BE of Euthyrox® Compresse (Merck Nantong Versus Merck Darmstadt Sites)
23 novembre 2022 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Uno studio di fase I in aperto, a dose singola, randomizzato, a 4 periodi, a 2 sequenze, completamente replicato, crossover, monocentrico per valutare la bioequivalenza in partecipanti sani tra le compresse di Euthyrox® prodotte da Merck Nantong e le compresse di Euthyrox® prodotte da Merck Darmstadt Somministrato per via orale come 12 compresse da 50 μg
Lo scopo di questo studio è dimostrare la bioequivalenza (BE) tra le compresse di Euthyrox® prodotte presso Merck Nantong (test Euthyrox) rispetto alle compresse prodotte presso Merck Darmstadt (riferimento Euthyrox).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 59 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti hanno un peso corporeo compreso tra 45 e 75 chilogrammi (kg) per le femmine e tra 55 e 85 kg per i maschi e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
- Non fumatore da almeno 3 mesi
- L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne sarà coerente con qualsiasi normativa locale sui metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici
- In grado di dare il consenso informato firmato
- La tiroxina (T4) totale e libera, la triiodotironina (T3) totale e libera e l'ormone stimolante la tiroide (TSH) devono rientrare nei valori normali allo screening
- Capacità di comprendere le finalità ei rischi dello studio
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con anamnesi o presenza di tumori della ghiandola pituitaria o dell'ipotalamo, disfunzione della tiroide o della ghiandola surrenale o malattie cardiache
- - Partecipanti con una condizione medica concomitante nota per interferire con l'assorbimento o il metabolismo degli ormoni tiroidei
- Anamnesi o presenza di patologie epatiche rilevanti o disfunzione epatica. Partecipanti con rimozione della cistifellea
- Partecipanti che assumono farmaci noti per influenzare il metabolismo dell'ormone tiroideo, ad esempio contraccettivi orali, impianti ormonali, ormoni parenterali, steroidi anabolizzanti, androgeni, eccetera
- Uso di qualsiasi dispositivo sperimentale entro 60 giorni prima della somministrazione della prima dose
- Incinta o allattamento al seno di un bambino
- Il partecipante ha fumato nei 3 mesi precedenti lo screening
- Elevato consumo di fibre entro 24 ore prima della somministrazione in ogni periodo
- Partecipanti con risultati positivi all'esame sierologico per sifilide, antigene di superficie dell'epatite B, virus dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana
- - Partecipanti con qualsiasi anomalia clinicamente rilevante nei parametri di laboratorio di sicurezza
- Partecipanti con test positivo per droghe d'abuso (incluso l'alcol) allo screening e il giorno -1 di ogni periodo (urina)
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sequenza 1: Test Euthyrox®, quindi Riferimento Euthyrox®, quindi Test Euthyrox®, quindi Riferimento Euthyrox®
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di Test Euthyrox® nel periodo di trattamento 1, seguita da una singola dose orale di Euthyrox® di riferimento nel periodo di trattamento 2, seguita da una singola dose orale di Test Euthyrox® nel periodo di trattamento 3, seguita da una singola dose orale di Euthyrox di riferimento nel periodo di trattamento 4. I partecipanti rimarranno residenti fino al giorno 4 per ciascun periodo di trattamento e vi sarà un periodo di sospensione di 53 giorni tra ciascun periodo di trattamento.
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale di Test Euthyrox® nel periodo di trattamento 1, 2, 3 o 4.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di Reference Euthyrox® nel periodo di trattamento 1, 2, 3 o 4.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Sequenza 2: Riferimento Euthyrox®, quindi Test Euthyrox®, quindi Riferimento Euthyrox®, quindi Test Euthyrox®
I partecipanti riceveranno una dose orale singola di Euthyrox® di riferimento nel periodo di trattamento 1, seguita da una dose orale singola di Euthyrox® di prova nel periodo di trattamento 2, seguita da una dose orale singola di Euthyrox® di riferimento nel periodo di trattamento 3, seguita da una dose orale singola di Euthyrox® di prova Euthyrox® nel periodo di trattamento 4. I partecipanti rimarranno residenti fino al giorno 4 per ogni periodo di trattamento e ci sarà un periodo di interruzione di 53 giorni tra ogni periodo di trattamento.
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale di Test Euthyrox® nel periodo di trattamento 1, 2, 3 o 4.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di Reference Euthyrox® nel periodo di trattamento 1, 2, 3 o 4.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione sierica massima osservata, aggiustata per il basale (Cmax[adj]) della tiroxina totale (T4)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore post-dose
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Pre-dose fino a 72 ore post-dose
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Area corretta al basale sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) dal tempo zero a 72 ore post-dose (AUC0-72,adj) di tiroxina totale (T4)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore post-dose
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Pre-dose fino a 72 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazioni sieriche di tiroxina totale (T4) e triiodotironina (T3)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore post-dose
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Pre-dose fino a 72 ore post-dose
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Profilo di sicurezza valutato in base all'occorrenza della gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), variabili di laboratorio, segni vitali e misurazioni dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 10 mesi
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Linea di base fino a 10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 gennaio 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 ottobre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
18 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS200125_0006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche.
A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, se necessario per condurre ricerche legittime.
Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web bit.ly/IPD21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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