БЭ таблеток Эутирокс® (Мерк Нантонг в сравнении с Мерк Дармштадт)
23 ноября 2022 г. обновлено: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Открытое, однодозовое, рандомизированное, 4-периодное, 2-последовательное, полностью воспроизводимое перекрестное, одноцентровое исследование фазы I для оценки биоэквивалентности у здоровых участников между таблетками Ютирокс®, произведенными в Merck Nantong, и таблетками Ютирокс®, произведенными в Merck Дармштадт Вводят перорально в виде 12 таблеток по 50 мкг.
Целью данного исследования является демонстрация биоэквивалентности (БЭ) между таблетками Ютирокс®, произведенными в Merck Nantong (испытание Euthyrox), по сравнению с таблетками, произведенными в Merck Darmstadt (эталонный Euthyrox).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 59 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники имеют массу тела от 45 до 75 кг (кг) для женщин и от 55 до 85 кг для мужчин и индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 26,0 кг на квадратный метр (кг/м^2).
- Некурящий не менее 3 месяцев
- Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами будет соответствовать любым местным правилам в отношении методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
- Способен дать подписанное информированное согласие
- Общий и свободный тироксин (Т4), общий и свободный трийодтиронин (Т3) и тиреотропный гормон (ТТГ) должны быть в пределах нормы при скрининге.
- Способность понимать цели и риски исследования
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения:
- Участники с историей или наличием опухолей гипофиза или гипоталамуса, дисфункцией щитовидной железы или надпочечников или сердечными заболеваниями
- Участники с сопутствующим заболеванием, которое, как известно, мешает абсорбции или метаболизму гормонов щитовидной железы.
- История или наличие соответствующих заболеваний печени или печеночной дисфункции. Участники с удалением желчного пузыря
- Участники, принимающие лекарства, которые, как известно, влияют на метаболизм гормонов щитовидной железы, например, оральные контрацептивы, гормональные имплантаты, парентеральные гормоны, анаболические стероиды, андрогены и т. д.
- Использование любого исследуемого устройства в течение 60 дней до введения первой дозы
- Беременность или кормление ребенка грудью
- Участник курил в течение 3 месяцев до скрининга
- Высокое потребление клетчатки в течение 24 часов перед приемом в каждый период
- Участники с положительными результатами серологического исследования на сифилис, поверхностный антиген гепатита В, вирус гепатита С или вирус иммунодефицита человека
- Участники с любыми клинически значимыми отклонениями в лабораторных параметрах безопасности
- Участники с положительным тестом на наркотики (включая алкоголь) при скрининге и в день -1 каждого периода (моча)
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 1: протестировать Euthyrox®, затем эталонный Euthyrox®, затем протестировать Euthyrox®, затем эталонный Euthyrox®
Участники получат однократную пероральную дозу Test Euthyrox® в период лечения 1, затем однократную пероральную дозу эталонного Euthyrox® в период лечения 2, затем однократную пероральную дозу Test Euthyrox® в период лечения 3, а затем однократную пероральную дозу Ссылка на Ютирокс в период лечения 4. Участники будут оставаться резидентами до 4-го дня каждого периода лечения, и между каждым периодом лечения будет период вымывания продолжительностью 53 дня.
|
Участники получат однократную пероральную дозу Test Euthyrox® либо в период лечения 1, 2, 3 или 4.
Другие имена:
Участники получат однократную пероральную дозу эталонного препарата Ютирокс® либо в период лечения 1, 2, 3 или 4.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 2: эталонный Euthyrox®, затем тестовый Euthyrox®, затем эталонный Euthyrox®, затем тестовый Euthyrox®
Участники получат однократную пероральную дозу эталонного эутирокса® в период лечения 1, затем однократную пероральную дозу исследуемого эутирокса в течение периода лечения 2, затем однократную пероральную дозу эталонного эутирокса® в периоде лечения 3, а затем однократную пероральную дозу испытуемого эутирокса. Euthyrox® в период лечения 4. Участники будут оставаться резидентами до 4-го дня для каждого периода лечения, и между каждым периодом лечения будет период вымывания продолжительностью 53 дня.
|
Участники получат однократную пероральную дозу Test Euthyrox® либо в период лечения 1, 2, 3 или 4.
Другие имена:
Участники получат однократную пероральную дозу эталонного препарата Ютирокс® либо в период лечения 1, 2, 3 или 4.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке, с поправкой на исходный уровень (Cmax[adj]) общего тироксина (T4)
Временное ограничение: Перед приемом до 72 часов после приема
|
Перед приемом до 72 часов после приема
|
|
Исходно скорректированная площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) от нулевого времени до 72 часов после введения дозы (AUC0-72, adj) общего тироксина (T4)
Временное ограничение: Перед приемом до 72 часов после приема
|
Перед приемом до 72 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сывороточные концентрации общего тироксина (Т4) и трийодтиронина (Т3)
Временное ограничение: Перед приемом до 72 часов после приема
|
Перед приемом до 72 часов после приема
|
|
Профиль безопасности, оцениваемый по возникновению тяжести нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), лабораторным показателям, показателям жизнедеятельности и измерениям электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Базовый до 10 месяцев
|
Базовый до 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 января 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MS200125_0006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы стремимся укреплять общественное здравоохранение посредством ответственного обмена данными клинических испытаний.
После утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в США, так и в Европейском союзе спонсор исследования и/или его аффилированные компании будут делиться протоколами исследования, анонимными данными пациентов и данными уровня исследования, а также отредактированными отчетами о клинических исследованиях. с квалифицированными научными и медицинскими исследователями, по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований.
Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте bit.ly/IPD21.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .