BE des comprimés Euthyrox® (sites Merck Nantong versus Merck Darmstadt)
23 novembre 2022 mis à jour par: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Une étude ouverte, à dose unique, randomisée, à 4 périodes, à 2 séquences, entièrement répliquée, croisée, monocentrique de phase I pour évaluer la bioéquivalence chez des participants en bonne santé entre les comprimés Euthyrox® fabriqués chez Merck Nantong et les comprimés Euthyrox® fabriqués chez Merck Darmstadt administré par voie orale sous forme de 12 comprimés de 50 μg
Le but de cette étude est de démontrer la bioéquivalence (BE) entre les comprimés Euthyrox® fabriqués chez Merck Nantong (Test Euthyrox) versus les comprimés fabriqués chez Merck Darmstadt (Référence Euthyrox).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 59 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants ont un poids corporel compris entre 45 et 75 kilogrammes (kg) pour les femmes et entre 55 et 85 kg pour les hommes et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 26,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
- Non fumeur depuis au moins 3 mois
- L'utilisation de la contraception par les hommes ou les femmes sera conforme à toute réglementation locale sur les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques
- Capable de donner un consentement éclairé signé
- La thyroxine totale et libre (T4), la triiodothyronine totale et libre (T3) et l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) doivent se situer dans les limites normales lors du dépistage
- Capacité à comprendre les objectifs et les risques de l'étude
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Participants ayant des antécédents ou la présence de tumeurs de l'hypophyse ou de l'hypothalamus, un dysfonctionnement de la thyroïde ou des glandes surrénales ou une maladie cardiaque
- Participants ayant une condition médicale concomitante connue pour interférer avec l'absorption ou le métabolisme des hormones thyroïdiennes
- Antécédents ou présence de maladies hépatiques pertinentes ou de dysfonctionnement hépatique. Participants avec ablation de la vésicule biliaire
- Participants prenant des médicaments connus pour affecter le métabolisme des hormones thyroïdiennes, par exemple, contraceptifs oraux, implants hormonaux, hormones parentérales, stéroïdes anabolisants, androgènes, etc.
- Utilisation de tout dispositif expérimental dans les 60 jours précédant l'administration de la première dose
- Enceinte ou allaitant un enfant
- Le participant a fumé dans les 3 mois précédant la sélection
- Consommation élevée de fibres dans les 24 heures avant le dosage à chaque période
- Participants avec des résultats positifs à l'examen sérologique pour la syphilis, l'antigène de surface de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine
- Participants présentant une anomalie cliniquement pertinente dans les paramètres de laboratoire de sécurité
- Participants avec un test positif pour les drogues (y compris l'alcool) lors de la sélection et le jour -1 de chaque période (urine)
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 1 : Test Euthyrox®, puis Référence Euthyrox®, puis Test Euthyrox®, puis Référence Euthyrox®
Les participants recevront une dose orale unique de Test Euthyrox® pendant la période de traitement 1, suivie d'une dose orale unique d'Euthyrox® de référence pendant la période de traitement 2, suivie d'une dose orale unique de Test Euthyrox® pendant la période de traitement 3, suivie d'une dose orale unique de Référence Euthyrox dans la période de traitement 4. Les participants resteront résidents jusqu'au jour 4 pour chaque période de traitement et il y aura une période de sevrage de 53 jours entre chaque période de traitement.
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Les participants recevront une dose orale unique de Test Euthyrox® soit dans la période de traitement 1, 2, 3 ou 4.
Autres noms:
Les participants recevront une dose orale unique d'Euthyrox® de référence pendant la période de traitement 1, 2, 3 ou 4.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 2 : Référence Euthyrox®, puis Test Euthyrox®, puis Référence Euthyrox®, puis Test Euthyrox®
Les participants recevront une dose orale unique de Reference Euthyrox® dans la période de traitement 1, suivie d'une dose orale unique de Test Euthyrox® dans la période de traitement 2, suivie d'une dose orale unique de Reference Euthyrox® dans la période de traitement 3, suivie d'une dose orale unique de Test Euthyrox® dans la période de traitement 4. Les participants resteront résidents jusqu'au jour 4 pour chaque période de traitement et il y aura une période de sevrage de 53 jours entre chaque période de traitement.
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Les participants recevront une dose orale unique de Test Euthyrox® soit dans la période de traitement 1, 2, 3 ou 4.
Autres noms:
Les participants recevront une dose orale unique d'Euthyrox® de référence pendant la période de traitement 1, 2, 3 ou 4.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration sérique maximale observée, ajustée en fonction de la ligne de base (Cmax [adj]) de la thyroxine totale (T4)
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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Aire corrigée de base sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (AUC) du temps zéro à 72 heures après l'administration (AUC0-72,adj) de thyroxine totale (T4)
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentrations sériques de thyroxine totale (T4) et de triiodothyronine (T3)
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
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Profil d'innocuité tel qu'évalué par l'occurrence de la gravité des événements indésirables liés au traitement (TEAE), des variables de laboratoire, des signes vitaux et des mesures d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Base jusqu'à 10 mois
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Base jusqu'à 10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 janvier 2022
Achèvement primaire (RÉEL)
18 octobre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2021
Première publication (RÉEL)
30 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MS200125_0006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données des essais cliniques.
Suite à l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique rédigés. avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.
De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web bit.ly/IPD21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .