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BE von Euthyrox®-Tabletten (Standorte Merck Nantong versus Merck Darmstadt)

23. November 2022 aktualisiert von: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine offene, randomisierte Einzeldosis-Einzeldosis-Phase-I-Studie mit 4 Perioden, 2 Sequenzen, vollständig repliziertem Crossover, Single-Center-Studie der Phase I zur Bewertung der Bioäquivalenz zwischen Euthyrox®-Tabletten, hergestellt bei Merck Nantong, und Euthyrox®-Tabletten, hergestellt bei Merck Darmstadt Oral verabreicht als 12 Tabletten von 50 μg

Der Zweck dieser Studie ist es, die Bioäquivalenz (BE) zwischen den bei Merck Nantong hergestellten Euthyrox®-Tabletten (Test Euthyrox) und den bei Merck Darmstadt hergestellten Tabletten (Referenz Euthyrox) nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer haben ein Körpergewicht von 45 bis 75 Kilogramm (kg) für Frauen und 55 bis 85 kg für Männer und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 bis 26,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  • Nichtraucher seit mindestens 3 Monaten
  • Die Verwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen steht im Einklang mit allen lokalen Vorschriften zu Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
  • Gesamtes und freies Thyroxin (T4), Gesamtes und freies Triiodthyronin (T3) und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) müssen beim Screening innerhalb der normalen Bereiche liegen
  • Fähigkeit, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Vorgeschichte oder Vorhandensein von Tumoren der Hypophyse oder des Hypothalamus, Schilddrüsen- oder Nebennierenfunktionsstörungen oder Herzerkrankungen
  • Teilnehmer mit einer gleichzeitigen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption oder den Metabolismus von Schilddrüsenhormonen beeinträchtigt
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein relevanter Lebererkrankungen oder Leberfunktionsstörungen. Teilnehmer mit Gallenblasenentfernung
  • Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Schilddrüsenhormonstoffwechsel beeinflussen, z. B. orale Kontrazeptiva, Hormonimplantate, parenterale Hormone, anabole Steroide, Androgene usw
  • Verwendung eines beliebigen Prüfgeräts innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis
  • Schwanger oder stillendes Kind
  • Der Teilnehmer hat in den 3 Monaten vor dem Screening geraucht
  • Hoher Ballaststoffverbrauch innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme in jeder Periode
  • Teilnehmer mit positiven Ergebnissen einer serologischen Untersuchung auf Syphilis, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus oder humanes Immunschwächevirus
  • Teilnehmer mit klinisch relevanten Anomalien der Sicherheitslaborparameter
  • Teilnehmer mit positivem Test auf Missbrauchsdrogen (einschließlich Alkohol) beim Screening und an Tag -1 jeder Periode (Urin)
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sequenz 1: Test Euthyrox®, dann Referenz Euthyrox®, dann Test Euthyrox®, dann Referenz Euthyrox®
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Test Euthyrox® in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Referenz Euthyrox® in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Test Euthyrox® in Behandlungszeitraum 3, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von Referenz Euthyrox in Behandlungszeitraum 4. Die Teilnehmer bleiben bis Tag 4 für jeden Behandlungszeitraum ortsansässig, und es gibt eine Auswaschphase von 53 Tagen zwischen jedem Behandlungszeitraum.
Arzneimittel: Testen Sie Euthyrox®
Die Teilnehmer erhalten entweder in Behandlungsperiode 1, 2, 3 oder 4 eine orale Einzeldosis von Test Euthyrox®.
Andere Namen:
  • Levothyroxin-Natrium
Arzneimittel: Referenz Euthyrox®
Die Teilnehmer erhalten entweder in Behandlungsperiode 1, 2, 3 oder 4 eine orale Einzeldosis Referenz Euthyrox®.
Andere Namen:
  • Levothyroxin-Natrium
EXPERIMENTAL: Sequenz 2: Euthyrox® referenzieren, dann Euthyrox® testen, dann Euthyrox® referenzieren, dann Euthyrox® testen
Die Teilnehmer erhalten in Behandlungsperiode 1 eine orale Einzeldosis Referenz Euthyrox®, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Test Euthyrox® in Behandlungsperiode 2, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Referenz Euthyrox® in Behandlungsperiode 3, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Test Euthyrox® in Behandlungszeitraum 4. Die Teilnehmer bleiben bis Tag 4 für jeden Behandlungszeitraum stationär, und zwischen jedem Behandlungszeitraum gibt es eine Auswaschphase von 53 Tagen.
Arzneimittel: Testen Sie Euthyrox®
Die Teilnehmer erhalten entweder in Behandlungsperiode 1, 2, 3 oder 4 eine orale Einzeldosis von Test Euthyrox®.
Andere Namen:
  • Levothyroxin-Natrium
Arzneimittel: Referenz Euthyrox®
Die Teilnehmer erhalten entweder in Behandlungsperiode 1, 2, 3 oder 4 eine orale Einzeldosis Referenz Euthyrox®.
Andere Namen:
  • Levothyroxin-Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration, bereinigt um den Ausgangswert (Cmax[adj]) von Gesamtthyroxin (T4)
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Baseline-korrigierte Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden nach der Dosis (AUC0-72, adj) von Gesamtthyroxin (T4)
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von Gesamtthyroxin (T4) und Triiodthyronin (T3)
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Sicherheitsprofil, bewertet anhand des Auftretens von Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), Laborvariablen, Vitalzeichen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Messungen
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Monate
Baseline bis zu 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS200125_0006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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