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BE of Euthyrox® Tablets (Sitios de Merck Nantong versus Merck Darmstadt)

23 de noviembre de 2022 actualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Un estudio de fase I de etiqueta abierta, de dosis única, aleatorizado, de 4 períodos, 2 secuencias, completamente replicado, cruzado, de un solo centro para evaluar la bioequivalencia en participantes sanos entre las tabletas de Euthyrox® fabricadas en Merck Nantong versus las tabletas de Euthyrox® fabricadas en Merck Darmstadt administrado por vía oral como 12 tabletas de 50 μg

El propósito de este estudio es demostrar la bioequivalencia (BE) entre las tabletas de Euthyrox® fabricadas en Merck Nantong (Test Euthyrox) frente a las tabletas fabricadas en Merck Darmstadt (Referencia Euthyrox).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes tienen un peso corporal de 45 a 75 kilogramos (kg) para las mujeres y de 55 a 85 kg para los hombres y un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19,0 a 26,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
  • No fumador durante al menos 3 meses.
  • El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres se ajustará a cualquier normativa local sobre métodos anticonceptivos para quienes participen en estudios clínicos.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado
  • La tiroxina total y libre (T4), la triyodotironina total y libre (T3) y la hormona estimulante de la tiroides (TSH) deben estar dentro de los rangos normales en la selección
  • Capacidad para comprender los propósitos y riesgos del estudio.
  • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Participantes con antecedentes o presencia de tumores de la hipófisis o el hipotálamo, disfunción de la glándula tiroidea o suprarrenal o enfermedad cardíaca
  • Participantes con una condición médica concurrente conocida por interferir con la absorción o el metabolismo de las hormonas tiroideas
  • Historia o presencia de enfermedades hepáticas relevantes o disfunción hepática. Participantes con extirpación de la vesícula biliar
  • Participantes que toman medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de la hormona tiroidea, por ejemplo, anticonceptivos orales, implantes hormonales, hormonas parenterales, esteroides anabólicos, andrógenos, etc.
  • Uso de cualquier dispositivo en investigación dentro de los 60 días anteriores a la administración de la primera dosis
  • Embarazada o amamantando a un niño
  • El participante ha fumado en los 3 meses anteriores a la selección
  • Alto consumo de fibra dentro de las 24 horas previas a la dosificación en cada periodo
  • Participantes con resultados positivos del examen de serología para sífilis, antígeno de superficie de la hepatitis B, virus de la hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana
  • Participantes con cualquier anomalía clínicamente relevante en los parámetros de laboratorio de seguridad
  • Participantes con prueba positiva para drogas de abuso (incluido el alcohol) en la selección y el día -1 de cada período (orina)
  • Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Secuencia 1: Test Euthyrox®, luego Reference Euthyrox®, luego Test Euthyrox®, luego Reference Euthyrox®
Los participantes recibirán una dosis oral única de Test Euthyrox® en el período de tratamiento 1, seguida de una dosis oral única de Euthyrox® de referencia en el período de tratamiento 2, seguida de una dosis oral única de Euthyrox® de prueba en el período de tratamiento 3, seguida de una dosis oral única de Haga referencia a Euthyrox en el período de tratamiento 4. Los participantes permanecerán residentes hasta el Día 4 para cada período de tratamiento y habrá un período de lavado de 53 días entre cada período de tratamiento.
Droga: Prueba Eutirox®
Los participantes recibirán una dosis oral única de Test Euthyrox® ya sea en el período de tratamiento 1, 2, 3 o 4.
Otros nombres:
  • Levotiroxina sódica
Droga: Referencia Eutirox®
Los participantes recibirán una dosis oral única de Reference Euthyrox® ya sea en el período de tratamiento 1, 2, 3 o 4.
Otros nombres:
  • Levotiroxina sódica
EXPERIMENTAL: Secuencia 2: Referencia Euthyrox®, luego Test Euthyrox®, luego Referencia Euthyrox®, luego Test Euthyrox®
Los participantes recibirán una dosis oral única de Reference Euthyrox® en el período de tratamiento 1, seguida de una dosis oral única de Test Euthyrox® en el período de tratamiento 2, seguida de una dosis oral única de Reference Euthyrox® en el período de tratamiento 3, seguida de una dosis oral única de Test Euthyrox® en el período de tratamiento 4. Los participantes permanecerán residentes hasta el Día 4 para cada período de tratamiento y habrá un período de lavado de 53 días entre cada período de tratamiento.
Droga: Prueba Eutirox®
Los participantes recibirán una dosis oral única de Test Euthyrox® ya sea en el período de tratamiento 1, 2, 3 o 4.
Otros nombres:
  • Levotiroxina sódica
Droga: Referencia Eutirox®
Los participantes recibirán una dosis oral única de Reference Euthyrox® ya sea en el período de tratamiento 1, 2, 3 o 4.
Otros nombres:
  • Levotiroxina sódica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima observada, ajustada para el valor inicial (Cmax[adj]) de tiroxina total (T4)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 72 horas después de la dosis
Predosis hasta 72 horas después de la dosis
Área corregida de referencia bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta 72 horas después de la dosis (AUC0-72,adj) de tiroxina total (T4)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 72 horas después de la dosis
Predosis hasta 72 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones séricas de tiroxina total (T4) y triyodotironina (T3)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 72 horas después de la dosis
Predosis hasta 72 horas después de la dosis
Perfil de seguridad evaluado por la ocurrencia de la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), variables de laboratorio, signos vitales y mediciones de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 meses
Línea de base hasta 10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de enero de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MS200125_0006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos. Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los EE. UU. como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán los protocolos del estudio, los datos anónimos de los pacientes y los datos del nivel del estudio, así como los informes redactados del estudio clínico. con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web bit.ly/IPD21

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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