under serumkoncentration-tidskurven (AUC) fra tid nul til 72 timer efter dosis (AUC0-72,adj) af total thyroxin (T4)
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis
|
Før dosis op til 72 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumkoncentrationer af total thyroxin (T4) og triiodothyronin (T3)
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis
|
Før dosis op til 72 timer efter dosis
|
|
Sikkerhedsprofil vurderet ud fra forekomst af sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), laboratorievariabler, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: Baseline op til 10 måneder
|
Baseline op til 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. januar 2022
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
18. oktober 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
18. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2021
Først opslået (FAKTISKE)
30. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MS200125_0006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, som nødvendigt for at udføre legitim forskning.
Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside bit.ly/IPD21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .