Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Euthyrox®-tablettien BE (Merck Nantong versus Merck Darmstadt -sivustot)

keskiviikko 23. marraskuuta 2022 päivittänyt: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Avoin, kerta-annos, satunnaistettu, 4-jaksoinen, 2-jaksoinen, täysin toistettu crossover, yhden keskuksen vaiheen I tutkimus terveiden osallistujien bioekvivalenssin arvioimiseksi Merck Nantong® Versus Tfacturedroxu® Manufacturedroxu®:ssa valmistettujen Euthyrox®-tablettien välillä Darmstadt Suun kautta 12 tablettina, 50 μg

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa bioekvivalenssi (BE) Merck Nantongissa valmistettujen Euthyrox®-tablettien (Test Euthyrox) ja Merck Darmstadtissa valmistettujen tablettien (Reference Euthyrox) välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien ruumiinpaino on 45–75 kilogrammaa (kg) naisilla ja 55–85 kg miehillä ja painoindeksi (BMI) on 19,0–26,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2).
  • Tupakoimaton vähintään 3 kuukautta
  • Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden on oltava kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  • Kokonais- ja vapaan tyroksiinin (T4), kokonais- ja vapaan trijodityroniinin (T3) ja kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) on oltava normaalirajoilla seulonnassa
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitukset ja riskit
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvaimia, kilpirauhasen tai lisämunuaisen toimintahäiriö tai sydänsairaus
  • Osallistujat, joilla on samanaikainen sairaus, jonka tiedetään häiritsevän kilpirauhashormonien imeytymistä tai aineenvaihduntaa
  • Merkityksellisten maksasairauksien tai maksan toimintahäiriön historia tai olemassaolo. Osallistujat, joilla on sappirakon poisto
  • Osallistujat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan kilpirauhashormonien aineenvaihduntaan, kuten ehkäisyvalmisteet, hormonaaliset implantit, parenteraaliset hormonit, anaboliset steroidit, androgeenit jne.
  • Minkä tahansa tutkimuslaitteen käyttö 60 päivän sisällä ennen ensimmäisen annoksen antamista
  • Raskaana oleva tai imettävä lapsi
  • Osallistuja on tupakoinut 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Suuri kuidun kulutus 24 tunnin sisällä ennen annostelua kullakin jaksolla
  • Osallistujat, joilla on positiiviset tulokset serologisesta tutkimuksesta kupan, hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -viruksen tai ihmisen immuunikatoviruksen varalta
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia turvallisuuslaboratorioparametreissa
  • Osallistujat, joilla on positiivinen testi huumeiden (mukaan lukien alkoholi) suhteen seulonnassa ja kunkin jakson päivänä -1 (virtsa)
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sekvenssi 1: Testaa Euthyrox®, sitten Euthyrox®, sitten Testi Euthyrox®, sitten Reference Euthyrox®
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen Test Euthyrox® -valmistetta hoitojaksolla 1, jota seuraa kerta-annos Reference Euthyrox® -valmistetta hoitojaksolla 2, jonka jälkeen kerta-annos Test Euthyrox® -valmistetta® hoitojaksolla 3 ja sen jälkeen kerta-annos suun kautta. Vertailu-Euthyrox hoitojaksolla 4. Osallistujat pysyvät maassa 4 päivään asti jokaisella hoitojaksolla, ja kunkin hoitojakson välillä on 53 päivän pesujakso.
Lääke: Testaa Euthyroxia®
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta Test Euthyrox® -valmistetta joko hoitojakson 1, 2, 3 tai 4 aikana.
Muut nimet:
  • Levotyroksiininatrium
Lääke: Viite Euthyrox®
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta Reference Euthyrox® -valmistetta joko hoitojakson 1, 2, 3 tai 4 aikana.
Muut nimet:
  • Levotyroksiininatrium
KOKEELLISTA: Sekvenssi 2: Viite Euthyrox®, sitten Test Euthyrox®, sitten viite Euthyrox®, sitten Test Euthyrox®
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen Reference Euthyrox® -valmistetta hoitojaksolla 1, jota seuraa kerta-annos Euthyrox®-testiä® hoitojaksolla 2, jonka jälkeen kerta-annos Reference Euthyrox® -valmistetta® hoitojaksolla 3, jonka jälkeen kerta-annos Oraalista Testiä Euthyrox® hoitojaksolla 4. Osallistujat pysyvät maassa 4 päivään asti jokaisella hoitojaksolla, ja kunkin hoitojakson välillä on 53 päivän pesujakso.
Lääke: Testaa Euthyroxia®
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta Test Euthyrox® -valmistetta joko hoitojakson 1, 2, 3 tai 4 aikana.
Muut nimet:
  • Levotyroksiininatrium
Lääke: Viite Euthyrox®
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta Reference Euthyrox® -valmistetta joko hoitojakson 1, 2, 3 tai 4 aikana.
Muut nimet:
  • Levotyroksiininatrium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu seerumin pitoisuus, säädetty kokonaistyroksiinin (T4) perustasoon (Cmax[adj])
Aikaikkuna: Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanteen mukaan korjattu alue seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) nollasta 72 tuntiin annoksen jälkeisessä kokonaistyroksiinissa (T4)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin kokonaistyroksiinin (T4) ja trijodityroniinin (T3) pitoisuudet
Aikaikkuna: Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Turvallisuusprofiili hoidon aiheuttamien haittatapahtumien vakavuuden (TEAE), laboratoriomuuttujien, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) mittausten perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Perusaika jopa 10 kuukautta
Perusaika jopa 10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS200125_0006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja. Kun uusi tuote tai uusi hyväksytyn tuotteen käyttöaihe on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit. pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy nettisivuiltamme bit.ly/IPD21

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Testaa Euthyroxia®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa