BE tabletek Euthyrox® (ośrodki Merck Nantong i Merck Darmstadt)
23 listopada 2022 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Otwarte, jednodawkowe, randomizowane, 4-okresowe, 2-sekwencyjne, w pełni powtórzone krzyżowe, jednoośrodkowe badanie fazy I w celu oceny biorównoważności u zdrowych uczestników między tabletkami Euthyrox® wyprodukowanymi w Merck Nantong a tabletkami Euthyrox® wyprodukowanymi w Merck Darmstadt Podawany doustnie jako 12 tabletek po 50 μg
Celem tego badania jest wykazanie biorównoważności (BE) między tabletkami Euthyrox® produkowanymi w Merck Nantong (Test Euthyrox) w porównaniu z tabletkami produkowanymi w Merck Darmstadt (Reference Euthyrox).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 59 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy mają masę ciała od 45 do 75 kilogramów (kg) dla kobiet i od 55 do 85 kg dla mężczyzn oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 19,0 do 26,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
- Niepalący od co najmniej 3 miesięcy
- Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety będzie zgodne z wszelkimi lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
- Całkowita i wolna tyroksyna (T4), całkowita i wolna trijodotyronina (T3) oraz hormon stymulujący tarczycę (TSH) muszą mieścić się w normalnych zakresach podczas badań przesiewowych
- Zdolność zrozumienia celów i zagrożeń związanych z badaniem
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z historią lub obecnością guzów przysadki mózgowej lub podwzgórza, dysfunkcji tarczycy lub nadnerczy lub chorób serca
- Uczestnicy ze współistniejącym schorzeniem, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie lub metabolizm hormonów tarczycy
- Historia lub obecność odpowiednich chorób wątroby lub dysfunkcji wątroby. Uczestnicy po usunięciu pęcherzyka żółciowego
- Uczestnicy przyjmujący leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm hormonów tarczycy, na przykład doustne środki antykoncepcyjne, implanty hormonalne, hormony pozajelitowe, sterydy anaboliczne, androgeny itp.
- Użycie jakiegokolwiek badanego urządzenia w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki
- Dziecko w ciąży lub karmiące piersią
- Uczestnik palił w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
- Wysokie spożycie błonnika w ciągu 24 godzin przed podaniem w każdym okresie
- Uczestnicy z pozytywnym wynikiem badania serologicznego w kierunku kiły, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności
- Uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa
- Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków (w tym alkoholu) podczas badania przesiewowego oraz w dniu -1 każdego okresu (mocz)
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 1: Przetestuj Euthyrox®, następnie referencyjny Euthyrox®, następnie przetestuj Euthyrox®, następnie referencyjny Euthyrox®
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę Test Euthyrox® w okresie leczenia 1, następnie pojedynczą doustną dawkę referencyjnego Euthyrox® w okresie leczenia 2, następnie pojedynczą doustną dawkę Test Euthyrox® w okresie leczenia 3, a następnie pojedynczą doustną dawkę Referencyjny Euthyrox w okresie leczenia 4. Uczestnicy pozostaną rezydentami do 4. dnia każdego okresu leczenia, a pomiędzy każdym okresem leczenia będzie obowiązywał okres wypłukiwania wynoszący 53 dni.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną Test Euthyrox® w okresie leczenia 1, 2, 3 lub 4.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę referencyjnego Euthyrox® w 1, 2, 3 lub 4 okresie leczenia.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 2: Odniesienie Euthyrox®, następnie Test Euthyrox®, następnie Odniesienie Euthyrox®, następnie Test Euthyrox®
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę referencyjnego Euthyrox® w 1. okresie leczenia, następnie pojedynczą doustną dawkę Test Euthyrox® w 2. okresie leczenia, następnie pojedynczą doustną dawkę referencyjnego Euthyrox® w 3. okresie leczenia, a następnie pojedynczą doustną dawkę Test Euthyrox® w okresie leczenia 4. Uczestnicy pozostaną rezydentami do 4. dnia każdego okresu leczenia, a pomiędzy każdym okresem leczenia nastąpi okres wymywania wynoszący 53 dni.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną Test Euthyrox® w okresie leczenia 1, 2, 3 lub 4.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę referencyjnego Euthyrox® w 1, 2, 3 lub 4 okresie leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie tyroksyny całkowitej (T4) w surowicy skorygowane o wartość wyjściową (Cmax[adj])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
|
|
Wartość początkowa skorygowanego obszaru pod krzywą stężenie w surowicy-czas (AUC) od czasu zerowego do 72 godzin po podaniu (AUC0-72,adj) całkowitej tyroksyny (T4)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie całkowitej tyroksyny (T4) i trójjodotyroniny (T3) w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
|
|
Profil bezpieczeństwa oceniany na podstawie występowania ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), zmiennych laboratoryjnych, parametrów życiowych i pomiarów elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: Baza do 10 miesięcy
|
Baza do 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 października 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS200125_0006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone będą udostępniać protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanymi badaczami naukowymi i medycznymi, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań.
Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .