BE av Euthyrox®-tabletter (Merck Nantong Versus Merck Darmstadt-nettsteder)
23. november 2022 oppdatert av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En åpen-label, enkeltdose, randomisert, 4-perioders, 2-sekvens, fullstendig replikert crossover, enkeltsenter fase I-studie for å vurdere bioekvivalens hos friske deltakere mellom Euthyrox®-tabletter produsert hos Merck Nantong versus Euthyrox®-tabletter produsert hos Merck Darmstadt administrert oralt som 12 tabletter à 50 μg
Hensikten med denne studien er å demonstrere bioekvivalens (BE) mellom Euthyrox®-tabletter produsert hos Merck Nantong (Test Euthyrox) versus tablettene produsert hos Merck Darmstadt (Reference Euthyrox).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne har en kroppsvekt mellom 45 og 75 kg (kg) for kvinner og 55 til 85 kg for menn og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19,0 til 26,0 kg per kvadratmeter (kg/m^2)
- Ikke-røyker i minst 3 måneder
- Prevensjonsbruk av menn eller kvinner vil være i samsvar med lokale forskrifter om prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier
- I stand til å gi signert informert samtykke
- Totalt og fritt tyroksin (T4), totalt og fritt trijodtyronin (T3) og tyreoideastimulerende hormon (TSH) må være innenfor normalområdet ved screening
- Evne til å forstå formålet og risikoene ved studiet
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med historie eller tilstedeværelse av svulster i hypofysen eller hypothalamus, dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen eller binyrene eller hjertesykdom
- Deltakere med en samtidig medisinsk tilstand kjent for å forstyrre absorpsjon eller metabolisme av skjoldbruskhormoner
- Anamnese eller tilstedeværelse av relevante leversykdommer eller leverdysfunksjon. Deltakere med galleblærefjerning
- Deltakere som tar medisiner kjent for å påvirke metabolismen av skjoldbruskkjertelhormoner, for eksempel orale prevensjonsmidler, hormonimplantater, parenterale hormoner, anabole steroider, androgener, etcetera
- Bruk av undersøkelsesutstyr innen 60 dager før første doseadministrasjon
- Gravid eller ammer et barn
- Deltakeren har røykt innen 3 måneder før screening
- Høyt fiberforbruk innen 24 timer før dosering i hver periode
- Deltakere med positive resultater fra serologisk undersøkelse for syfilis, hepatitt B overflateantigen, hepatitt C-virus eller humant immunsviktvirus
- Deltakere med enhver klinisk relevant abnormitet i sikkerhetslaboratorieparametrene
- Deltakere med positiv test for narkotikamisbruk (inkludert alkohol) ved screening og på dag -1 i hver periode (urin)
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 1: Test Euthyrox®, deretter Reference Euthyrox®, deretter Test Euthyrox®, deretter Reference Euthyrox®
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av Test Euthyrox® i behandlingsperiode 1, etterfulgt av en enkelt oral dose av Reference Euthyrox® i behandlingsperiode 2, etterfulgt av en enkelt oral dose av Test Euthyrox® i behandlingsperiode 3, etterfulgt av en enkelt oral dose av Referanse Euthyrox i behandlingsperiode 4. Deltakerne vil forbli bosatt til dag 4 for hver behandlingsperiode og det vil være en utvaskingsperiode på 53 dager mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av Test Euthyrox® enten i behandlingsperiode 1, 2, 3 eller 4.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av Reference Euthyrox® enten i behandlingsperiode 1, 2, 3 eller 4.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 2: Referanse Euthyrox®, deretter Test Euthyrox®, deretter Referanse Euthyrox®, deretter Test Euthyrox®
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av Reference Euthyrox® i behandlingsperiode 1, etterfulgt av en enkelt oral dose av Test Euthyrox® i behandlingsperiode 2, etterfulgt av en enkelt oral dose av Reference Euthyrox® i behandlingsperiode 3, etterfulgt av en enkelt oral dose av Test. Euthyrox® i behandlingsperiode 4. Deltakerne vil forbli bosatt til dag 4 for hver behandlingsperiode og det vil være en utvaskingsperiode på 53 dager mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av Test Euthyrox® enten i behandlingsperiode 1, 2, 3 eller 4.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av Reference Euthyrox® enten i behandlingsperiode 1, 2, 3 eller 4.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon, justert for baseline (Cmax[adj]) av totalt tyroksin (T4)
Tidsramme: Før dose inntil 72 timer etter dose
|
Før dose inntil 72 timer etter dose
|
|
Baseline-korrigert område under serumkonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid null til 72 timer etter dose (AUC0-72,adj) av totalt tyroksin (T4)
Tidsramme: Før dose inntil 72 timer etter dose
|
Før dose inntil 72 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumkonsentrasjoner av totalt tyroksin (T4) og trijodtyronin (T3)
Tidsramme: Før dose inntil 72 timer etter dose
|
Før dose inntil 72 timer etter dose
|
|
Sikkerhetsprofil som vurderes ved forekomst av alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), laboratorievariabler, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: Baseline opptil 10 måneder
|
Baseline opptil 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. januar 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. oktober 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MS200125_0006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk.
Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, og redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning.
Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside bit.ly/IPD21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .