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Euthyrox® 錠の BE (Merck Nantong 対 Merck Darmstadt サイト)

2022年11月23日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Merck Nantong で製造された Euthyrox® 錠剤と Merck で製造された Euthyrox® 錠剤との間の健康な参加者における生物学的同等性を評価するための非盲検、単回投与、無作為化、4 期間、2 シーケンス、完全複製クロスオーバー、単一施設第 I 相試験ダルムシュタット 50 μg の 12 錠として経口投与

この研究の目的は、Merck Nantong で製造された Euthyrox® 錠剤 (テスト Euthyrox) と Merck Darmstadt で製造された錠剤 (参照 Euthyrox) との間の生物学的同等性 (BE) を実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～59年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、体重が女性で 45 から 75 キログラム (kg)、男性で 55 から 85 kg で、体格指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 19.0 から 26.0 キログラム (kg/m^2) の範囲内であること。
  • 少なくとも 3 か月間非喫煙者
  • 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致します。
  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
  • 総および遊離サイロキシン (T4)、総および遊離トリヨードチロニン (T3)、および甲状腺刺激ホルモン (TSH) は、スクリーニング時に正常範囲内にある必要があります。
  • 研究の目的とリスクを理解する能力
  • 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります

除外基準:

  • -脳下垂体または視床下部の腫瘍の病歴または存在がある参加者、甲状腺または副腎の機能障害または心疾患
  • -甲状腺ホルモンの吸収または代謝を妨げることが知られている併存疾患のある参加者
  • -関連する肝疾患または肝機能障害の病歴または存在。 胆嚢摘出の参加者
  • -甲状腺ホルモン代謝に影響を与えることが知られている薬を服用している参加者、たとえば、経口避妊薬、ホルモンインプラント、非経口ホルモン、アナボリックステロイド、アンドロゲンなど
  • -初回投与前60日以内の治験機器の使用
  • 子供の妊娠中または授乳中
  • -参加者はスクリーニング前の3か月以内に喫煙しました
  • 各期間の投与前24時間以内の高繊維消費
  • -梅毒、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルスまたはヒト免疫不全ウイルスの血清学的検査で陽性の結果が得られた参加者
  • -安全検査室のパラメーターに臨床的に関連する異常がある参加者
  • スクリーニング時および各期間の1日目（尿）に乱用薬物（アルコールを含む）の陽性検査を受けた参加者
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：手順 1: Euthyrox® のテスト、Euthyrox® の参照、Euthyrox® のテスト、Euthyrox® の参照
参加者は、治療期間 1 に Test Euthyrox® を単回経口投与し、続いて治療期間 2 に Reference Euthyrox® を単回経口投与し、続いて治療期間 3 に Test Euthyrox® を単回経口投与し、その後、治療期間 4 の Euthyrox を参照してください。参加者は、各治療期間の 4 日目まで常駐し、各治療期間の間に 53 日間のウォッシュアウト期間があります。
薬：Euthyrox®をテストする
参加者は、治療期間1、2、3、または4のいずれかで、Test Euthyrox®の単回経口投与を受けます。
他の名前：
  • レボチロキシンナトリウム
薬：参照 Euthyrox®
参加者は、治療期間 1、2、3、または 4 のいずれかで Reference Euthyrox® の単回経口投与を受けます。
他の名前：
  • レボチロキシンナトリウム
実験的：手順 2: Euthyrox® を参照し、Euthyrox® をテストし、Euthyrox® を参照し、Euthyrox® をテストします。
参加者は、治療期間 1 に Reference Euthyrox® を単回経口投与し、続いて治療期間 2 に Test Euthyrox® を単回経口投与し、続いて治療期間 3 に Reference Euthyrox® を単回経口投与し、続いて Test Euthyrox® を単回経口投与します。治療期間4のEuthyrox®。参加者は、各治療期間の4日目まで常駐し、各治療期間の間に53日間のウォッシュアウト期間があります。
薬：Euthyrox®をテストする
参加者は、治療期間1、2、3、または4のいずれかで、Test Euthyrox®の単回経口投与を受けます。
他の名前：
  • レボチロキシンナトリウム
薬：参照 Euthyrox®
参加者は、治療期間 1、2、3、または 4 のいずれかで Reference Euthyrox® の単回経口投与を受けます。
他の名前：
  • レボチロキシンナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
総サイロキシン (T4) のベースライン (Cmax[adj]) に対して調整された、観察された最大血清濃度
時間枠：投与前から投与後 72 時間まで
投与前から投与後 72 時間まで
ゼロ時間から総チロキシン (T4) の投与後 72 時間 (AUC0-72,adj) までの血清濃度-時間曲線 (AUC) の下のベースライン補正面積
時間枠：投与前から投与後 72 時間まで
投与前から投与後 72 時間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
総サイロキシン (T4) およびトリヨードサイロニン (T3) の血清濃度
時間枠：投与前から投与後 72 時間まで
投与前から投与後 72 時間まで
治療に起因する有害事象（TEAE）の重症度、臨床変数、バイタルサイン、および12誘導心電図（ECG）測定によって評価された安全性プロファイル
時間枠：10ヶ月までのベースライン
10ヶ月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月10日

一次修了 (実際)

2022年10月18日

研究の完了 (実際)

2022年10月18日

試験登録日

最初に提出

2021年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月20日

最初の投稿 (実際)

2021年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月23日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MS200125_0006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちは、臨床試験データの責任ある共有を通じて、公衆衛生の向上に取り組んでいます。 米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データと研究レベルのデータ、および編集された臨床研究レポートを共有します。正当な研究を実施するために必要な場合、要求に応じて、資格のある科学および医学研究者と。 データを要求する方法の詳細については、当社の Web サイト bit.ly/IPD21 を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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